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YXY-60血压计基本参数规格 型号名称 显示方法 测量范围 功 率 本体重量 外形尺寸 打印装置 适用臂围 输出端口 测量方式 功能 5 要求
5.1 正常工作条件
a） 环境温度：5℃～40℃; b） 相对湿度：≤ 80%
c） 大气压力：860hPa～1060hPa; d） 使用电源：a.c.220V、50Hz。 5.2 脉率
a) 显示范围：0bpm～255 bpm； b) 测量范围：30bpm～200 bpm； c) 测量精度：±1 bpm； d) 分辨率：1 bpm。 5.3 静态压力测量
5.3.1 显示范围：0mmHg～300mmHg，分辨率：1mmHg；
5.3.2 压力测量范围：0mmHg（0kPa）～300mmHg（40kPa）； 5.3.3 压力测量精度：±0.4kPa(±3mmHg)；
5.3.4 压力示值稳定性：在0mmHg（0kPa）～150mmHg（20kPa）压力范围内，经过10000次模拟循环试验后，压力示值的变化应不大于0.4kPa（3mmHg）。 5.4 动态血压测量
5.4.1 血压测量范围：30mmHg（4kPa）～200mmHg（26.6kPa）； 5.4.2 血压示值重复性误差应不大于0.7KPa（5mmHg）； 5.4.3 单次测量时间：小于等于1min；
5.4.4 每次测量充气压力：不小于190mmHg。 5.5 显示
无压力时，应指示在零位；在显示过程中，不应有缺笔画现象。 5.6 按键
应工作可靠，不得有松动和失灵现象。 5.7 过压保护
5.7.1 压力超过300mmHg时自动泄气卸压。 5.7.2 加压时间超过1min自动泄气卸压。 5.8 快速放气
压力从34.7kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。
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YXY-60医用电子血压仪 LED数字显示法（mmHg/KPa） 收缩压60mmHg～230mmHg；舒张压30～220mmHg；脉搏数30次/分～200次/分 40VA 11Kg 400mm3320mm3290mm 热敏式打印机 18cm～42cm RS-232 自动测量 测量收缩压、舒张压、心率，日期时间显示，测量结果打印，PC机通信 Q/CP DHY 007-2008
5.9 自动泄压
5.9.1 测量中按下急停开关袖带自动松开，并实现自动泄压。 5.9.2 断电后快速放气阀自动打开，实现自动泄压。 5.10 附加功能
a） 可存储10组测量结果； b） 断电数据不丢失；
c） 单位切换（mmHg和Kpa）； d） 打印测量结果和波形。 5.11 袖带
5.11.1 材料：应采用有医疗器械注册证的产品。 5.11.2 尺寸：
5.11.3 袖带气密性：袖带在1min内压力下降值不大于0.8kPa(6mmHg)。 5.12 电气安全性能
要求见附录A（规范性附录）。 5.13 环境试验
应按GB/T14710-1993中，气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求，其实验项目、试验条件、持续/恢复时间和检测项目见表2。
表2 环境试验项目表
试验项目 额定工作电压波动下限V 额定工作 低温试验 额定工作电压220V 额定工作电压波动上限V 低温贮存试验 额定工作电压波动下限V 额定工作 高温试验 额定工作电压220V 额定工作电压波动上限V 运行试验 高温贮存试验 额定工作湿热试验 湿热贮存试验 振动试验 碰撞试验 运输试验 试 验 要 求 持续时间 恢复时间 h h — 1 — 4 — 1 — 1 4 4 48 — — — — — — 4 — — — — 4 — 24 — — — 检 测 项 目 中间或最后检初始检测 测 — 5.3.4 5.3.4 — — — — 5.3.4 — — — — — — — — 5.3.4 5.3.4 5.3.4 5.3.4 5.3.4 5.3.4 5.3.4 通电状态 正常条件 通电状态 正常条件 正常条件 正常条件 正常条件 5.3.4 5.3.4 5.3.4 通电状态 正常条件 通电状态 备注 注：不做要求的栏目用“—”表示。
5.14 外观
5.14.1 血压计本体应坚固，表面应平整光洁，不应有明显划痕、凸起、凹陷现象。 5.14.2 数字显示屏上不应有影响读数的划痕、气泡等疵病。
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5.14.3 对应血压值和脉搏显示处，应标有收缩压、舒张压、脉搏、计量单位。 5.14.4 血压计本体上全部文字及符号应完整清晰。 5.14.5 袖带、橡胶管、插接件应无损坏现象。 6 试验方法
6.1 试验设备及精度
试验设备及精度见表三。
表三 试验设备及精度
设备名称 规格（测量范围） 测量误差 压力误差： 标准压力发生器 压力范围：（0～40.0）kPa（0～300）mmHg） ±0.1kPa（±1mmHg） 血压模拟器 收缩压 舒张压 硬质金属容器 4.0～26.0（30～195） 1.3～13.3（10～100） 500ml ±5% 成人（kPa（mmHg）） 新生儿（kPa（mmHg）） 血压模拟器与听诊法测量血8.0～34.0（60～255） 4.0～16.0（30～120） 压要一致。 6.2 脉率试验
用硅胶管把标准脉搏发生器与待检血压计计量接口连接，标准脉搏发生器分别设定30、60、100、150、200 bpm/min进行模拟测量试验，记录最大误差。应符合本规程第5.2条要求。 6.3 静态压力试验
