TS16949检查表(4)

第 16 页 共 49 页 7.1.11 组织是否定义难验证和确认的活动，以? 试验规范 确保与顾客要求相一致？ ? 具有明确的接收准则的产品确认（7.1.4） 试验计划。 更改在执行前必须被确认？ （7.1.4） 组织的影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计是否由顾客评审，以适当地评价所有影响。 （7.1.4） ? 产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的证据。 ? 影响研究，包括专利权设计。 ? 更改管理过程。 部门：制品检查课/品管课 7.1.12 7.1.13 部门：制造技术课 部门：制造技术课 7.1.14 组织是否在顾客要求时，满足额外的验? 设计和生产确认试验报告 证/识别要求，例如新产品介绍的要求。 （7.1.4） 部门：品管课/制造技术课 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1 组织是否确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求？ b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途已知的预期用途所必需的要求？ c) 与产品有关的法律法规要求？ d) 组织确定的任何附加要求？ （7.2.1） ? 政府，安全和环境法规符合性过程。 ? 组织的内部产品规范。 部门：品保课 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 7.2.2 组织是否证明与顾客指定、文件化和控? 特殊特性的指定和控制 部门：制造技术课 制的特殊特性相一致？ ? 质量文件：控制计划，规范，图（7.2.1.1） 样，等待都必须报告指定特殊特性。 组织是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求？ ? 可行性研究 部门：品管课 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 第 17 页 共 49 页 （7.2.2） 7.2.4 组织是否确保： a) 产品要求得到规定？ b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决？ c) 组织有能力满足规定的要求？ （7.2.2） 组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录？ （7.2.2） ? ? ? ? 顾客合同评审 产品规范评审 分辨差异 可行性评定 部门：生产课 7.2.5 ? 合同评审的记录 部门：生产课 7.2.6 若顾客提供的要求没有形成文件，组织? 标注设计确认和具有接收准则的在接收顾客要求产是否对顾客要求进生产确认试验计划。 行确认？ （7.2.2） 组织在进行提议产品的合同评审时，是否调查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析？ （7.2.2.1） 组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息 b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改？ c) 顾客反馈，包括顾客抱怨？ （7.2.3） 组织必须具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料? 可行性研究 ? 风险分析 部门：品管课 7.2.2.2 组织制造可行性 7.2.7 部门：品管课/制造技术课 7.2.3 顾客沟通 7.2.8 ? 沟通中的通用语言。 部门：品管课 7.2.3.1 顾客沟通-补充 7.2.9 ? 沟通中的通用语言。 ? 技术规范和重要文件的通用语部门：品管课/ITM 第 18 页 共 49 页 的能力（例如：计算机辅助设计数据、言。 电子数据交换等）？ ? 顾客/供方EDI体系要求和供方（7.2.3.1） 的能力。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.1 组织是否对产品的设计和开雪进行策划和控制？ （7.3.1） ? 组织领导产品设计和开发活动。 部门：品管课/制造技术课 ? 组织管理产品设计和开发过程。 ? 项目记录，如里程碑，决策点都由组织控制和批准。 7.3.2 在进行设计和开发策划时，组织是否确? 产品设计和开发过程 部门：品管课/制造技术课 定： ? 产品设计评审，验证和确认过程 a) 设计和开发阶段？ ? 为产品设计和开发员工做的作业b) 适于每个设计和开发阶段的评审、描述。 验证和确认活动？ c) 设计和开发的职责和权限？ （7.3.1） 组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 （7.3.1） 随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否予以更新？ （7.3.1） 组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括： —特殊特性的开发/最终确定和监测？ —FMEA的开发和评审，包括采取降低? 内部审核结果。 ? 组织和任务沟通过程接口的评审。 ? 在设计开发中，产品设计与开发策划的输出更新的证据。 部门：品保课 7.3.3 7.3.4 部门：品管课/制造技术课/生产课 7.3.1.1 多方论证方法 7.3.5 ? 开发小组描述的功能。 ? 参与特殊特性定义，FMEA和控制计划的人员。 部门：制造技术课 第 19 页 共 49 页 潜在风险的措施？ —控制计划的开发和评审？ （7.3.1.1） 7.3.2 设计和开发输入 7.3.6 组织是否确定与产品要求有关的输入，? 设计输入记录和文件。 并保持记录？ (7.3.2) 组织与产品要求有关的输入是否包括： a) 功能和性能要求？ b) 适用的法律法规要求？ c) 适用时，以前类似设计提供的信息？ d) 设计和开发所必需的其他要求？ (7.3.2) 组织是否评审其与产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性？ (7.3.2) 与产品要求有关的输入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？ (7.3.2) ? ? ? ? 顾客规范 法律和法规要求。 以前/现存的产品设计信息。 产品标竿。 部门：制造技术课 7.3.7 部门：制造技术课/品管课 7.3.8 ? 顾客规范分析 ? 可行性合同评审 ? 顾客规范分析 ? 可行性合同评审记录 部门：品保课/品管课/生产课 7.3.9 部门：品保课 7.3.2.1 产品设计输入 7.3.10 组织是否对产品设计输入要求进行识? 顾客规范分析 别、形成文件并进行评审，包括：—顾? 可行性合同评审记录 客要求（合同评审）？ —使用的信息：组织必须有程序展开获得的信息？ —产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标？ （7.3.2.1） 部门：制造技术课 7.3.2.2 第 20 页 共 49 页 7.3.11 组织是否对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并包括：—产品设计输出数据？ —生产率、过程能力及成本目标？ —顾客要求，如果有？ —以往的开发经验？ （7.3.2.2） 组织是否识别特殊特性，和： —在控制计划中饮食所有特殊特性？ —与顾客指定的定义和符号相一致？ —识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤？ （7.3.2.3） ? ? ? ? ? 设计FMEA。 部门：制造技术课 生产率，过程能力，成本目标。 法规。 顾客要求，如果有。 以往的开发经验。 7.3.2.3 特殊特性 7.3.12 ? 建立特殊特性的过程 ? 设计记录。 ? 评审顾客对特殊特性，定义和符号的要求。 ? 控制计划。 ? 产品图样。 ? 操作员指导。 部门：制造技术课 7.3.3 设计和开发输出 7.3.13 设计和开发的输出是否以能够针对设? 设计输出记录符合设计输入要求计和开发的输入进行验证的方式提出，规定的接收准则。 并在放行前得到批准？ （7.3.3） 组织的设计和开发输出是否 a) 满足设计和开发输入的要求？ b) 为采购、生产和服务提供的适当信息？ c) 包含或引用产品接收准则？ d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？ （7.3.3） ? DV试验报告，说明试验结果，接收准则。 ? 工程图样。 部门：制造技术课/品管课 7.3.14 部门：制造技术课/品管/生产改善室等 7.3.3.1 产品设计输出-补充