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52.5.2 52.5.3 52.5.4 52.5.5 52.5.6 恒温器失灵（见52.5.10和56.6）。 短接双重绝缘的任一组成部分。 中断保护接地导线（见19.4）。 散热条件变差。 活动部件被制住。 活动部件被制住是由于设备： —有易被卡住的可触及运动部件； —可能在无人看管情况下运行(这包括设备是自动控制或遥控的)； —有一台或几台堵转转矩小于满载转矩的电动机。 52.5.7 断开和短接电动机的电容器。 如果电动机的电容器符合GB/T 3667.1 中规定的要求，且不是在无人看管下(包括自动控制或遥控) 使用的设备，短接电容器的试验可免做。 52.5.8 电动机驱动设备的附加。 考虑到52.4.1 提到的免试情况，在52.5.6 和52.5.7 的每一单一故障状态试验中，由电动机驱动的设备应在额定电压或额定电压范围的上限电压下，从冷态开始运行下述的时间周期： a) 30s —手持式设备； —用手保持开关接通的设备； —用手维持实际加载的设备； b) 不打算无人看管运行的其他设备为5min； c) 不是a)或b)所指的，若采用定时器来停止运行的设备，为定时器的最长设定时间； d) 对其余的设备，按达到热稳定状态所需的时间。 52.5.9 元件的故障。 连接在网电源相反极性部分之间的符合GB/T 14472 要求的电容(X1 和X2) ，不需模拟这些电容的故障。 过载。 有电热元件的设备： 1) 用恒温器控制的有电热元件且打算按照装入式运行或无人看管运行的设备，或有未用熔断器保护的电容器或类似器件并联在恒温器触点两端的设备； — 适用 — — — — 19.4 — — 适用 适用 适用 19.4 19.4 19.4 — — — — — — — — — 适用 52.5.9 52.5.10 a) — 27
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2) 有短时工作的电热元件的设备； 3) 其他有电热元件的设备。 b) 有电动机的设备： 1) 设备的电动机部分； 2) 有电动机又有电热元件的设备； 3) 同一台设备有一个以上适用的试验。 56 56.1 b） 元器件和组件 概述 元器件的标记 元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应相违。 网电源部分和应用部分中的所有元器件，应有标记或另加识别，以便弄清标称值。 标记可标在元器件上，或可在参考结构图、零件表及随机文件中作出标记。 d） 元器件的固定 元器件不必要的活动会引起安全方面危险时，应牢固地安装,以防止这类活动。 f） 电线的固定 导线和连接器应固定妥善和（或）绝缘良好,使意外的拆卸不会引起安全方面危险。若因它们的连接点松开且绕它们的支撑点活动，而可能触及到引起安全方面危险的电路时，就认为它们未被妥善固定。 56.3 a） 连接—概述 连接器的构造 电气、液压、气动和气体连接端及连接器的设计和构造，应能防止可触及的连接器的不正确连接，以及不用工具装卸时所引起安全方面的危险。 —连接器应符合17 g）条的要求。 —除非能证明不会引起安全方面的危险，否则，患者电路导线连接用的插头，应设计成插不进同一设备上供其他用途的插座。 —正常使用时，设备上供不同医用气体的连接头，应不得互换。见6.6条和JB3339。 b） 设备各部分之间的连接，参见第58章 设备各部分之间互连用的可拆卸软电线，应有这样的连接措施，使得即使其中有一个连接装置松动或连接中断时，可触及金属部分仍不会带电。 c） 在与患者有导电连接的导线上的任何连接器构造，即在患者远端的上述连接器部分的导电-- 适用 56.3 a） 适用 56.1 f） 适用 56.1 d） 适用 适用 适用 56.1 b） 56.1 b） 56.1 b） 适用 — — 52.5.10） — — 适用 — 56.3 a） — — 28
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连接不应接地或接触可能有危险的电压。 56.4 电容器的连接 —电容器损坏时会引起可触及部分变成带电状态时，电容器不应接在带电部分和未保护接地的可触及部分之间。 —直接接在网电源部分和保护接地可触及金属部分之间的电容器，应符合GB/T 14472的要求或等效的要求。 —接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器外壳，不应直接固定在未保护接地的可触及金属部分上。 —电容器或其他火花抑制器，不应接在热断路器的触点之间。 56.5 保护装置 设备不应配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断设备与供电网连接的保护装置（见59.3）。 56.6 a） 温度和过载控制装置 应用 —设备不应配备这种具有安全功能的热断路器，该断路器是通过焊接后才能复位的，且焊接后可能会影响动作值的。 —当需要防止工作温度超过第九篇和57.9条规定的限值时，应配备热安全装置。 —当恒温器的故障会形成安全方面的危险时，应另外配备一个独立的非自动复位热断路器。该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度，但不应超过预期功能所需的安全温度限值。 —当热断路器动作引起设备功能消失而存在安全方面的危险时，应发出音响警报。 若无液体时会出现危险的过热，则配有装满液体的容器且有加热液体的电热装置的设备，应有安全装置以防止当容器内无液体时接通电热元件。 b） 温度设定 —当恒温器配有可调的温度设定装置时，温度设定应清楚地表明。 —热断路器的动作温度，应清楚地表明。 56.7 a） 电池 电池罩壳 — — — 适用 56.5 — — — — — — — — 29
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充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以减少积聚和点燃的危险。 电池箱应设计得能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路。 b） 连接 如果不正确的连接或更换电池可能引起安全方面的危险时，设备必须配备防止极性接错的装置。 56.8 指示器 除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示，否则必须安装指示灯，用于： —指示设备已通电（见6.3a））。 —设备装有不发光的电热器如会产生安全方面的危险时，指示电热器已工作。 —当输出电路意外的或长时间的工作可能引起安全方面的危险时，指示处于输出状态。 指示灯颜色见6.7。 设备中有内部电源充电装置时，充电工作状态应明显地指示给操作者。 56.10 a） 控制器的操作部件 防电击 电气控制器的可触及部分必须符合16c)的要求。 b） 固定、防止误调 —所有操作用部件，应紧固得在正常使用时不能被拔出或松动。 —在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面危险的控制器，应紧固得使所指示的刻度与控制器的位置始终相对应。 —若指示器和有关元件之间的连接不用工具即可拆开，则应用适当的结构来防止指示器和有关元件之间的不正确连接。 c） 限制移动 当需要防止所控制的参数意外地从最大变到最小，或从最小变到最大而造成安全方面的危险时，应对控制器中的转动或移动零部件配备机械强度足够的定位器。 56.11 a） 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 工作电压的限制 手持式和脚踏式控制装置及连接电线，其导线和元器件，都应使用17 g)条的措施之一与电网隔离的交流不超过25V，直流及峰值不超过60V电压。 30
— — 适用 — — 56.8 — — -- — — — — Q/CP DHY 007-2008
b） c） d） 机械强度 —手持式控制装置应符合21.5条的要求； —脚踏式控制装置应能承受一个成人的重量。 疏忽的操作 手持式和脚踏式控制装置，当疏忽地放在非正常使用位置时，应不会改变他们的控制设定。 进液 —脚踏式控制装置应至少达到GB4208的IPX1要求。 —制造商规定用于手术室的设备，其脚踏控制装置的电气开关部件的结构应达到GB 4208的IPX8的要求。 e） 连接用电线 接至手持式或脚踏式控制装置的软电线，在控制装置进线口的连接和固定，应符合57.4条中对电源软电线规定的要求。 网电源部分、元器件和布线 与供电网的分断 分断 —设备必须有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置。 —分断装置应是或者装在设备上，或者 装在设备外，后者应在随机文件中说明（见6.8.3）。 按57.1 a)要求使用的开关应符合GB15092.1中对爬电距离和电气间隙的要求。 电源开关不应装在电源软电线或任何其他外部软电线上。 按57.1 a)要求使用的开关，其操作部件的动作方向应符合GB/T4205的要求。 非永久性安装设备中用来与供电网分断的合适的插头装置，应符合57.1 a)的要求。 熔断器和半导体器件不应当作分断装置。 网电源连接器和设备电源输入插口等 非永久性安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供网电源的辅助网电源输出插座，必须是网电源插头插不进的型式。（见56.3）。 本要求不适用于急救车，在急救车上这种插座数应限制为4 个。 这些辅助网电源输出插座应有适当的标记(6.1k)) g) 除了需要提供功能接地的地方，I类设备电源— 适用 适用 57.1 57.1 — — — — — — 57 57.1 a) d) f) g) h) m) 57.2 e) 适用 适用 适用 适用 适用 57.1 57.1 57.1 57.1 57.1 — — -- 31