6.3.1 按照JJG 692—1999第5.3.5条规定进行。应符合5.3.1要求。 6.3.2 压力测量范围：给血压计从0mmHg逐步加压到300mmHg，血压计应显示对应压力0mm～300mmHg。 6.3.3 压力测量精度：按图1方法，用硅胶管和三通把无创电子血压计与金属容器、标准压力发生器连接起来组成检测系统，从0mmHg加压到压力上限，其间血压计显示的压力值与标准压力发生器的压力值之差应符合5.3.3规定。 6.3.4 压力示值稳定性试验
1） 用胶管和三通把无创电子血压计与金属容器（500ml）、标准压力发生器连接起来组成检测系统如图1所示。
无创电子 血压计 标准压力 发生器 金属容器 图1 检定系统示意图
2） 用标准压力发生器先对无创电子血压计加压到测量上限(此时无创电子血压计的排气阀应处于
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闭合状态) 两次。
3）试验压力为20.0kPa（150mmHg），在试验压力下完成10000次模拟循环测量，试验前与试验后压力示值之差应符合第5.3.4条的要求。 6.4 动态血压测量试验
6.4.1 按图1所示组成检定系统，用标准压力发生器先对无创电子血压计加压到测量上限(此时无创电子血压计的排气阀应处于闭合状态) 两次，在规定的压力范围内测量点不得小于5点（不含零点），并且均匀分布在全量程上。由标准压力发生器对无创电子血压计逐点从低到高增压进行压力测量，上述检定需进行两次。其压力范围应符合本标准第5.4.1条规定。 6.4.2 血压示值重复性误差试验：
1) 按如图2所示将无创电子血压计与袖带和血压模拟器连接。血压模拟器设置成对收缩压和舒张压，由无创电子血压计对血压模拟器加压测量，记录无创电子血压计显示的收缩压和舒张压示值。
2) 血压检定点的设置应根据无创电子血压计的收缩压和舒张压的测量范围来确定，至少应设置3个检定点，且均匀分布在全量程上，在每个检定点上检定20次。
血压示值重复性按(1)式计算:
???? (1) S??L?L/n?1 i?1,2,3??nS?D?S?D?iS?D?2?收缩压（或值重复性,kPa(m)；mHg式中：S S?D??收缩压（或i次的测量,kPa(m)；mHg L S?D?i?收缩压（或量值的平,kPa(mmHg)； L S?D?i?测量次 n
每个血压检定点上的血压示值重复性应符合本规程第5.4.2条的要求。
6.4.3 单次测量时间：用秒表计量测量10次血压的时间，应符合本规程第5.4.3条要求。 6.4.4 最低充气压力：测量时观察每次充气压力。应符合本规程第5.4.4条要求。 6.5 显示试验
按照JJG 692—1999第5.3.2条规定进行。应符合本规程第5.5条要求。 6.6 按键试验
运行试验观察按键是否工作可靠及有否松动现象。应符合本规程第5.6条求。 6.7 过压保护试验
6.7.1 把加压皮球与血压计计量接口连接，模拟测量手动充气压力超过300mmHg时，观察是否自动泄气卸压。应符合本规程第5.7.1条要求。
6.7.2 把加压皮球与血压计计量接口连接，模拟测量手动充气加压时间超过1min，观察是否自动泄气卸压。应符合本规程第5.7.2条要求。 6.8 快速放气
加压到260mmHg，按下紧急开关，将实现快速放气。记录压力下降到15mmHg时所用时间，应符合本规程第5.8条要求。
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6.9 自动泄压试验
6.9.1 模拟测量中按下紧急开关，观察袖带是否自动松开，并实现自动泄压。
6.9.2 模拟测量中关闭电源开关断电，观察是否快速放气阀自动打开，实现自动泄压。 6.10 附加功能试验
a） 存储10组测量结果试验：测量10次，通过阅读键查询测量结果，应符合本规程第5.10 a)条要
求。
b） 断电数据不丢失试验：切断电源3s后，再打开电源通过阅读键查询测量结果，应符合本规程第
5.10 b)条要求。
c） 单位切换：在功能设置中选择KPa或mmHg，对应的指示灯应该亮，应符合本规程第5.10 c)条要
求。
d） 打印测量结果和波形试验：测量后按下打印键（或者置自动打印）查看打印结果，应符合本规
程第5.10 d)条要求。
6.11 袖带试验
6.11.1 材料试验：查验袖带的合格证明资料，应符合本规程第5.11.1条要求。
6.11.2 尺寸试验：用软尺测量袖带的最大周长和最小周长，应符合本规程第5.11.2条要求。 6.11.3 气密性试验：按照JJG 692—1999第5.3.3条规定进行，应符合本规程第5.11.3条要求。 6.12 电气安全性能检验
方法见附录A（规范性附录）。 6.13 环境试验
血压计环境试验应按GB/T14710中的有关规定和本标准的6.1条的要求进行试验。 6.14 外观观试验
目测。 7 检验规则
7.1 出厂检验。
7.1.1 产品由质量检验部门进行检验，合格后方可提交出厂。 7.1.2 批量生产或连续生产的产品，逐台进行出厂检验。 7.1.3 出厂检验的项目按表3的规定。
表 3 检验项目 检验项目 外观 性能 安全 要 求 5.13 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9 附录A的18f）、19（在正常工作条件下）、20（在正常工作条件下） 7.1.4 交收检验抽样方法
交收检验抽样抽样方法按表4规定：
表4 交收检验抽样数量
交收批量 抽样数量 少于30台 10%（不少于1台） 30台—100台 5% 100台以上 3% 7.1.5 交收检验判定准则
a) 外观不超过两项不符合标准规定时，可判定为合格；
b) 性能指标如有一项不符合本标准规定时该产品应退回，重新整理； c) 整理后再提交检验，若仍不符合a)、b)的规定时，判定为不合格。 7.2 型式检验
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