葛根提取物技术要求编制说明 - 图文(3)

2019-03-09 15:33

表5。

表5葛根原药材及葛根提取物的六六六、滴滴涕测定结果表 a 葛根原药材测定结果表

来源 广西(自购) 四川(自购) 安徽(自购) 厂家A 厂家B 厂家C 厂家D 葛根药材-自购(神农) 葛根药材-自购(金贵)

六六六(mg/kg) 0.007 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 滴滴涕(mg/kg) <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004

b 葛根提取物的测定结果表

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生产厂家 厂家A 厂家A 厂家B 厂家B 厂家B 厂家C 厂家C 厂家C 厂家C 厂家D 自制(广西药材) 自制(四川药材) 自制(安徽药材) 自制(四川药材) 自制(河南药材) 自制(广西药材) 自制(安徽药材) 厂家E 厂家E 厂家E 批号 A-1 A-2 B-1 B-2 B-3 C-1 C-2 C-3 C-4 D-1 20100503 20100504 20100506 20100601-2 20100601-3 20100601-1 20100601-4 0901 0902 0903 六六六(mg/kg) 0.004 0.003 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 0.007 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 <0.0002 滴滴涕(mg/kg) <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 <0.0004 3 微生物 取本品,按照GB 4789.2、GB 4789.3、GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11、GB 4789.15规定的方法检验,同时微生物的限量依据为“中华人民共和国国家标准 保健( 功能) 食品通用标准 GB 16740一1997”。测得结果见表6。

表6 微生物检验结果

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菌落总数批号 大肠菌群霉菌酵母菌致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、(cfu/g) (MPN/100g) (cfu/g) (cfu/g) 金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌) 20100503 20100504 20100506 20100601-2 20100601-3 20100601-1 20100601-4 873 931 865 567 683 605 702 <30 <30 <30 <30 <30 <30 <30 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 特征图谱 按照《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求(国家药典委员会),通过对所得到的能够体现葛根提取物整体特性的图谱识别,提供一种能够比较全面的控制葛根提取物质量的方法,从化学物质基础的角度保证葛根提取物质量的稳定和可靠。提取物与对照药材特征图谱具相关性,提取物图谱中的特征峰在药材的色谱图上均能指认。进行了专属性、精密性及重现性的试验。

1、仪器与试剂 戴安UltiMate3000高效液相色谱仪,UltiMate3000紫外检测器,Chromeleon色谱工作站;葛根对照品(中检所,批号:110752-200912,含量:96.0%),大豆苷对照品(中检所,批号:111738-200501),染料木苷(中检所,批号:111709-200501),大豆素(中检所,批号:100347-200702,含量:99.7%),染料木素(中检所,批号:111704-200501);水为纯化水,甲醇、乙腈为色谱纯,其他试剂均为分析纯;葛根药材与葛根提取物的来源及批号见表7

表7 葛根原药材及葛根提取物的样品来源

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a 葛根原药材来源

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 来源 广西(自购) 四川(自购) 安徽(自购) 厂家A 厂家B 厂家C 厂家D 葛根药材-自购(神农) 葛根药材-自购(金贵)

b 葛根提取物的样品来源

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序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 生产厂家 厂家A 厂家B 厂家B 厂家C 厂家C 厂家D 厂家E 厂家E 厂家E 自制(广西药材) 自制(四川药材) 自制(安徽药材) 自制(四川药材) 自制(河南药材) 自制(广西药材) 自制(安徽药材) 对照药材 批号 A-2 B-1 B-2 C-1 C-4 D-1 0901 0902 0903 20100503 20100504 20100506 20100601-2 20100601-3 20100601-1 20100601-4 中检所(121175-200302)

2、色谱条件:色谱柱:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(AichromBond-AQ

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