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② 清理制水间的积水。 ③ 清洁制水间。 3 质量控制
3.1 每2小时测一次电导率， 保持在2.0μs/cm以下。 3.2 每半月按《中国药典》全检一次。 4 离子交换树脂的再生
离子交换树脂交换一定量的水后，交换能力下降，交换水电导率降至不符合水质要求，此时离子交换树脂已被原水中离子所饱和，须进行再生处理。
4.1 逆洗：离子交换树脂再生前必须先进行逆洗，每柱逆洗至树脂层无块，分散均匀为止。 4.1.1 阳离子交换树脂/阴离子交换树脂柱逆洗：打开逆洗阀和上排水阀，调节进水流量为2.5m3/h，待水从上排水柱流出后，再调节进水流量为1.5m3/h，反洗10min。
4.1.2 混合柱逆洗：打开逆洗阀和上排水阀，调节进水流量为3m3/h，待水从上排水管流出后，将进水流量调整为1.5m3/h，反洗15 min。
4.1.3 阳离子交换树脂/阴离子交换树脂分层：由于饱和的阴离子交换树脂密度比饱和的阳离子交换树脂密度小，故浮在上面，阳离子交换树脂沉在下面，分层位置在混合柱中排管附近。分层后静置5 min。 4.2 再生
4.2.1 阳离子交换树脂再生：逆洗完毕后打开下水阀将柱内水放掉，然后开处理用进酸阀门及进水阀门，设定进水流量为0.5m3/h，将33%的工业盐酸50kg随水缓慢抽入柱内使成5%的浓度，没过树脂层,并不断的从下排水阀流出，动态再生45 min。
4.2.2 阴离子交换树脂再生：逆洗完后打开排水阀，将柱内水放掉，然后打开处理用进碱阀门及进水阀门，设定进水流量为0.5m3/h，将40%的工业用碱随水缓慢抽入柱内使成4%的浓度，没过树脂层并不断的从下排水阀流出，动态再生1h。
4.2.3 混合柱再生：逆洗分层后，打开处理用进碱阀及中排水阀，调节进水流量为0.5m/h,将40%的工业用碱（NaOH）50kg随水从混合柱上部的碱液分布器缓慢抽入柱内，使成4%的浓度，当碱液抽入柱内30kg左右时，再打开进酸阀，同时调节进水流量为1m/h，将33%的工业盐酸20kg随水从混合柱底部缓慢抽入柱内使成5%的浓度同时再生，废液由中排水管收集排放，动态再生1h。
4.3 洗涤：树脂再生后须进行洗涤。
4.3.1 阳离子交换树脂/阴离子交换树脂柱洗涤：开启进水阀.下排水阀，调节进水流量为
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2m/h，阳离子交换树脂用经过电渗析的水冲洗至PH3～4，阴离子交换树脂用经过阳离子交换树脂交换的水冲洗至PH7～8，然后经过前三柱的水用电导率仪检查，电导率在60～30us/cm以下即可收入贮水罐。
4.3.2 混合柱洗涤：同时开启上进水阀、下进水阀、中排水阀，混合柱用经过前三柱的水冲洗。调节进水流量为2m3/h,同步冲洗，冲洗水通过中排水管排放直到冲洗水PH值呈中性为止。冲洗结束，在混合柱内注入一定量的水，液位高于树脂层，打开排气出口阀、进气阀，用空气压缩机从进气阀注入压缩空气反冲30min，使树脂充分混合。然后打开进水阀、下排水阀，用前三柱的水进行冲洗，用电导率仪测试电导率在2.0μs/cm以下，即可进行生产制备，经微孔过滤器收入纯化水贮罐。
4.4 再生后运行注意：树脂经过逆洗、再生、洗涤、处理合格后方可使用。每小时检查一次电导率，电导率保持在2.0μs/cm以下，控制水的流速（前三柱进水流量控制在2.5m/h，混合柱进水流量控制在3m/h），保持水面高于树脂层10～15cm。开始交换时水的纯度不高，一般运行一段时间就会上升，如果运行一段时间纯度仍不高，说明处理不好，必须随时检查，若水质不合格，需重新处理。 5 注意事项
5.1 新树脂在使用前必须进行处理和转型。
5.1.1 阳离子交换树脂的预处理：常水浸泡24h→常水冲洗→5％～8％NaOH溶液浸泡2h →纯化水清洗至PH9.0 → 7%盐酸溶液浸泡2h →纯化水洗至PH5.0。
5.1.2 阴离子交换树脂的予处理：常水浸泡24小时→常水冲洗→7%盐酸溶液浸泡2小时→常冲洗至PH3.0→5—8%NaOH溶液浸泡2h→纯化水洗至PH5.0。
5.2 配酸或配碱时必须用纯化水，用自来水会有沉淀物生成附着在树脂上，不易处理，影响处理效果和交换能力。
5.3 离子交换树脂一般含有一定量的水分，长期停用时要保持充分湿润，以免水分挥发再度湿润，使体积突然膨胀，导致机械强度下降而破碎。要经常冲洗，以防细菌繁殖，长霉菌等污染。
5.4 配制酸碱时应带上护目镜、橡胶手套和口罩，配酸时应将酸慢慢倒入水中，并不断搅拌，以防烧伤事故。
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文件标题 起草人 审核人 批准人 纯化水输水管道清洁钝化操作规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/01500 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日
