新疆药都药业有限公司GMP管理文件
文件标题 起草人 审核人 批准人 厂房维护保养检修管理规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/00400 质量部 质量部、生产部、库房 2011年03月10日 目的：对厂房进行维护保养，保证厂房正常使用，满足生产质量要求。 范围：厂区所有厂房。
责任：工程部主管人员，维修人员。 内容： 1 厂房的维护
1.1 生产人员在上岗前进行专业培训时，要学习对厂房的爱护使用，维护厂房的设施。 1.2生产人员在生产操作时，注意不要损坏厂房的门、窗、管道、灯具、风口等设施，在搬运货料时不要损坏地面和墙面。
1.3 更衣室是保证人流的洁净等级的重要场所，要维护更衣柜、更鞋柜、洗手池、烘干器等设施不受损坏。 2 厂房的保养
2.1 厂房要定期保养，企业要根据厂房的不同洁净要求确定定期保养时间。 2.2 厂房保养项目应包括：
2.2.1 洁净室的内表面的光滑及清洁，墙壁与地面交界处的弧形。 2.2.2 更衣室的各种设施。 2.2.3 门窗的完好和严密性。
2.2.4 风口、气闸、灯具、管道的完好和功能达标。
2.2.5 厂房保养完成后，要按有关清洁规程进行厂房设施设备的清洁，进行环境监测，达到要求方可开工。 3 厂房检修
3.1 在厂房的结构或门、窗、水、电、管道等设施出现问题影响生产质量时，要进行厂房的检修。 3.2 厂房检修前，由车间办公室向生产部、质量部、工程部报检修申请，大修要报副总经理或总经理；工程部制定检修计划上报总经理批准后，由生产部联名工程部下达停产指令。 3.3 厂房检修要有技术方案、施工进度和资金预算，由工程部制订报总经理批准。 3.4 厂房检修完成后，要按有关清洁规程进行厂房、设施、设备的清洁，进行环境监测，达到要求后开工。
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文件标题 起草人 审核人 批准人
厂房号编制管理规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/00500 质量部 质量部、生产部、库房 2011年03月10日 目的：阐述厂房区、房间编号方法的原则。
范围：适用于全厂所有的生产厂房、公用工程厂房、仓库、办公区、生活区。 责任：工程部人员对此规程负责。 内容： 1 房间分类
● 生产厂房 包括动物房、质检中心 ● 公用工程厂房 ● 仓库 ● 行政管理区 ● 生活区 2 编制原则
2.1 格式用阿拉伯数字表示如下：
××─质量部☆
其中，前两位为区域号01～99 后三区域房间顺序号从001～999
尾数☆表示洁净区域的洁净级别用拉丁数字表示 Ⅰ为万级区域 Ⅱ为10万级区域 Ⅲ为30万级区域
2.2 具体说明：用下列几组数据表示区域号
① 其中01～10表示生产厂房 01毒性饮片车间 02常规饮片生产车间 03颗粒饮片生产车间 04提取生产车间
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05质检中心 06 净制车间
07～10预留厂房 ② 11～20公用工程厂房 11空调系统厂房 12锅炉房 13配电 14冷冻 15减压、空压站 16水站 17消防 18计量 ③ 21～30仓库 21一号仓库 22二号仓库 23三号仓库 24四号仓库
④ 31～40行政管理区域 31总机 32门卫 33门厅 34控制区清洁 ⑤ 41～50生活区
──各区域内标号从人流入口开始依次编号，一直到物流通道。 3 编号及保存
各区域具体房间编号由工程部负责，并保存和发放房间编号。
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文件标题 起草人 审核人 批准人
厂区绿化管理规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/00600 质量部 质量部、生产部、库房 2011年03月10日 目的：保护厂区环境, 满足GMP要求 范围：企业全体人员。
职责：工程部负责管理规程的执行，全体人员均有义务遵守。 内容：
1药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面，路面不能对药品生产造成污染。因此，厂区绿化是保障厂区环境符合GMP规范的不可缺少的措施。 2 在厂区设计时，要有绿化设计，绿化设计应符合GMP设计要求。
3 厂区竣工验收后，由工程师组织按照设计图纸进行绿化工作，并保证草木成活，达到设计要求。
4 绿地的日常保养和守护工作由工程部绿化工专职负责。 4.1 绿化工要按草木的习性精心养护，保证草木的成活质量。 4.2 绿化工负责绿地的守护工作，防止人为的损坏。 4.3 由工程部建立人为损坏绿地行为的处罚条例。 4.4 工程部在年度工作总结时，应有绿地保养的总结内容。
4.5 全体员工应爱护草地，不许践踏毁坏，如发现损坏行为 工程部有处罚的权力。
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文件标题 起草人 审核人 批准人
中药标本管理规程 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 2011年3月5日 起草部门 分发部门 执行日期 文件编码 C.S/SMP/00100 质量部 质量部 2011年03月10日 目的：为了规范中药标本的采集、制作、贮存管理，特制定本规程。 范围：供应部、质量管理部。
责任：供应部负责人、质管部负责人、标本室管理员。 内容：
1 中药标本的管理人员由质管部指定具有中药标本采集、制作贮存相关专业知识的人员负责中药标本室的管理。 2 中药标本的来源。
2.1 中药采购中，具有确切的产地，采收时间，具有代表性、特征明显的品种，由质管部质量监督员现场确定是否收集为中药标本。
2.2 由质管部根据自己工作需要确定重点品种，到主产地现场采集。
2.3 标本收集中如遇与正品中药标本极为相似的伪品应注意收集，为鉴定工作提供参考。 3 中药标本贮存设立专用标本室，由质管部指定人员负责管理。
4 每份标本必须贴上标签，内容包括品名、来源、产地、规格、制作时间，属原植物标本的需有专家鉴定签名。
5 每份中药标本必须登记在册。
6 标本贮存时间过长出现质量问题，如虫蛀、变色等，已严重失去标本的价值，标本管理员每年底进行一次清理，造册报质管部负责人批准，按不合格品处理规程处理 。
相关记录：标本登记册。
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