b、 实验室指标: 如果有条件，应测量血清MDA、SOD、过氧化氢酶、NSE、前列腺素E2和白三烯等的动态改变。
5、 不良事件的观察、记录与报告
在研究中，若出现不良反应，应在专门表格上记录症状、体征，发现日期、停止日期、严重度、处臵经过及与药物的关联性。
6、 质量控制与质量保证
（1） 质量控制 a、 试验药品的质控措施： b、 参加临床试验研究者的要求：
必须具有临床试验的专业特长、资格和能力，人员相对固定。 临床试验开始前培训：通过临床试验前培训使研究人员对于临床试验方案及其各指标具体内涵的充分理解和认识；对于所规定的客观指标，应按规定的时点和方法进行检查。
评分均衡性控制：采用培训录象带，进行现场评分培训，并对评分结果进行统计检测，保证各中心研究者评分的均衡。 c、 保证受试者依从性的措施
① 研究者应耐心向患者做好解释工作，使其充分理解，配合试验；
要对受试者讲清用药方法，使其正确理解用药医嘱。住院病人每次服药由护士给药到位，保证服入。
② 医生认真询问患者正在服用的所有药物，以检查受试者的合并用
药，并在研究病例记录表上记录。
③ 告知患者试验药品可能出现的不良反应，及一旦发生不良反应立
即电话通知医生或到医院就诊。
（2） 质量保证
a、 建立多中心试验协调委员会：
b、 设立监察员，保证临床试验中受试者的权益得到保障，试验记录与报告
的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、《药品临床试验管理规范》和有关法规。 7、 伦理原则
（1） 临床试验开始前制定试验方案，本方案由研究者共同商定并签字，
报伦理委员会审批后实施。
（2） 临床试验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细
情况，使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床试验。每一例病人签署知情同意书时都要留下详细的联系地址、电话等资料，同时医生要将自己的联系电话或Bp机号码留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生，这也有利于医生随时了解病情变化，提醒患者及时复诊，避免失访。
8、 数据处理 （1） 数据的采集
研究者书写研究病例记录表的要求：
a、 研究者必须在诊治受治者同时书写研究病例记录表，保证数据真实、完整、准确。
b、 研究病例记录表所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）；做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。
c、 实验室检查项目齐全。门诊病例的原始化验单粘贴在研究病例记录表上，住院病例的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院病历的化验单结果均需填写至研究病历记录表的“实验室检查结果报告单”。 （2） 数据的处理程序
数据管理员根据临床试验方案对研究病例记录表进行检查，如有疑
问，填写疑问表返回监查员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员。疑问表应妥善保管。建立数据库，采用双份录入法，电脑与人工核对，锁定数据库，统计分析并撰写统计报告。 （3） 总结与小结
完成临床试验资料的统计工作将资料结果交由各协作单位确认。 9、 统计分析
分析数据集的选择 统计分析方法的选择 亚组分析
统计分析软件及统计分析方法说明
Ⅲ期临床试验
一、 Ⅲ期临床试验按照SDA在1999年5月1日发布施行的《新药审批办法》
中规定应在新药申报生产前完成。在Ⅱ期临床试验之后，紧接着进行Ⅲ期临床试验。
二、 Ⅲ期临床试验病例数，试验组≥300例，对照组不做具体规定。根据试
验 药适应症多少、病人来源多寡来考虑。单一适应症，一般考虑试验组100例、设对照组100例（1:1），试验组另200例不设对照，进行无对照开放试验。有2种以上主要适应症时，可考虑试验组与对照组各200例（1:1），试验组别100例不设对照，进行无对照开放试验。若有条件，试验组300例全部设对照。若国家药品监督管理局根据品种的具体情况明确规定了对照组的例数要求，则按规定例数进行对照试验。小样本临床试验中试验药与对照药的比例以1:1为宜。 如试验目的为判定试验药是否显著优于对照药，则可按以上2.2.3.2的公式计算病例数。
三、 Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求。原则上与Ⅱ期盲法随机对照试
验相同。
Ⅳ期临床试验
一、 Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不设对照组，但也不排除根据需要
对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。 二、 Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。
三、 Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出
标准、 疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
药物临床试验急救预案SOP
目 的：制订药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试
验中规范、及时、合理地处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安全。
适用范围：适用于神经科药物临床试验中。
一、 原则
防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；统一领导，分级负责；快速反应，高效处臵。
二、 预防与控制
1、 明确职责：药物临床试验专业科室必须制定参加临床试验的
各类人员职责，所有参加试验的人员均应明确职责，按章办事，各负其责。
2、 制定标准操作规程：药物临床试验的各个环节均应制定标准
操作规程，与试验有关的各项仪器、设备的操作以及医疗、检查操作均应制定相应的标准操作规程，相关人员必须严格遵守执行，减少差错事故的发生。
3、 加强培训和考核:参加药物临床试验的所有研究者和药品管
理员均应参加 由药物临床试验机构办公室组织的培训考核；科室内部应在试验正式开始前对其他参与人员进行培训。培训内容必须包括GCP法规和各项标准操作规程。 4、 加强观察和随访:在药物临床试验中，研究人员应密切观察或
随访受试者用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事件