新疆药都药业有限公司GMP管理文件
文件标题 起草人 审核人 批准人
空调净化系统定期监测管理规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/00700 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日 目的：定期监测空调净化系统的技术指标，确保能够满足饮片生产的要求。 范围：空调机组及洁净车间。
职责：空调操作员、QA人员、环境监测人员。 内容：规程。
1 空调机组运行时，操作员应观察空调机组压差计的压差；当压差＞7Pa以上或2倍初阻力时,应分析原因、解决问题。
2 环境监控人员应每月对净化房间的悬浮粒子和沉降菌（浮游菌）作一次检测；发现悬浮粒子或沉降菌（浮游菌）检测不合格时应立即进行高效过滤器检漏，如高效过滤器有泄漏应查明原因进行补救或更换。
3 净化房间的温湿度、压差应有专人每天分上下午两次进行记录；若有异常应立即查明原因进行处理。
4 检测过程中QA负责监督实施。
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文件标题 起草人 审核人 批准人 空调净化系统使用及维护管理规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/00800 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日
目的：保证空调系统正常运行以确保合乎要求的饮片生产环境。 范围：空调系统的操作、使用和维护。 职责：空调操作员、系统维护维修人员。 内容：
1 操作员应严格按有关操作规程进行日常操作，以保证空调系统的正常运行。
2 操作人员和维护人员应按有关维护保养规程进行维护保养，以保证空调系统的正常运行。 3 空调净化系统的各级过滤器应按规程进行清洁和更换，以保证生产的洁净空气达到使用要求。
4 净化系统进行维修或维护后应将维修现场清理干净，确认不会对系统造成污染后再按有关操作规程开机。
5 净化系统若因停产等因素长期停用，应进行房间和机组清洁后再按有关操作规程开机。 6 为使药品生产环境保持需要的洁净度，除保证空调系统的有效运行外，应加强车间的洁净管理，如防止外部尘粒污染、按清洁规程进行清洁、出入人员健康和卫生教育、洁净工作服清洁和穿着方式等。
7 所有对机组的使用或维护均应填写记录。
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空气过滤器的清洁与更换操作规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/00900 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日 目的：使经各级空气过滤装置后到达洁净室的空气，能够满足生产工艺所要求的各项洁净指标，并创造舒适的工作环境。
范围：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、新风过滤器、回风过滤器。 责任：生产部、质管部、工程部。 内容：(本厂设备可参照以下内容修改) 1 初效过滤器
材质：无纺布。
清洁方法：用洗衣粉浸泡洗涤，拆下清洗后晾干。 更换清洗时间：每10天清洗一次，晾干备用。
使用寿命：使用三次后淘汰。 2 中效过滤器
材质：无纺布。
清洁方法：用洗衣粉浸泡洗涤，拆下清洗后晾干。
更换清洗时间:每30天更新一次，旧布清洁后做初效过滤用。 3 高效过滤器
材质：超细玻璃纤维纸，一次性使用不可再生。 清洁方法：
3.1 每天停产后，由使用人负责清洁过滤器散流板，严禁固体穿过散流板孔，以免破坏高效过滤器。
3.2 高效过滤器每半年进行漏风检测，根据检测结果决定是否更新。 3.3 漏风时应作漏风检查，检测不合格立即进行更换。 4 新风过滤器
材质：尼龙。
清洁方法：可直接用水冲刷。
更换清洗时间：每周清洗一次，晾干备用，破损更新。
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5 回风过滤器:
材质：尼龙。
清洁方法：可直接用水冲刷。
更换清洗时间：随车间卫生清洗，破损更新。
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文件标题 起草人 审核人 批准人
空调净化系统定期监测操作规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/01000 质量部 质量部、生产部 2011年03月10日 目的：通过对空调净化系统提供的空气质量的定期监测，确保洁净区域的空气洁净度达到GMP的规定
范围：有洁净要求的生产区。 职责：QA、工程部。 内容：
1 饮片生产洁净室的空气洁净度级别按药品GMP认证管理部门要求，表为30万级的要求。
30万级空气洁净度的要求
洁净度级别 尘粒最大允许数/个?m-3 粒径≥0.5μm 300000级
10500000 粒径≥5μm 60000 微生物最大允许数 浮游菌/个?m-3 — 沉降菌/个?皿-1 15 2 悬浮粒子的测定
2.1 检测方法：按国标GB/T 16292-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》进行
操作。
2.2 采样点的布置：按国标GB/T 16292-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
附录A的规定布置采样点。
2.3 确认标准：按GMP（1998年版）附录的规定。 3 沉降菌的测定
3.1 检测方法： 按国标GB/T 16294-1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》进
行操作。
3.2 采样点的布置：按国标GB/T 16292-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
附录B的规定布置采样点。
3.3 确认标准：按GMP（19998年版）附录的规定。 4 温湿度检测
4.1 在洁净生产房间安装温湿度计，定时观测温湿度计的数值并记录。 4.2 周期：每日两次。
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