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a) b) c) 保护接地线的全长为绿/黄色。 设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。 绿/黄色绝缘仅用于： －保护接地导线； －6.5 b)条规定的导线； －电位均衡导线； －功能接地导线。 d) e) 电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。 电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1； 或GB5023.1的规定。 设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。 医用气瓶及其连接的识别 医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见56.3a））。 气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。 指示灯和按钮 指示灯的颜色 红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动； 黄色：指示需要小心或注意； 绿色：指示准备运转； 其他颜色：除红色和黄色含义以外的其他含义。 不带灯按钮的颜色 红色仅用于紧急时中断功能的按钮。 随机文件 概述 齐全性，应包括： 使用说明书。 技术说明书（可与使用说明书合并）。 供使用者可查询的地址。 6.1以外的外部标记说明。 警告性说明和符号的解释。 使用说明书 一般内容： —说明设备的功能和预期用途。 设备按技术条件运行的全部资料，应包括以下： 各控制器、显示器和信号的功能说明。 操作顺序。 可拆卸部件及附件的装、卸方法。 消耗材料的更换等说明。 适用 适用 适用 — 6.8.2 6.8.2 6.8.2 适用 6.8.2 适用 适用 适用 适用 适用 6.8.1 6.8.1 6.8.1 6.8.1 6.8.1 适用 6.7 适用 -- 适用 -- 6.7 6.7 适用 适用 — — 适用 -- 适用 — 6.5 6.5 6.5 6.5 e） 适用 适用 6.5 6.5 f) 6.6 a) b) 6.7 a) b) 6.8 6.8.1 6.8.2 a) — — 12
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—向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。 —如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。 —由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。 提供安全地执行常规保养的资料。 部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期。 —设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。 c) d) 只打算将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备相连接时的说明。 与患者接触的部件的清洗方法； 与患者接触的部件的消毒方法； 与患者接触的部件的灭菌方法。 e) 带有附加电源的电网供电设备： 对附加电源进行定期检查和更换警告说明（若附加电源不能自动地完全保持在可用状态）。 可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明： 若对保护接地线的完好性有疑问时，必须由内部电源供电。 f) g) 一次性电池的取出： 应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说明。 可充电电池： 应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。 有特定供电电源或电池充电器的设备： j） 应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的要求的说明。 环境保护： —指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。 —提供把这些风险降至最小的建议。 6.8.3 a) 技术说明书 与使用说明书合并 概述： 提供安全运行的所有数据； —6.1中所涉及的所有数据； 适用 适用 6.8.3 6.8.3 适用 适用 6.8.2 6.8.2 — — — — — — — 适用 适用 适用 -- 适用 6.8.2 6.8.2 6.8.2 6.8.2 13
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—设备的所有特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范围，准确度和精确度。 —设备安装和投入使用时采取的特别措施和特别条件。 b) 熔断器和其他部件的更换： —在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时，必须要求熔断器型号和标称值； —正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。 c) 技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。 d) 7 7.1 a) 运输和贮存的环境条件： 运输和贮存环境限制条件说明。 输入功率 在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定值时输入功率超过设备所标出的标称值的值不应大于： 主要由电动机消耗的设备： +25%（标称输入≤100W或100VA）； +15%（标称输入＞100W或100VA）。 b) 主要由其它器件消耗的设备： +15%（标称输入≤100W或100VA）； +10%（标称输入＞100W或100VA）。 10 10.1 环境条件 运输和贮存 在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。 10.2 运行 当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，它必须符合本标准的要求。 10.2.1 a) b) c) d) 10.2.2 a) 环境 环境温度范围：+10℃～+40℃。 相对湿度范围：<80%。 大气压力范围：860hPa～1060hPa。 电源 设备适用的电源 —额定电压不超过： 手持式设备不超过 250V。 — 适用 适用 适用 10.2 10.2 10.2 适用 6VA -- 7.1 — -- 适用 适用 适用 6.8.3 适用 适用 6.8.3 6.8.3 6.8.3 电路图、元器件清单等： 适用 6.8.3 水冷设备进水口水温，不高于25℃。 — 14
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额定视在输入功率至4kVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V。 所有其他设备，500V。 —低的内阻抗。 —电压波动范围不超过名义电压的±10%。 —系统的任何导线间或任何导线与地间的电压，不超过名义电压的+10% —电压波形为正弦波，是对称供电系统的多相电源。 —频率为50Hz，误差不超过1 Hz。 —保护措施按GB 16895.21的规定。 b) 13 内部电源如可更换，必须有制造商规定。 防电击概述 设备应设计成尽量避免在正常使用和单一故障条件时发生电击危险。 14 14.1 a) 有关分类的要求 I类设备 Ⅰ类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由安全特低电压运行的部件，或者可有用保护阻抗来防护的可触及部件。 如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。 II类设备 Ⅱ类设备类型包括： 带绝缘外壳； 带金属外壳； 上述1)和2)两类综合的设备。 —转换装置应清楚指明所选类别； —应需使用工具转换； —任何时候应符合所选类别的全部要求； —在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地导线与设备的连接，或转换为符合18章要求的功能接地导线。 c) 14.4 a) Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。 I类和II类设备 除基本绝缘外，必须按Ⅰ类设备要求配备附加保护；或 按Ⅱ类设备要求配备附加保护。 b) 规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时，应不发生安全方面的危险。 适用 — — 14.4 — — — — — — — 适用 14.1 a） 适用 13 适用 — 适用 适用 适用 -- 适用 适用 — 10.2 10.2 10.2 10.2 10.2 10.2 b) — 14.2 a) 1) 2) 3) b) Ⅰ类防护转换为Ⅱ类防护的装置应全部满足以下要求： — 15
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14.5 b） 内部电源设备 具有与供电网相连的装置的内部电源设备，当其与供电网相连时必须符合I类或II类设备的要求，当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备的要求。 B型、BF型和CF型应用部分 在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是CF型。 电压和（或）能量的限制 用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。 抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件： 电压≤250V，电容≤3000pF（线对地）； 或电压≤125V，电容≤5000pF（线对地）； 或电容≤0.1μF（线间）。 c) 断电后，打开正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连电路带电部件的剩余电压不超过60V，或 剩余电压超过60V时，剩余能量不超过2mJ。 如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖，则允许在设备中设有手工放电装置。对这些电容器和(或)与其相连的电路，应加以标识。 16 a) 外壳和防护罩 设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。 若不用工具就能更换灯泡时，应保证在装卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。 免除条件： 在正常使用时，不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接的情况下，可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。使用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者。 b) c) 外壳顶盖上的孔，用标准规定的试验棒试验时，不能触及带电部分。 适用 — -- 16 a) -- — — -- 适用 15 b) — — 14.6 c) 15 b) — — — 当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器操作机构的导体部件时，应： —当用开路试验电压不超过交流50V，试验电流不低于1A测量时，测得的上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应大于0.2Ω。 — 16