药物过敏反应急救处理SOP
目 的：用于规范药物临床试验中药物过敏反应的的急救处理。 适用范围：适用于药物临床试验机构办公室的各项工作。
一、 概述
药物过敏是指由药物引起的机体免疫应答(产生特异抗体及致敏淋巴细胞)所造成的过敏性反应，与患者的过敏素质有密切关系。药物过敏的基本病变有：血管通透性增强、平滑肌痉挛、嗜酸性粒细胞浸润、炎性反应、血细胞损害以及发热等。 二、 诊断 1、 用药史及过敏史。 2、 临床表现 （1） 发热
可在用药后立即发生，多见于用药7～8日后逐步升高。发热常与皮疹同时出现，直至停药后，其它过敏症状消退时方退热。发热时患者的一般自我感觉较轻微。
（2） 皮疹
可表现为多种形式。如猩红热样皮疹、麻疹样皮疹、荨麻疹、
紫癜、多形红斑、玫瑰糠疹、湿疹样皮疹、剥脱性皮炎等。皮疹一般于第1次用药后1～2周出现，原已致敏者，于第二次用药后24小时内即可出现。皮疹呈全身性及对称性分布(除固定性红斑外)，有瘙痒及烧灼感，可伴有发热或无热。
（3）过敏性休克 （4）其它表现
① 血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、溶血性贫血等。 ② 支气管哮喘。 ③ 血清病。
④结节性多动脉炎、红斑狼疮综合征等 3、 停药后症状可消失。 4、 实验室检查
如嗜酸性粒细胞脱颗粒试验、淋巴细胞转化试验、白细胞移动抑制试验、放射变应原吸附试验、测IgE等（需外院查）。 三、 处理
1、 停用一切可疑的药物，并给予输液、利尿剂、泻剂等以促进药
物排泄。 如怀疑试验用药所致立即中止并退出试验。 2、 抗过敏性药物治疗
口服抗组胺药物，如扑尔敏、苯海拉明、异丙嗪或去氯羟嗪等。 强的松10～20mg，3次／日，或氢化可的松每日200～500mg静滴，用于重症。
3、 其它，如维生素C 1～3g静注，1次／日。10％葡萄糖酸钙10m1
静注或5％硫代硫酸钠10～20m1静注，1次／日。炉甘石洗剂局部涂抹；皮疹有渗液者用生理盐水或硫酸镁溶液湿敷。 4、 对严重类型药疹，如重症多形红斑、大疱性表皮松解型药疹、
全身剥脱性皮炎等，须采取以下急救措施：给予2种抗组胺药物，同时给予肾上腺皮质激素(地塞米松5～10mg静注，继以氢化可的松200～400mg加于5％～10％葡萄糖液内持续静脉滴注，待症状控制后渐减剂量)；注意水和电解质平衡；视病情需要给予输血或血浆。有粘膜损害(眼结膜、口腔等)者，应每日以生理盐水或3％硼酸溶液轻轻冲洗，并以醋酸可的松滴眼，及硼酸软膏或可的松软膏涂抹，以防角膜上皮剥脱。 5、 取相应方法治疗其它过敏类型病症。 四、 处理
1、 如皮肤出现皮疹、红斑、风团等，伴或不伴搔痒，不影响日常生活，可门诊观察随访，不考虑试验用药所致可继续药物试验。
2、 向科室负责人汇报，讨论处理方案并记录。
3、 如过敏有快速加重趋势，立即中止药物试验，组织救治的同时在24小时内报告申办单位伦理委员会和国家药品监督管理局。
4、 对于发生药物过敏的患者，须在病历首页注明，并向患者本人及家属交待清楚，避免下次再用同样药物。
参考文献：
1、 戴自英主编.实用内科学．第9版．北京：人民卫生出版社，
1993
2、 陈灏珠主编．内科学．第4版．北京：人民卫生出版社，1995．231
抗休克抢救措施SOP
目 的：用于规范药物临床试验中发生休克的急救处理。 适用范围：适用于药物临床试验工作。
引起休克的病因很多，可归纳为心源性、感染性、过敏性、出血性及创伤性。通常表现皮肤苍白、脉搏细速、血压低于正常、尿量减少等。 一、 紧急处理
1、 迅速而有重点的进行病史询问、体检、尽早明确休克的病因。
进行病因的治疗。
2、 吸氧，如出现喉梗阻，需作气管切开。
3、 静脉补液，以复方氯化钠溶液或5％葡萄糖液为宜，重者静脉
切开。需要时装臵中心静脉压测定，决定输血及补液量与速度。
4、 观察尿量，每小时测定排尿量，了解内脏器官血流。 5、 休克伴有体温低下者，必须保暖，高热者作物理或药物降温。 二、 缩血管药物与扩血管药物的应用
在休克早期应用缩血管药物，适用于因动脉小血管功能变化引起的循环衰竭。因血容量不足，在输血、补液过程中，可作为暂时升压