4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施,以消除不合格原因,防止不合格再次发生,纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。 4.2.2识别不合格
质量管理体系或技术工作中的问题可以通过各种活动来确认。
a. 检测质量出现重大问题或超过组织规定值时; b. 内部审核发现不合格时; c.外部审核发现不合格时; d.管理评审发现不合格时;
e.顾客抱怨信息分析确认存在不合格时; f.对员工的考察或监督中发现不合格时;
g.其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.2.3原因分析
a. 检测部组织相关部门调查分析产生问题的所有潜在原因,包括顾客的要求、样品、样品
规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准; b. 可采用统计技术或试验等方法分析不合格产生的主要原因; c. 评价出现的不合格对质量影响的重要程度; 4.2.4纠正措施的选择和实施
a. 需要采取纠正措施时,检测部向责任部门发出《纠正和预防措施要求表》,对不合格事实
进行描述,对纠正时间、方法、质量等提出具体要求。
b. 责任部门负责人责成责任人选择并制定最佳消除问题和防止问题再次发生的措施,措施
要与问题的严重程度和风险大小相适应。纠正措施经质量负责人批准后实施。 c. 责任人执行纠正措施,如果是针对严重不合格问题采取纠正措施,在实施前应将措施计
划递交检测部进行评审,必要时报经质量负责人批准后实施。 d. 将纠正措施采取的任何必要的变更,制定成文件并加以实施。 4.2.5纠正措施的监控
a. 检测部组织内审员或其他人员负责对实施的纠正措施的有效性跟踪验证并进行评定,如
无效应调查分析原因,要求责任部门重新提出措施计划。
b. 如有特殊原因,责任部门应在规定期限前向检测部提出申请,报质量负责人批准后方可
延期完成,否则应按规定对责任人进行处罚。
4.2.6附加审核
a. 当在某活动区域发现不合格项,并由此导l起对组织是否符合自身的方针和程序或符合
法律、法规要求产生怀疑时,检测部应报经质量负责人批准对相应的活动区域实施计划外的附加审核。
b. 附加审核按《内部审核程序》要求进行。 4.3预防措施
4.3.1组织应识别潜在的不合格,并采取预防措施,以消除潜在不合格原因,防止不合格发生,所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 4.3.2识别潜在不合格
4.3.2.1检测部及时了解体系运行的有效性、过程运作、质量趋势及顾客的要求和期望,并在日常的检查和监督中收集各方面的反馈信息,重点分析以下记录:
a. 检测工作质量统计及其风险分析、技术能力适应市场需求分析、资源配置状况、顾客满
意程度调查;
b. 实验室间比对或能力验证的结果; c. 以往的内审报告、管理评审报告; d. 纠正、预防、改进措施执行记录等。
4.3.2.2发现有潜在的不合格事实时,根据潜在的问题影响程度确定轻重缓急,检测部填写《纠正和预防措施要求表》描述潜在的不合格事实并对责任部门提出要求。 4.3.2.3责任部门分析原因,组织制定预防措施经质量负责人批准后实施。 4.3.2.4检测部跟踪验证实施效果,必要时组织对有效性进行评审。 4.4纠正、预防、改进措施实施控制及记录
4.4.1当出现对工作质量或本公司信誉产生重大影响时,不合格或出现严重潜在的不合格,检测部应报经质量负责人组织分析原因和确定责任部门制定措施计划,并监督措施实施的过程。 4.4.2检测部编制《改进、纠正和预防措施实施情况表》,用于记录本次不合格或潜在的不合格事实简述、措施要求的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。
4.4.3由纠正、预防、改进措施引起的体系文件的任何更改,按《文件控制程序》执行。
4.4.4检测部收集和保存纠正、预防、改进措施的记录,并将其中重要的相关记录作为下次管理评审输入之一。 5.相关文件
5.1《内部审核程序》 5.2《管理评审程序》 5.3《文件控制程序》 5.4《记录的控制程序》 6.质量记录
6.1《纠正和预防措施要求表》
6.2《改进、纠正和预防措施实施情况表》
记录的控制程序
1.目的
为证明满足质量要求的程度或为质量体系运行的有效性提供客观证据,达到复现检测过程,对记录进行控制。 2.范围
适用于质量和技术记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理等环节。 3.职责
3.1质量负责人负责内部审核、管理评审记录的保存,批准质量记录格式; 3.2技术负责人负责技术记录格式的批准;
3.3检测部负责质量记录的控制,技术记录格式的备案,检测记录及报告副本的管理; 3.4办公室负责人员培训记录和人员技术档案的管理; 3.5检测室负责本部门记录的管理; 3.6业务部负责检测报告副本的管理。 4.程序 4.1记录的分类
4.1.1质量管理体系运行中形成的记录为质量记录,主要包括:
a. 内部审核和管理评审记录; b. 纠正、预防和改进措施的记录; c. 人员培训和考核记录; d. 抱怨处理记录;
e. 质量管理体系文件控制记录; f. 服务和供应品的采购记录; g. 合同评审记录。
4.1.2检测等技术运作形成的记录为技术记录,主要包括:
a. 检测原始记录;
b. 实验室间比对或能力验证记录; c. 计量标准稳定性考核记录; d. 仪器设备运行检查记录; e. 报告及副本;
f. 分包记录。 4.2记录的收集
4.2.1检测部、办公室、业务部、检测室接各自的职责范围,对已完成的质量活动,按照规定的记录格式认真记录并整理收集。
4.22检测原始记录应完整地记录规程、标准方法中规定的信息,包括检测的观察结果、数据处理、结论,以及影响不确定度的各种因素,确保检测过程的可复现性。记录中还应包括校准跄测人员和结果核检人员的签名。
4.2.3经调修后合格的计量器具,其调修前后的数据和调修内容均应记录。
4.2.4检测原始记录不得涂改。当记录中出现错误时,应在错误的数据上划一横线,并将正确值填写在其右上方。对所有的改动应有改动人签名或加盖校对章。 4.3记录的编目
所有的质量记录和技术记录应按《文件控制程序》要求的方式进行分类编目。 4.4记录的保存
4.4.1管理评审、内部审核的相关记录由质量负责人负责保存,保存期为五年。
4.4.2检测人员、质量管理人员、内部审核人员的培训和考核等记录由办公室保存,保存期为三年,对技术人员的技术档案则应长期保存。
4.4.3实验室间比对和能力验证记录,抱怨处理记录,文件控制记录,分包记录,委托检测的原始记录和报告副本,计量标准及配套设备的检定/校准证书原件等由检测部保存,保存期根据记录的性质确定。
4.4.4检测原始记录、计量标准稳定性考核记录、仪器设备运行检查记录。 5.相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《检测用计算机、软件及网络控制程序》 6.记录
6.1《检测记录》 6.2《管理、评审记录》 6.3《试验室记录》
6.4《仪器设备运行检查记录》