ISO 11135-2014
5.5.2 应评估灭菌过程对环境的潜在影响，并规定保护环境的措施。应记录所进行的评估， 包括潜在危害和控制措施。
环境管理体系的原则可以应用于EO灭菌过程。ISO14001提供了环境管理体系的规定。 ISO14040提供了关于生设计命周期评估研究的指南。
5.5.3 对于EO和稀释剂及其副产物的排放和处理，EO使用者应符合适当的地区、国家和国际 的要求。
废气应通过一个EO气体处理系统排放，如，符合当地许可要求或排放控制法规的催化 氧化器，湿酸洗涤器或热氧化器。
选择稀释剂时，应考虑稀释剂及其副产物的臭氧消耗潜力。
6过程和设备特征
在医疗机构，过程和设备特征通常是制造商的职责。医疗机构的管理应控制到位，以 确保采购的设备符合国家、地区和地方法规的要求，并适用于产品的EO灭菌过程。医 疗机构的管理应确保机构具有必要的基础设施，以完成灭菌设备的正确操作，并能达 到有效的医疗器械灭菌过程。
6.1 通则
6.1.1 这一活动的目的是定义整个灭菌过程及可提供安全和可重复灭菌过程所必需的设备。
6.1.2 如果目前的过程已被用于灭菌产品，这一活动不是必需的，然而，应对灭菌过程和设 备进行评审，以确保在6.2和6.3所定义的变量已包含在日常生产的过程规范中。
6.2 过程特征
6.2.1 过程特征，至少应包含： a) 识别EO灭菌过程所必需的阶段；
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b) 识别每个阶段的过程变量
c) 记录过程变量
注，在产品定义(见7)时开发的数据可能影响灭菌过程特征
6.2.2 灭菌过程的阶段包括: a) 预处理(如采用)
b) 灭菌周期
c) 通风(若采用)
微生物对EO的抵抗力受他们的水分含量的影响。在较低的湿度水平下，低于30%,有些产品微生物的抵抗力会增加。由于上述原因，通常测定和控制与产品接触的空气湿度，促使微生物的水分含量与当地条件一致；应考虑到过高的相对湿度对已包装产品的产 品性能和产品包装完整性的影响。帮助提高产品湿度的方法之一是在规定的温度和湿 度下预处理产品。这样的预处理能减少灭菌周期的时间。对医疗机构而言，清洗后未 充分干燥可能引起过高的水分含量。
产品的加热和加湿可以使EO暴露前的产品的温度和水分含量达到规定的范围内。在预 处理室/房的最短滞留时间确保灭菌产品内达到规定的条件。应注意灭菌产品内水的 凝结。
尽管在专用的柜、房间或室内进行预处理十分普遍，但也可在灭菌柜内，在处理过程 期间，使灭菌产品内的温度和湿度达到规定的范围内。为降低水凝结的风险，在灭菌 过程的预处理和处理阶段，将产品(装载)的温度保持在加工环境的露点温度之上。
PQ时应证明预处理结束时灭菌产品(装载)内的实际温度和湿度范围。
在适用情况下，应规定产品(装载)从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间。 一般情况下，转移时间不超过60分钟。
a)当产品未经预处理进入灭菌柜时，要考虑产品和包装中水凝结的可能性。
b)EO及其产物的残留可能是有危害的。就灭菌产品的制造商而言，应关注产品内产生残 留的可能性。温度、时间、强热风循环、装载特征、产品及其包装材料都可能影响通 风的效果。当按ISO10993-7的要求评估残留水平时，应先设定残留物的值及其公差。 通风可以在灭菌柜室内或专门的区域内进行，或二者相结合。医疗机构通常在灭菌柜 内通风。在医疗机构，用EO灭菌的再加工物品在处理和使用前，应根据医疗器
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械和灭 菌柜室的制造商的建议，对产品进行彻底的通风。通风不足的物品或包装可能释放EO, 而导致病人和操作人员的伤害。
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6.2.3预处理(若采用)的过程变量至少应包含: a) 时间 b) 温度
c)湿度
d)转移时间
转移时间参考预处理期间的每一转移步骤和产品最后进入灭菌柜周期开始的转移。
6.2.4 灭菌周期的过程变量包含: a) 暴露时间
b)温度
c)湿度
d)浓度
e)压力
下列是灭菌周期是可能需考虑的每个阶段的性能因素的清单:
a)空气去除
1)真空深度(ΔP或终端压力)和抽真空的速率(ΔP/时间)
b)柜室泄漏试验(低于大气压或真空状态下和在高于大气压状态下二都之一),如适当:
1) 稳定期限和/或保持时间
2)压力变化；
c) 惰性气体的加入(若采用)
1) 压力(ΔP或终端压力)和惰性气体进入的压力变化速率(ΔP/time)。
d) 处理(若使用)
1) 处理阶段，压力上升或相对湿度，以及蒸汽注入时压力变化速率(ΔP/time)。
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2) 蒸汽加入和抽出的次数，如适用； e)注入
1) 压力，压力上升，和注入EO时规定的压力速率(ΔP/time)，以及监测EO浓度的方 法
2)压力，压力上升，和注入惰性气体的规定的压力速率(ΔP/time)
f) EO暴露时间的规定条件的保持
1)用灭菌剂或惰性气体补偿(若采用)的压力变化。
2)柜室温度
g)去除
1) 去除时的压力和压力变化速率
h) 清洗
1)压力上升和压力变化 速率。
2)去除EO的真空深度和真空速率
3)重复次数和连续重复时的任何变化。
i)空气或惰性气体的进入。
1) 压力和进入惰性气体或空气的压力变化速率
2)重复次数和连续重复时的任何变化。 3)使用空气与大气压平衡。
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