葛根提取物技术要求编制说明 - 图文(2)

2019-03-09 15:33

图8

1、 厂家D 2、 金贵 3、 神龙

4、 广西(自购) 5、 安徽(自购)

6、 葛根对照药材(中国药品生物制品检验

所,批号:121175-200302)

7、 葛根素对照品(中国药品生物制品检验

所,批号:110752-200912) 8、 四川(自购) 9、 厂家C 10、厂家A 11、厂家B

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

6、葛根提取物的薄层鉴别结果 见图9、10

1、葛根提取物(厂家A,批号:A-1) 2、葛根提取物(厂家A,批号:A-2) 3、葛根提取物(厂家B,批号:B-1) 4、葛根提取物(厂家B,批号:B-2) 5、葛根提取物(厂家B,批号:B-3)

6、葛根对照药材(中国药品生物制品检验所,批号:121175-200302)

7、葛根提取物(厂家C,批号:C-1) 8、葛根提取物(厂家C,批号:C-2)

9、葛根素对照品(中国药品生物制品检验所,批号:110752-200912)

10、葛根提取物(厂家C,批号:C-3) 11、葛根提取物(厂家C,批号:C-4) 12、葛根提取物(厂家D,批号:D-1)

13、安徽葛根提取物(自制,批号:20100506) 14、四川葛根提取物(自制,批号:20100504) 15、广西葛根提取物(自制,批号:20100503)

图9

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

1 2 3 4 5 6 7 8

图10

1 粉葛20100601-4 2 粉葛 0902 3 葛根素对照品 4 葛根对照药材 5 粉葛0903 6 葛根0901

7 葛根20100601-2 8 葛根20100601-3

检查

6

一、水分 取本品,按照《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ H第一法测定,测得结果见表2。

表2 葛根提取物的水分测定结果表

生产厂家 厂家A 厂家A 厂家B 厂家B 厂家B 厂家C 厂家C 厂家C 厂家C 厂家D 自制(广西药材) 自制(四川药材) 自制(安徽药材) 自制(四川药材) 自制(河南药材) 自制(广西药材) 自制(安徽药材) 厂家E 厂家E 厂家E 批号 A-1 A-2 B-1 B-2 B-3 C-1 C-2 C-3 C-4 D-1 20100503 20100504 20100506 20100601-2 20100601-3 20100601-1 20100601-4 0901 0902 0903 水分(%) 2.94 4.69 1.21 2.48 2.29 2.66 1.33 2.79 3.07 7.29 3.57 7.59 7.61 2.60 2.66 3.36 2.48 10.1 10.0 10.0 结果表明:葛根提取物的水分绝大部分在5%以下,为了更好控制产品质量,将水分的限度确定为:不得过5.0%。

二、炽灼残渣 取本品,按照《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ J测定,测得结果见表3。

表3葛根提取物的炽灼残渣测定结果表

7

生产厂家 厂家A 厂家A 厂家B 厂家B 厂家B 厂家C 厂家C 厂家C 厂家C 厂家D 自制(广西药材) 自制(四川药材) 自制(安徽药材) 自制(四川药材) 自制(河南药材) 自制(广西药材) 自制(安徽药材) 厂家E 厂家E 厂家E 批号 A-1 A-2 B-1 B-2 B-3 C-1 C-2 C-3 C-4 D-1 20100503 20100504 20100506 20100601-2 20100601-3 20100601-1 20100601-4 0901 0902 0903 炽灼残渣(%) 3.40 9.75 1.12 3.98 0.28 0.09 0.05 0.05 1.28 17.78 3.46 3.06 4.74 3.09 1.54 2.93 2.63 14.0 13.8 14.5 结果表明:葛根提取物的炽灼残渣绝大部分在5%以下,为了更好控制产品质量,将炽灼残渣的限度确定为:不得过5.0%。

三、按《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求(国家药典委员会)中的规定,要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善,加强对重金属及有害元素、残留农药、残留溶剂、残留二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的检测。依据本品的来源及实际情况,本品主要测以下指标:

1 重金属及有害元素 取本品,按照GB 5009.12-2010、GB/T 5009.11-2003、GB/T 5009.13-2003、GB/T 5009.15-2003、GB/T 5009.17-2003测定,测得结果

8

见表4

表4 葛根原药材及葛根提取物的重金属及有害元素测定结果表

注 单位:mg/kg

a 葛根原药材测定结果表

来源 广西(自购) 四川(自购) 安徽(自购) 厂家A 厂家B 厂家C 厂家D 葛根药材-自购(神农) 葛根药材-自购(金贵) 铅 0.3 0.2 0.1 0.3 0.2 0.3 0.2 0.3 0.2 镉 0.001 0.0007 0.001 0.0004 0.0004 0.001 0.0004 0.001 0.001 砷 0.05 0.08 0.05 0.02 0.05 0.3 0.06 0.04 0.06 汞 0.02 0.05 0.005 0.02 0.02 0.04 0.04 0.002 0.005 铜 7.0 3.9 4.6 4.7 5.5 5.9 4.6 3.2 3.8

b 葛根提取物的测定结果表

9

生产厂家 厂家A 厂家A 厂家B 厂家B 厂家B 厂家C 厂家C 厂家C 厂家C 厂家D 自制(广西药材) 自制(四川药材) 自制(安徽药材) 自制(四川药材) 自制(河南药材) 自制(广西药材) 自制(安徽药材) 厂家E 厂家E 厂家E 批号 A-1 A-2 B-1 B-2 B-3 C-1 C-2 C-3 C-4 D-1 20100503 20100504 20100506 20100601-2 20100601-3 20100601-1 20100601-4 0901 0902 0903 铅 0.3 0.4 0.4 0.04 0.3 0.5 0.5 0.1 0.06 0.3 <0.007 0.3 0.03 0.08 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 镉 0.001 0.0006 0.001 0.0006 0.002 0.001 0.002 0.002 0.0007 0.002 0.002 0.002 0.002 0.002 0.002 0.002 0.003 0.002 0.002 0.002 砷 0.2 0.06 0.03 0.4 0.03 0.03 0.03 0.03 0.2 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3 0.3 0.3 1.3 0.2 0.3 0.3 汞 0.02 0.001 0.009 0.01 0.01 0.001 0.003 0.002 0.002 0.007 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 铜 0.7 4.4 1.1 2.1 0.1 1.0 0.4 0.1 0.9 2.2 6.3 5.0 3.6 3.5 4.1 3.8 4.4 5.0 4.1 3.8

2 六六六、滴滴涕 取本品,按照GB/T 5009.19-2008测定,测得结果见

10


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