新疆药都药业有限公司GMP管理文件
3.3 竣工验收要严格按GMP规范执行。
3.4 竣工验收后要进行厂房设施/设备/工艺/产品的验证工作或再验证工作
3.5 竣工验收后，按厂房设计，施工档案管理规范（02SM01002）做好设计施工档案的归档工作。
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文件标题 起草人 审核人 批准人
厂房设计施工档案管理规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/00200 质量部 质量部、生产部、库房 2011年03月10日 目的：规范本企业工程设计施工的文件归档工作。 范围：本企业工程设计施工图纸及技术资料的档案管理。 职责：工程部指定的人员负责收集归类，相关部门负责归档工作。 内容： 1 归档范围
① 建设项目可行性报告。 ② 初步设计文件。
③ 施工图纸及相关技术文件。 ④ 设计和施工中的变更记录。 ⑤ 建筑及安装/设备供应商资料。 ⑥ 建筑及安装/设备的产品质量资料。 ⑦ 与相关供应商的合同副本。 ⑧ 与相关设计施工单位的合同。 ⑨ 竣工验收资料。 ⑩ 竣工图。 2 归档程序
2.1 在厂房设计施工过程中，工程部指派一名技术人员主管负责各类归档资料的收集和审核，指派一名资料员负责暂存工作。
2.2 各类归档的图纸和文件资料要齐全，内容符合实际，各级负责人签字齐全。 2.3 工程文件下发后，由指定主管人员领取一份副本，审核合格，填写文件归档登记表。 2.4 指定资料员复查文件与登记表正确无误，然后按类别暂存工程施工办公室。
2.5 设计/施工某一阶段结果，资料员整理这一阶段全部文件，对照归档登记表，核实无误，按类别的时是归类，成册保存。
2.6 工程结束后，由资料员整理全部档案与登记表交指定主管人员审核，签字，交档案保管部门存档。
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3 档案保存
3.1 保存地点：设计施工阶段保存在工程施工办公室，由资料员负责；竣工验收结果结束后保存在厂档案室。 3.2 保存时间：20年
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文件标题 起草人 审核人 批准人 厂房设施管理规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/00300 质量部 质量部、生产部、库房 2011年03月10日
目的：建立厂房设施管理程序，加强厂房设施管理。 范围：全厂厂房设施。
责任：工程部长及管理人员、车间负责人、各工序班组长。
内容：厂房设施的日常管理包括新建、改建、维护保养及资料档案的管理。
1 厂房设施的设计工作由使用部门协助工程部进行，按工艺流程进行设计或委托专业设计单位设计，工程部门审核，总经理批准。
2 厂房设施施工前，由工程部门牵头，会同使用部门施工单位共同参加确认图纸。 3 厂房设施施工详见《厂房设计施工和验收管理规程》。 4 厂房设施的施工
4.1 厂房设施的施工必须严格按图纸进行；必须满足工艺流程的需要。 4.2 工程施工必须保证不同洁净级别的要求。
4.3 工程用材料质量由工程主管部门牵头，会同使用部门、施工单位共同验收，必须能保证严格按GMP要求，详见《厂房设施施工和验收管理规程》。
4.4 厂房设施的竣工验收由主管部门牵头，会同使用部门、施工单位共同进行。
5 厂房设施的档案管理：必须建立厂房设施档案，档案管理按照《厂房设计、施工档案管理规程》执行。
6 厂房设施的使用管理
6.1 厂房设施在交付使用前，由主管部门、使用部门共同进行确认，能否满足GMP 的要求及生产工艺的需要。
6.2厂房设施日常的使用过程中，由工程部门设兼职管理人员负责日常管理，建立台帐，办理维修、改建、整修手续，定期记录厂房设施的使用情况。 7 厂房设施的清洁
7.1 在每班生产结束后，应对其进行一次清洁。 7.2 每班生产结束后应进行空间设施消毒。
7.3 清洁消毒后应进行记录，记录由使用部门保管，归入生产车间清洁消毒记录中。
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8 厂房设施的维护保养与检修
8.1 详参见《厂房设施维护保养检修管理规程》。 8.2 厂房设施的保养一般为每年一次。 9 厂房设施的内容
包括结构、门、窗、水、电、气及蒸汽管道、回风窗、散流片、灯具及高效过滤器等。 10 厂房设施的损坏赔偿
如系人为造成厂房设施的损坏，视价值及损坏程度的不同追究当事人的责任，并处以罚款赔偿。
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