新疆药都药业有限公司GMP管理文件
文件标题 起草人 审核人 批准人 电导率仪操作规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/01800 质量部 质量部 2011年03月10日
目的：建立电导率仪的操作规程，规范其操作以保证检测数据准确。 范围：适用于电导率仪的操作。 责任：操作人员。 内容： 1 原理
水中存在带电荷的正负离子，当测量探头放置在水中时，由于测量探头两极的电压不等，电荷便在两极间运动，这样在两极间形成电流。测量仪通过各种电路转换将两极间电流转换为电阻或电导，通过数字显示输出。 2 主要技术参数 2.1 电源：DC9V。
2.2 测量范围：电导率 0～100μS/cm。 电阻率 0～1×1T?/cm。 3 操作步骤
3.1 测量前的准备程序
① 装两节4.5V干电池或将交流/直流电转换器一端插在墙壁电源上，另一端接在仪器上。
② 将电源开关拨在ON位置。
③ 将测量开关拨在校准位置，测量范围为100uS/cm档，调节校准旋钮使显示屏显示数字为98.0，调整完后预热10min。 3.2 测量程序
① 预热后，用一洁净烧杯接取一杯待测水（接水时先用待测水涮洗两遍烧杯）。 ② 待测水为饮用水时将测量开关拨在电导率侧并选用1000uS/cm档测量。 ③ 待测水为电渗析水时将测量开关拨在电导率侧并选用100uS/cm档测量。 ④ 待测水为纯化水水时将测量开关拨在电导率侧并选用10uS/cm档测量。 ⑤ 待测水为注射用水时将测量开关拨在电阻率侧并选用1M?/cm档测量。
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⑥ 档位调节好后，将测量探头插入用烧杯盛取的水中（注意探头不得接触杯壁）过两秒钟待数值稳定后读取测量值。
⑦ 使用完后关闭电导仪电源，将其保存在干燥处并填写使用记录。 4 注意事项
4.1 每班次连续使用时不必在工作中关闭电导仪电源，工作结束后再关闭电源。 4.2 电导仪长期不用时应将干电池取出。 4.3 电导仪应保存在干燥处以防受潮。 5 常见事故与解除方法
5.1 打开开关无显示，检查电源是否接好（使用干电池时检查干电池是否需要更换）。 5.2 若显示数值有较大偏差时，检查选用档位是否正确，调整档位后重新测量。 6 做好记录。
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文件标题 起草人 审核人 批准人
工艺用气管理规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/01900 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日 目的：建立生产区工艺用气体的管理规程，规范管理以保证产品质量。 范围：适用于生产所用各种工艺用气体。 责任：供气的管理人员、操作和使用人员。 内容： 1 工艺用气
1.1 工艺用气指在生产中使用的直接接触药品的各种气体，一般包括压缩空气、干燥用空气、惰性气体氮气和燃烧用气，对这些气体根据不同用途有不同的洁净要求。
1.2 为保证工艺用气的质量从而保证药品生产质量，工艺用气的生产、管理和供应要有专门部门和专人负责。
2 本厂使用的工艺用气种类和质量要求 3 工艺用气的质量管理
3.1 制订工艺用气的质量标准和监控管理规程。
3.2 供气操作人员负责生产过程的质量检测，质量部负责监控工作。 4 工艺用气生产管理
4.1 制订工艺用气的生产操作规程，以保证供气质量和生产安全。
4.2 对于可能引起危险（易燃易爆）的气体，要制定相应的安全操作规程，并配备防护措施。
4.3 生产中一旦发现气体质量问题，要立即采取措施，杜绝对药品生产的不良影响。 4.4 制订工艺用气设备的维修保养规程，对设备、过滤装置、输送管道阀门进行维护保养和定期更换，以保证正常运行。
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文件标题 起草人 审核人 批准人
空气压缩机操作规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/02000 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日 目的：建立操作规程，规范其操作。 范围：适用于空气压缩机。 责任：操作人员。 内容： 1 操作前检查
1.1 润滑油的高度应符合油标规定的位置。
1.2 用手转动压缩机皮带轮，查看每个部位是否正常，有无异常声音。 1.3 检查电机、电源和电压。 2 启动操作 2.1 合上电源总闸。
2.2 开启压缩机启动开关，可根据需要两台压缩机同时启动运行，也可以单台启动起动运行。 3 停机操作
3.1 关闭压缩机停机开关。 3.2 关闭电源总闸。 4 运行检查
4.1 观察运行中机器声音有无异常情况。
4.2 检查控制阀管道发热情况，如用手触摸烫不可及时，说明控制阀泄漏。 4.3 观察级间压力是否在0.17～0.25Mpa正常值范围之内。 4.4 观察中体压力是否在0.07～0.21Mpa正常值范围之内。 4.5 当出现异常情况时，需重新调整或停机检查维修。
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文件标题 起草人 审核人 批准人 压缩空气净化处理操作规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/02100 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日
目的：保证所供压缩空气满足生产用气要求。 范围：压缩空气系统中的过滤器。 职责：操作员。 内容：
1 开机前打开空气压缩机下部的排污口进行排污。 2 每周打开油水分离器的排污口排污一次。 3 根据用气情况更换粗过滤器和精滤过滤器的滤芯。 4 注意事项
更换滤芯时注意使环境不要对滤芯造成污染。
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