ISO 11135-2014
SLR计算方式为生物指示物的初始孢子数的对数减最终孢子数的对数。
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公式:
SLR = log N0 ? log Nu e
初始数; 最终数.
SLR = log N0 – log [ln (q/n)]
如没有存活微生物，则无法计算实际SLR。如果一个微生物呈阳性或存活，则
SLR 表述为?大于?logN 。
o 3.43 无菌 无存活微生物 3.44 无菌屏障系统
3.45 无菌状态
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保持无存活微生物的一种状态 oven.
实际上，不存在此类绝对的声明，证明微生物存在与否。
3.46无菌保证水平SAL
灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。
-6
。将此定量值用于无菌保证时，10 注：SAL为定量值，通常为10 或10 SAL数值
-6
-3
比10 SAL小，但高于
10
-3
-3
SAL的无菌保证。
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3.47 灭菌
已确认的使产品无存活微生物的过程。
注：灭菌过程中，微生物的死亡规律用指数函数表示，因此，任何单件产品上微 生物的存在可用概率表示。概率可减少到最低，但不可能到零。 3.48 灭菌周期
在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入EO、EO作用、去 除EO和换气（若采用）、及加入空气/惰性气体的一系列处理的步骤。
3.49 被灭菌产品（灭菌装载）
用同一灭菌过程一起灭菌或已灭菌的产品
3.50 灭菌过程
为达到规定无菌要求所需的一系列动作或操作。
注：这一系列动作或操作包括预处理（若采用）、在规定条件下暴露于EO和任何 去除EO及其产物所需的后处理。但不包括灭菌过程之前的任何清洗、消毒或包装操作。
3.51 灭菌专家
3.52 sterilizing agent 灭菌剂
具有充分杀死微生物能力的在规定条件下能够达到无菌的物理或化学物质或物质
组合。
3.53 存活曲线
在规定条件下，微生物灭活与暴露于微生物杀灭剂的时间之间的图状说明。 3.54 无菌试验
3.55无菌检查
开发、确认或重新确认的一部分，确定产品上是否存在存活微生物的技术操作。
3.56 usable chamber volume 柜室可用体积
灭菌器柜室内不受固定或可移动部件限制的，可容纳被灭菌物品的空间。 注：用于循环的空间不计算在可用空
间内
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3.57 确认
对获得的结果进行整理和记录的书面程序，证明某过程可持续生产符合预定规格的产品。 3.58 新材料
没被使用过的或被
4 质量管理体系
4.1 文件
4.1.1 应规定灭菌开发、确认、常规控制和产品放行的程序。
4.1.2本标准所要求的文件和记录应由指定人员进行审核和批准（见4.2.1）。文件和记录
应按照ISO13485的适用条款进行控制。 4.2 管理职责
4.2.1 应规定实施和满足本标准要求的职责和权限。职责应按ISO13485的适用条款分配给能 胜任的人员。
ISO13485的管理职责涉及到管理承诺，顾客焦点，质量方针，策划，职责、权限与沟
通，及管理评审。
每个机构应建立规定培训要求的程序，以确保所有人员都能胜任他们的职责。
4.2.2 如果本标准的要求由具有独立质量管理体系的机构承担，则各方的职责和权限应加以规定。
当医疗保健机构将可重复使用医疗器械的灭菌外包时，灭菌产品的确认和放行是医疗 保健机构的职责。
灭菌过程的开发、确认和日常控制能分成许多独立的环节，每个环节对某些要素负责。 为满足本标准的要求，各自职责明确的流程是十分重要的；如果由承包商来完成某些 项目，这尤其重要。
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