ISO 11135-2014
3.5 校准
用已知精度(可追溯到国家标准)的测量系统或器具与未知精度的测量系统或器具
进行比较，以检测、对比、报告或通过调整来消除未检定测量系统或器具对所要
求的性能极限的任何偏差。 [VIM1993，定义6.11] 3.6 化学指示剂
根据暴露于某过程后发生的化学或物理变化，反映一个或多个预定过程变量变化 的测试系统。
[ISO/TS11139：2006，定义2.6]
3.7 处理
在加入环氧乙烷之前，对灭菌周期内的产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。
注1，该部分灭菌周期可在大气压下或真空下进行。
见3.27, 预处理
8
ISO 11135-2014
3.8 D值
D10 value D10值
在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。
注：本标准中的D值是指灭活90%测试微生物所需的暴露时间。
3.9开发
确定某规范的行为。 3.10露点
大气中的水蒸汽由于温度下降，水蒸气的压力等于饱和蒸汽压而凝结时的温度 任何露点以下的大气的冷却会产生水凝。
3.11 建立
通过理论评价与试验确认进行确定。
3.12
从环氧乙烷最初进入灭菌柜开始至环氧乙烷气体或环氧乙烷混合气体加入结束阶 段的时间。
3.13 暴露时间
过程参数保持在规定公差内的持续时间
出于周期杀伤力计算的目的，是指环氧乙烷注入时间结束至环氧乙烷去除开始之 间的灭菌周期
3.14 故障
一个或多个过程参数超出其规定的公差。 3.15 换气
通过以下方法之一去除物品或柜室内环氧乙烷的过程: a）多次交替将经过滤的空气或惰性气体加入柜室，然后再抽空柜室内气体，或 b）不断将经过滤的空气或惰性气体通过被灭菌物品或柜室。 3.16 短周期
与灭菌过程规定的EO作用时间相比，作用时间减少的灭菌周期。
3.17 半周期
9
ISO 11135-2014
与灭菌过程相比，EO作用时间减少50%的灭菌周期。
3.18 医疗保健机构 HCF
致力于促进和维护健康，以及疾病和伤害的预防和治疗的政府和私人组织和机构 例：一个医疗保健机构可以是医院，疗养院，延长护理设施，独立的手术中心，诊所， 医务室，或牙科办公室
3.19医疗保健产品
医疗器械，包括在体外诊断试剂，或药用产品，包括生物药品
3.20安装验证IQ
证明并记录设备已按照规范提供和安装的过程。 3.21 医疗器械
为以下目的应用于人体的，单独使用或联合使用的任何仪器、设备、器具、植入 物、体外试剂、软件、材料或其他物品：
- 疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；
- 伤残的诊断、监护、治疗、缓解或修补；
- 人体结构或生理过程的研究、替代或调节；
- 妊娠的控制；
- 医疗器械的消毒；
- 通过人体样本体外检查方式提供医疗信息 其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，
但可以在这些手段的应用中起辅助作用。 3.22微生物
包括细菌、真菌、原生生物、病毒在内的个体微小的实体。
注1：特定的标准可能不要求为灭菌过程确认和常规控制证实灭菌过程灭活以上 定义规定的全部类型微生物的有效性。 3.23操作验证OQ
10
ISO 11135-2014
证明并记录，按操作程序进行使用时，已安装设备能在预定范围内进行运行。
3.24过度杀灭方法
证明具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示物孢子对数下降值（SLR）至 少为12的灭菌过程的方法。
3.25 参数放行
根据过程参数在规定公差内的记录，决定产品无菌。
注：本过程放行方法不涉及使用生物指示物。
3.26性能验证PQ
获得并出具书面证明的过程，已安装设备按操作程序进行操作时，能持续按预定 准则发挥性能并生产合格产品。
3.27 预处理
灭菌周期开始前，在一房间或柜室内先对产品进行处理，以达到预定的温度和相 对湿度。
3.28 过程挑战器具PCD
设计成对灭菌过程具有确定的抗力，用于评估过程性能的器具。
就本标准而言，PCD可以是产品、模拟产品、或直接或间接被接种的其他器具， 见7.1.6和D7.1.6
注2 本标准中有内部PCD和外部PCD之分。内部PCD被用来证明指定的产品已达到无菌 保证水平。放置于产品内部或销售包装内的PCD是一个内部的PCD，而放置于产品销售 包装之间或装载的外表面上的PCD是外部PCD。外部PCD只是用来日常生产过程的微生 物监测。
3.29过程参数
过程变量的规定值。
注：灭菌过程规范包括过程参数和其公差。 3.30 过程变量
灭菌过程的条件，它的变化会改变微生物的效力。
11
ISO 11135-2014
如：时间、温度、压力、密度、湿度、波长?。
3.31 加工组
能一起灭菌的不同产品或产品族的组合
该组合内的所有产品的灭菌过程挑战力已被确定为与该组PCD呈现相等或更低。
3.32 产品
过程的结果
注: 本标准所说的产品是指实物，可以是原材料、媒介、集合或医疗保健产品。
3.33 产品族
可以用规定的过程条件灭菌的，类似加工特性的产品系列。
3.34 产品装载容积
产品在灭菌柜中占用的规定的空间。
3.35认可的培养物存储机构 3.36 基准微生物
从认可的培养物存储机构获得的微生物菌种
3.37 重新验证
为证实规定过程持续认可而进行的部分确认的重复；
3.38 可重复使用医疗器械
制造商设计或规定的作为适合于重新加工或重复使用的医疗器械
注，并不是指制造商设计或规定的一次性使用的医疗器械
3.39 服务
3.40 一次性使用医疗器械
3.41 规定
在批准的文件内详细指定
3.42孢子对数下降值SLR
描述生物指示物在暴露于规定条件下后孢子数下降值的系数，该系数为10的对数。
12