TS16949检查表(5)

第 21 页 共 49 页 7.3.15 组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？ （7.3.3.1） 组织的产品设计输出是否包括： —设计FMEA，可靠性结果？ —产品特殊特性，规范？ —产品防错，适当时？ —产品定义，包括图样、数学数据？ —产品设计评审结果？ —诊断指南，适当时？ （7.3.3.1） 组织的过程设计输出是否以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？ （7.3.3.2） ? 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则。 部门：品管课 7.3.16 ? 所有适用的产品设计输出文件的存在。 部门：制造技术课 7.3.3.2 制造过程设计输出 7.3.17 ? 过程说明和图样 部门：制造技术课 ? 过程FMEA’S。 ? 作业指导书。]过程批准接收准则。 ? 质量，可靠性，可维护性数据。 ? 防错活动的结果。 ? 不合格证的探测方法。 ? 产品/过程验证计划。 ? 所有适用过程设计输出文件垢有效性。 部门：制造技术课 7.3.18 组织的过程设计输出是否包括： —规范及图纸？ —制造过程流程图/场地平面布置图？ —制造过程FMEA？ —控制计划？ —作业指导书？ —过程批准接收准则？ —有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据？ —适当时，防错活动的结果？ 第 22 页 共 49 页 —产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法？ （7.3.3.2） 7.3.4 设计和开发评审 7.3.19 在适宜的阶段，组织是否依据所策划的? 设计评审策划和记录 部门：制造技术课/品管课 安排对设计和开发进行系统的评审，以? 设计评定涉及所有受其影响的功便： 能。 a) 评价设计和开发的结果满足要求的? 产品设计和开发的状态的评审。 能力？ ? 纠正措施到状态评审的联系。 b) 识别任何问题并提出必要的措施 (7.3.4) 设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施？ (7.3.4) 组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录？ (7.3.4) 组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入？ (7.3.4.1) 为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证？ （7.3.5） 组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录？ （7.3.5） ? 纠正措施到状态/设计评审的联系。 ? 设计评审策划和记录保持。 部门：制造技术课/品管课 7.3.20 7.3.21 部门：制造技术/品管课 7.3.4.1 监测 7.3.22 ? 所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审。方针贯彻的总结性结果。 部门：制造技术 7.3.5 设计和开发验证 7.3.23 ? 依据策划所做的设计验证。 ? 输出和设计要求之间的比较。 ? 基于结果的纠正措施。 ? 设计验证报告。 部门：制造技术 7.3.24 部门：制造技术 第 23 页 共 49 页 7.3.6 设计和开发确认 7.3.25 为确保产品能够满足规定的使用要求? 依据用户要求／需求所做的设计或已知的顾期用途的要求，组织是否依确认。 据所策划的安排（见ISO/TS 16949：2002? 顾客策划和内部开发策划之间的要素7.3.1）对设计和开发进行确认？ 比较。 （7.3.6） ? 设计确认记录。 ? 文件化失效。 只要可行，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成？ （7.3.6） 组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致，包括项目时间？ （7.3.6.1） 部门：制造技术 7.3.26 ? 在生产之前完成产品确认试验。 部门：制品检查课 7.3.27 ? 依据用户要求／需求所做的设计确认。 ? 顾客策划和内部开发策划之间的比较。 ? 设计确认记录。 ? 文件化失效。 ? 依据用户要求／需求所做的设计确认。 ? 顾客策划和内部开发策划之间的比较。 ? 设计确认记录。 ? 文件化失效。 ? 标准件设备。 ? 标准件记录。 ? 样件控制计划。 部门：品管/制造技术 7.3.6.1 设计和开发确认－补充 7.3.28 组织的设计和开发确认是否与顾客要求相一致，包括项目时间？ （7.3.6.1） 部门：制造技术 7.3.6.2 样件计划 7.3.29 当顾客要求时，组织是否制定样件计划和控制计划？ （7.3.6.2） 部门：制造技术 7.3.30 组织是否尽可能地使用与正式生产相? 设计／样件／生产工装。 同持供方、工装和制造过程？ ? 必须了解和控制样件实现及试验（7.3.6.2） 条件。 部门：制造技术 第 24 页 共 49 页 7.3.31 组织是否监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求？ （7.3.6.2） 组织是否对外包服务负责，包括提供技术指导？ （7.3.6.2） 组织是否符合顾客认可听产品和过程的批准程序？ （7.3.6. 3） 组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序？ （7.3.6. 3） 组织是否识别设计和开发的更改，并保持其记录？ （7.3.7） 组织是否在适当时对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准？ （7.3.7） 组织的设计和开发更改的评审是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响？ （7.3.7） 组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录？ （7.3.7） ? 试验记录。 部门：制造技术/制造/制品检查 7.3.32 ? 适当时的分承包方管理。 部门：制造技术/检查课（跨部门小组） 7.3.6.3 产品批准过程 7.3.33 ? 符合顾客有关产品批准过程的要求。 ? 供方的产品批准过程文件和记录。 部门：制品检查课 7.3.34 部门：调达课 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.3.35 ? 更改记录 部门：生产改善室 7.3.36 ? 设计更改批准过程。 部门：品管课/制造技术 7.3.37 ? 影响研究，包括专利权设计。 ? 更改管理过程。 部门：品管课 7.3.38 ? 更改记录。 部门：品管课/制造技术 7.4 采购 7.4.1采购过程 第 25 页 共 49 页 7.4.1 组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求？ （7.4.1） 组织对供方及采购的产品控制的类型和程序是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响？ （7.4.1） 组织是否根据供方组织的要求提供产品的能力评价和选择供方？ 组织是否制定选择、评价和重新评价的准则？ （7.4.1） 组织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录？ （7.4.1） 组织中用于零件制造的所有采购的产品或材料均是否满足适用的法规的要求？ （7.4.1.1） 组织的供方是否通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001：2000认证？ （7.4.1.2） 组织是否以供方符合 ISO/TS 16949：2002技术规范为目的进行供方质量体系开发？ （7.4.1.2） ? 组织进货检验。 ? 供方检验。 ? 在供方现场的审核。 部门：检查课/调达课 7.4.2 ? 由采购的产品对随后的产品实现部门：检查课/调达课 或最终产品的影响决定的控制方法。 7.4.3 ? 选择系统 ? 性能等级系统 ? 组织的供方手册 ? 选择系统 ? 性能等级系统 ? 由组织执行的供方的第二方审核结果。 ? 批准的供方记录。 ? ? ? ? 政府和环境组织的审核结果。 供方内部审核。 符合的凭证或证书 供方的审核。 部门：调达课 7.4.4 部门：调达课 7.4.5 部门：调达课 7.4.1.1 法规的符合性 7.4.6 部门：调达课 7.4.1.2 供方质量管理体系开发 7.4.7 ? 供方ISO 9001：2000证书的复件。 部门：调达课 7.4.8 ? 供方开发过程。 ? 分承包方开发的证据。 部门：调达课 7.4.1.3 经顾客批准的供方