中药饮片厂管理文件(5)

2019-03-09 17:15

新疆药都药业有限公司GMP管理文件

5 压差检测

5.1 在有压差要求的房间外安装压差计,定时观测压差计的数值并记录。 5.2 周期:每日两次。

6 高效过滤器漏风检测(在尘埃粒子检测异常后进行)

利用尘埃粒子计数器,在距离待测高效过滤器下0.1m处,缓慢移动采样器以0.1m/s匀速平行扫描检测,行间距为0.1m。 7 以上操作QA监督实施。

8 检测结束后应填写检测记录和测试报告。

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文件标题 起草人 审核人 批准人

空气净化系统维修保养规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/01100 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日 目的:建立空气净化系统的保养、检修规程以规范其操作 范围:适用生产车间的空气净化系统。 责任:机组维修和设备操作人员。

内容:(本厂设备参照以下内容依据情况修改) 1 设备操作员应每周清洁控制柜配电箱一次。

2 设备操作员在机组运行中应随时观察各部件运行情况,发现问题及时报修。 3 设备维修人员应每半年对机组进行一次全面检修保养。 4 填写检修保养记录。

5 注意事项:系统检修保养后,应将系统内清理干净方可开启系统运行。

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文件标题 起草人 审核人 批准人

空调净化系统定期监测操作规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/01200 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日 目的:建立高效过滤器维修保养规程以规范其操作。 范围:适用高效过滤器的维修保养。 责任:工程部。 内容: 1 保养

1.1 高效过滤器的日常保养由使用人负责,日常保养主要包括:过滤器散流板的清洁(按清洁规程进行);严禁固体穿过散流板孔,以免破坏高效过滤器。

1.2 高效过滤器加压风机的保养由工程部人员负责,加压风机每半年保养一次。 2 维修及更换

2.1 高效过滤器加压风机的故障维修由工程部人员负责进行。

2.2 高效过滤器漏风时应作漏风检查并进行及时更换;在检测合格条件下每两年更换一次,检测不合格时应随时维修或更换。 3 填写维修保养记录

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文件标题 起草人 审核人 批准人

原水预处理操作规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/01300 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日 目的:建立原水处理操作规程,规范其操作以保证工艺用水生产质量。 范围:适合于原水预处理岗位。 责任:操作者。

内容:(参照以下内容本厂设备说明书修改) 1 操作前检查

1.1 检查石英砂介质过滤器与前后设备是否接通。 1.2 检查过滤器上各阀门是否处于关闭状态。 1.3 检查电源。 2 操作准备

生产前,需对前一天使用的过滤器进行清洗,先进行反洗,再进行淋洗;

2.1 反洗:打开反洗进水阀与上排水阀,设定反洗进水流量为10-12m3/h,水从过滤器底部进入,从上排水阀排出,积聚物随水被带出滤器。连续反洗,直到出水变清为止。反洗完毕,关上反洗进水阀及上排水阀,然后进行淋洗。

2.2 淋洗:打开过滤器与淋洗出水阀,设定进水流量为8m3/h,水从淋洗出水阀排掉,淋洗结束,设备处于待用状态。原水经石英砂介质过滤器,将水中凝聚的胶体和悬浮颗粒除去。 2.3 蜂房过滤器冲洗:打开蜂房过滤器底部排水阀,冲洗10min,然后关闭排水阀。 3 生产操作

3.1 打开石英砂介质过滤器,然后缓慢打开进水流量控制阀,设定进水流量为8m3/h。 3.2 打开蜂房过滤器。

3.3 原水经石英砂过滤器后,进入蜂房过滤器。

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文件标题 起草人 审核人 批准人

纯化水制备操作规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/01400 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日 目的:建立一个纯化水制备的操作规程,规范其操作以保证生产质量。 范围:适合于纯化水的制备工序。 责任:操作者。

内容:(参照以下内容本厂设备说明书修改) 1 制备流程

原水 砂滤器 活性炭过滤器 软化器 精密过滤器 反渗透装置(电渗析) 阳离子交换树脂床/阴离子交换树脂床 混合床 微孔过滤器 纯化水贮罐 卫生泵 紫外线杀菌 循环管路

2 操作步骤 2.1 操作前的检查:

① 检查制水间的状态标志;

② 检查各设备的运行状态,设备在指定位置应挂有“正常”状态标志; ③ 检查电导率仪的状态标志; ④ 检查电源。 2.2 制水操作

2.2.1 检查无误后,开启复合床进水水泵,缓慢打开进水流量控制阀,淡水依次通过阳离子交换树脂柱和阴离子交换树脂柱,接样检查出水电导率在60~30μs/cm,即可接入前三柱贮水罐。

2.2.2 开混合床后接样检查电导率在2.0μs/cm以下(或电阻率在0.5MΩ?cm以上),即按文件规定定时进行酸碱度和氯化物检查(各厂根据自身情况修改)。

2.2.3 操作人员每2h做一次取样监测,依据检测结果决定下一步操作,并填写记录。 2.2.4 电导率在2.0μS/cm以下,可经微孔过滤器过滤进入纯化水贮罐。 2.2.5 制水过程中填写制水记录。 2.3 清场

在制水完毕后,按下述内容进行清场。 ① 清理所用的器具,放回指定位置。

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