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7.2.1 有下列情况之一时，应进行型式试验：
a) 产品注册时；
b) 连续生产每年至少一次；
c) 产品的结构、材料、工艺有较大改进时； d) 停产二年后恢复生产时；
e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。
7.2.2 型式检验项目
型式检验项目为本标准规定的所有要求。 7.2.3 抽样方法
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T 10111的方法抽取10%作为样机，至少一台，检测一台。 7.2.4 判定准则
型式检验中，若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该次型式检验不合格。若其他相有两项以下不合格的，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项（样机数量为一台时允许修复），仍不合格时，则判定该次型式检验不合格。 8 标志、标签、使用说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令 第10号）要求。 8.1 标签
每台血压计标牌应固定在机上明显部位。标牌的尺寸及技术要求应符合GB/T 13306的有关规定。 产品标牌应包括下列内容：
a) 产品名称、型号、规格； b) 产品注册号； c) 产品标准编号； d) 产品设备安全分类； e) 使用电源电压及功率； f) 生产日期及产品编号；
g) 血压计上应有“MC”标志；
h) 血压计的标志按附录A的要求执行； i) 制造厂名称、注册、生产地址、联系方式； j) 计量器具制造许可证标志及其编号。
8.2 外包装的指示标志
应符合GB/T 191-2008的有关规定，文字和标志应清晰，并有下列内容： a) 产品型号、名称、规格； b) 产品注册号； c) 产品标准号；
d) 制造厂名称、注册地址、生产地址、联系方式 e) 使用电源电压及功率； f) 产品出厂日期； g) 到站、发站名； h) 收货单位； i) 发货日期；
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j) 产品的净重、毛重、体积； k) “小心轻放”、“向上”、“怕湿”、等字样或标志，并应符合GB/T 191-2008的规定。
8.3 使用说明书
使用说明书与技术说明书合并，包括以下内容： a) 产品名称、型号、规格；
b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； c) 《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号； d) 产品标准编号；
e) 产品的性能、主要结构、适用范围； f) 注意事项；
g) 安装和使用说明；
h) 产品维护和保养方法，储存条件、方法。 8.4 合格证
产品合格证为边长约50mm的正方形纸质标牌，其上内容包括： a) 注册号、及； b) 生产企业名称； c) “合格证”字样； d) 产品名称； e) 型号； f) 编号； g) 日期； h) 检验。 9 包装、运输和贮存
9.1 血压计包装前应将表面擦拭干净，并罩上塑料薄膜保护罩，血压计的包装材料采用双面牛皮纸的5层瓦棱纸板，血压计四周应有减震材料，包装箱内应附有下列文件：
a) 产品合格证； b) 产品使用说明书； c) 装箱单。
随机文件应用塑料袋封好后放入包装箱内。 9.2 运输
血压计在运输过程中，不能剧烈振动、不能日晒雨淋。 9.3 贮存
包装件应贮存在室内，环境温度在-5℃～+50℃，相对湿度小于80%，室内应避免强烈日光，无会引起仪器腐蚀性的气体，室内通风应良好。
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附录A
（规范性附录） 安 全
A1标准适用条款：（见表A1）
表A1 GB 9706.1-2007适用条款
标准条款 3 3.1 通用要求 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。 分类 按防电击类型分类 由外部电源供电的设备： —Ⅰ类设备 —Ⅱ类设备 b) 5.2 内部电源供电设备 按防电击的程度分类： —B型应用部分 —BF型应用部分 —CF型应用部分 5.3 5.4 5.5 按GB4208中规定的对进液的防护程度分类 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类 适用 — — — — 5.2 适用 — — 5.1 适用 3.1 GB9706.1-2007标准要求 适用情况 试验方法 3.4 — 5 5.1 a) 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类 —不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备 —AP型设备 —APG型设备 适用 — — 适用 — — — — 5.5 5.6 5.6 按运行模式分类： —连续运行 —短时运行 —间歇运行 —短时加载连续运行 —间歇加载连续运行 6 6.1 识别、标记和文件 设备或设备部件的外部标记 9
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至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： d) e) f) g) 设备和可更换部件上标记的最低要求。 制造商、供应者。 型式标记。 与电源连接： －额定供电电压或电压范围； －电源类别，如相数（单相除外）； －电流类型。 h) j) k) l) 电源频率（Hz）。 输入功率。 网电源功率输出。 分类： －Ⅱ类设备符号； －防进液设备的符号； －应用部分防电击符号：B、BF、CF。 －防除颤应用部分符号标识。 －对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。 运行模式。 熔断器（可触及的，标明型号和标称）。 适用 适用 适用 220V -- a.c. 50 40VA — — — B — — 连续 BGXP-2AΦ5320mm,10只 — — 适用 — — — — — — — — 6.1 6.1 6.1 6.1 6.1 6.1 6.1 6.1 6.1 6.1 m) n) p) 输出： －额定输出电压、电流或功率； －输出频率。 6.1 q) r) s) t) u) v) 生理效应（符号和警告性说明）。 AP/APG类设备。 高电压端子装置。 冷却条件。 机械稳定性。 保护性包装（标记）。 －拆开包装会造成安全方面危险的标记。 －设备或附件无菌标志。 接地端子： －电位均衡端子符号； －功能接地端子符号。 y) z) 6.2 a) b) c) 10
可拆卸的保护装置。 设备或设备部件的内部标记 设备或设备内部的标记必须“清楚易认”： 永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。 高压部件的“危险电压”符号。 — — -- Q/CP DHY 007-2008
d) 电池的型号和装入方法。 －不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。 用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。 保护接地端子符号。 功能接地端子符号。 永久性安装设备的中性导线连接端子符号。 6.2 f)、h)、k)、及l)所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。 标记应符合GB/T4026的要求。 电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时）。 小设备无法标记，在随机文件中说明。 接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。 l) 永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75℃，应标有以下的或等效说明标记： “采用至少能适应____℃的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。 电容器和/或所接的电路元件应符合15c)的标记。 控制器和仪表的标记 电源开关应能清楚地识别。 “通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记； 或用邻近的指示灯； 或其他明显方法表示。 b) c) 设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。 －相应的指示装置； －功能量值变化方向的指示。 f) g) 6.4 a) b) 6.5 操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。 参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。 符号 6.1～6.3的符号应符合附录D的要求。 用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。 导线绝缘的颜色 11
— -- — 适用 — — 适用 6.2 6.2 e) f) g) h) j) 适用 — -- — 6.2 k) n) 6.3 a) -- 适用 适用 — 适用 适用 6.3 6.3 6.3 6.3 正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器必须有： — — 适用 适用 6.3 6.3 适用 适用 6.3 6.3