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—采用17 g)中的一种隔离方法。 免除条件： 当次级回路额定电压小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，轴及类似部件可仅以基本绝缘与电路部件隔离。 d) 设备外壳内部带有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部总开关或插头与电源断开，应附加盖罩防护，或各部件在空间互相隔开排列，作“带电”标记。 防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开； 或：用—自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。 e) 下列部件除外： 1）不用工具便可移开外壳或部件，和允许操作者正常使用时触及的带电部分（电压不超过交流25V，直流或峰值60V，且由17g1）～17g5）任何一种方法与供电网隔离）。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。 2）在取下灯泡后允许触及的灯座带电部分。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。 f) 调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。 隔离（原标题：绝缘和保护阻抗） 在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值。 采用下述方法之一： 1)应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值。 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离。金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。 3)应用部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部件隔离。 4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。 5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。 适用 17 a） — — — — e) 适用 — 16 e） — — 17 a) — — — — 17
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c) d) g) 应用部分不得与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。 Ⅰ类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机隔离。 适用 — 17 a） 在正常状态和单一故障状态下，可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容许值。 采用下述方法之一： 1)可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。 2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。 3)可触及部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均不会导致超过外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。 4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔离。 5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部分。 适用 — — 17 g） — — h） 防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成： —在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在： 外壳，包括可触及导线和连接器的外表面； 任何信号输入部分； 任何信号输出部分； —施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能。 — — — — 18 a) 保护接地、功能接地和电位均衡 Ⅰ类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 具体要求见第18f）条款。 适用 适用 适用 适用 — 18 a) 18 b） 18 b） 18 a) b) 保护接地端子与设施中的保护导线相连，适合于： —经电源软电线的保护接地导线， —以及合适时经适当插头， —或经固定的永久性安装的保护接地导线，接地连接的结构性要求见第58 章。 e) 电位均衡连接装置（若有），应符合： —易于接触到； —正常使用中能防止意外断开； —不使用工具即可拆下导线； —电位均衡导线不应包含在电源软电线中； —连接装置应标以表D1中的符号。 — — — — — 18
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f) 不用电源软电线的设备，保护接地端子与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。 带电源输入插口的设备，插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。 带不可拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中保护接地脚与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.2Ω。 g) 可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值时，除18 f)之外//的保护接地连接阻抗允许超过0.1Ω。 功能接地端子不应用于保护接地。 带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备，由三根导线供电，与网电源保护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地，应为绿/黄色。 该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘应是双重或加强绝缘。 功能接地端子必须标记，以与保护接地端子区别，并在随机文件中说明。 19 连续漏电流和患者辅助电流 正常工作温度下的连续漏电流、患者辅助电流 电流 对地漏电流（一般设备） 对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备） 对地漏电流（满足表4注3）的设备） 外壳漏电流 患者漏电流（d.c.） 患者漏电流（a.c.，B型、BF型设备） 患者漏电流（a.c.，CF型设备） 患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B型设备） 患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备） 患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备） 患者辅助电流（d.c） 患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备） 正常状态 ≤0.5mA — — ≤0.1mA ≤0.01mA ≤0.1mA — — — — — — 单一故障状态 ≤1.0mA — — ≤0.5mA ≤0.05mA ≤0.5mA — ≤5mA — — — — — 适用 18 f） -- k) l) -- — — — 19.4 19.4 19.4 19
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患者辅助电流（a.c，CF型设备） 电流 对地漏电流（一般设备） 对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备） 对地漏电流（满足表4注3）的设备） 外壳漏电流 患者漏电流（d.c） 患者漏电流（a.c，B型、BF型设备） 患者漏电流（a.c，CF型设备） 患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B型设备） 患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备） 患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备） 患者辅助电流（d.c） 患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备） 患者辅助电流（a.c，CF型设备） 20 电介质强度 A-a1 A-a2 A-b A-c A-e A-f A-g A-j A-k B-a B-b B-c B-d B-e 潮湿预处理后的电介质强度 设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象 20
— 正常状态 ≤0.5mA — — ≤0.1mA ≤0.01mA ≤0.1mA — — — — — — — — 单一故障状态 ≤1mA — — ≤0.5mA ≤0.05mA ≤0.5mA — ≤5mA — — — — — 潮湿预处理后的连续漏电流、患者辅助电流 19.4 19.4 19.4 正常工作温度下的电介质强度 设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象 1500V 4000V V V 1500V V V V V 4000V V V V V 1500V 4000V — V — — — — 20.4 20.4 — — — — 20.4 — — 20.4 20.4 20.4 A-a1 A-a2 A-b Q/CP DHY 007-2008
A-c A-e A-f A-g A-j A-k B-a B-b B-c B-d B-e 21 a) 机械强度 概述 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的刚度。 刚度试验后，不得造成任何显而易见的损伤或使爬电距离或电气间隙降低到57.10条的规定值以下。 b) 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的强度。 强度试验后，所受损伤应不产生安全方面危险； —第三篇对电击危险的防护； —第44章溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性； —第57.10条爬电距离和电气间隙。 c) 21.3 可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能够承受设备重量四倍的力（设备重量 kg）。 适用 适用 21 a) 21 a） — V 1500V — V — V — V — V 4000V — V — V — V — V 20.4 20.4 适用 适用 21 b) 21 b） 带电部件应不会变成可触及的，以致不再符合以下要求： 适用 适用 适用 — 21 b） 47.5 57.10 用于支撑和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小： —支承成年患者的部件应按照患者有135kg的质量（正常载荷）设计。 —制造商规定用于特殊情况，例如儿童时，额定负载应减少（ kg负载）。 —当患者支撑断裂会造成安全方面危险时，应按第28章的规定。 — — -- — 21.5 正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从1m高处坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。 携带式设备或移动式设备，应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。 携带式设备： 21.6 a) 适用 适用 21.6 21.6 a） 21