目的：建立纯化水输水管道清洁钝化操作规程以规范其操作。 范围：纯化水、注射用水输水管道清洁钝化操作。 责任：操作人员。 内容：
1 使用材料和工具
硝酸 氢氧化钠 塑料棒1根 2 操作程序
2.1 打开生产车间内所有的纯化水出水口，将管道内的纯化水（注射用水）排放干净后关闭出水口阀门。
2.2 在纯化水储罐中配制1％（体积分数）碱液（水温不低于70℃，水量不少于100L）。 2.3 开启循环泵使碱液在输水管道中循环45min后，将碱液排放干净。
2.4 在纯化水储罐中加入纯化水，启动循环泵，打开各排水阀排放，直到各出水口水的电阻率与罐中水的电阻率一致（排放时间至少30min）。
2.5 在纯化水（注射用水）贮罐中配制8％硝酸溶液（水温49～52℃，水量不少于100L）。 2.6 开启循环泵使酸液在输水管道中循环90min后，将酸液排放干净。
2.7 在纯化水贮罐中加入纯化水，启动循环泵，打开各排水阀排放，直到各出水口水的电阻率与罐中水的电阻率一致（排放时间至少50min）。 2.8 钝化结束后填写钝化记录。 3 注意事项
3.1 所用酸碱操作过程中应戴胶皮手套，防止酸碱对皮肤的烧伤。 3.2 酸碱液溅入眼中及皮肤上，应立即用大量水冲洗，严重者送医院诊治。
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文件标题 起草人 审核人 批准人 纯化水系统设备表面清洁消毒操作规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/01600 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日 目的：建立纯化水系统设备表面清洁消毒操作规程以规范其操作。 范围：纯化水系统设备表面清洁消毒操作。 责任：操作人员。 内容：
1 使用清洁剂和消毒剂 1.1 清洁剂：饮用水。
1.2 消毒剂：75％乙醇、0.2％新洁尔灭。两种消毒剂轮换使用，取1000ml。 1.3 使用清洁工具：棉布2块、塑料盆1个。 1.4 清洁方法：擦拭。 2 清洁消毒范围
制水间内所有设备表面和管道阀门，包括过滤器、电渗析器、离子交换树脂柱、微孔过滤器、各贮罐、水泵、管道、阀门等。 3 清洁方法
3.1 用塑料盆盛取一盆饮用水。
3.2 取一块棉布蘸取饮用水，拧干水份，擦拭设备表面的灰尘、污渍。 3.3 将棉布在饮用水中揉洗干净。
3.4 再取一盆饮用水，用棉布蘸饮用水，拧干水份，擦拭下一台设备表面的灰尘、污渍，依次擦拭每一台设备后，将棉布在饮用水中揉洗干净。
再取一盆饮用水，用棉布蘸饮用水，拧干水份，依次擦拭各段管道、管件、仪表，直至纯化水出水口处。 4 消毒方法
清洁结束后，用塑料盆盛取已配好的消毒剂1000ml，用另一块棉布蘸消毒剂按以上顺序擦拭一遍。
5 清洁后挂相应状态标识。 6 清洁消毒周期
每天清洁一次，每周消毒一次。
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文件标题 起草人 审核人 批准人 纯化水贮罐和输送管道消毒操作规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/01700 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日
目的：建立纯化水贮罐和输送管道消毒操作规程以规范其操作。 范围：纯化水贮罐和输送管道蒸汽消毒操作。 责任：操作人员。 内容：
1 使用设备及器具：纯蒸汽发生器。 2 操作程序
2.1 操作人员按纯蒸汽发生器的使用方法制备纯蒸汽。
2.2 操作员首先打开纯化水贮罐上端的蒸汽阀门及输送管道上的供水阀门，再打开纯蒸汽
供汽管路上的阀门。
2.3 车间操作人员依次打开各个取水点阀门，通入纯蒸汽进行管道消毒10min（应先在取水
点水池中放入半池常温水， 用软连接将蒸汽排放入水中）。
2.4 管道消毒完毕后，打开贮水罐的排放阀门，通入纯蒸汽进行贮罐消毒15min。 2.5 消毒完毕后，关供汽阀门，关贮罐排放阀门，关蒸汽发生器。
2.6 电渗析水贮罐的消毒可参照以上纯化水贮罐的消毒方法进行，如不易高温消毒，可用巴氏消毒法消毒（80-85℃循环1.5h）。 3 消毒周期和方法：
① 一般情况，纯化水贮罐和管道每半月一次。电渗析水储罐每月一次
② 停产后再开工前应进行消毒，用121℃蒸汽灭菌1小时，并对出水进行检测，合格后方可开工。
4 记录：纯化水系统清洗消毒记录。
5 注意事项：注意安全，制水间操作员打开输送蒸汽阀门前一定先通知车间操作员。
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