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设备质量 11 kg，坠落 3 cm。 b) 移动式设备： 0.4m/s±0.1m/s速度，梯级高度20mm，试验20次。 运动部件 设备运行时不需要敞露，一旦敞露会造成安全方面危险的运动部件： 在可移动式设备中，应配备足够的防护件，这些防护件应是形成设备整体的一个部分。 在固定式设备中，除非技术说明书中制造商提供的安装说明要求那些防护件或等效的防护物将另外提供外，应同样配备防护件。 传动装置（绳索、链条、皮带等）应不会脱离导引装置，或应有其它防护措施。 机械装置或其它防护措施必须仅用工具才能移开。 22.4 22.6 22.7 设备或设备部件的运动若可能伤及患者，就应由操作者对控制器件进行连续的开动。 受机械磨损影响可能引起安全方面的危险的部件，应可接触，便于检查。 —若电动机械运动可能造成危险，应提供易于识别和接触的安全措施，紧急切断设备的有关部分。 —紧急开关或停止装置的启动不会引起其他方面的危险，也不应影响为排除原有安全方面危险所必需的全部工作。 —紧急装置应切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电机电流等。 23 —制动装置应一个动作就起作用。 面、角和边 可能造成损伤的粗糙表面、尖角和锐边应避免或予以覆盖。 正常使用时的稳定性 正常使用时设备倾斜10°应不失衡。 或当设备倾斜10°失衡时，应满足： —除运输外，在设备正常使用任何的位置倾斜5°应不失衡。 —应有警告性标志，说明只能在某一位置时进行搬运，且应在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。 —在规定的搬运位置，当设备倾斜到10°时不应失衡。 24.6 把手或提拎装置： 质量超过20kg且正常使用时要搬动的设备或22
-- 22 22.2 a) b) — — 22.3 -- 适用 — — 适用 22.3 22.7 适用 22.7 适用 适用 适用 22.7 22.7 23 24 24.1 24.3 适用 — — 24.1 — — Q/CP DHY 007-2008
设备的部件，应有合适的提拎装置，或在随机文件中应指明设备可安全起吊的位置或安装时宜如何搬运。 b) 质量超过20kg且被制造商规定为携带式的设备，应有合理布置的携带用把手，以便设备可能由两人或更多的人携带。 飞溅物 如果飞溅物可能引起安全方面的危险，应提供防护措施。 屏幕最大尺寸大于16cm的显像管，对内爆和机械冲击的影响应是固有安全的，或设备外壳必须对管子内爆影响提供足够的防护。 非固有安全的显像管，应不用工具不能拆除有效的防护屏。 若采用分离的玻璃屏，则其不得与显像管表面接触。 提供有检验合格证。 28 28.1 悬挂物 概述 有悬挂质量（包括患者）的设备部件，悬挂装置的机械故障可能造成安全方面的危险，应符合第28章的要求； 任何活动部件，还应符合第22章的要求。 28.3 有安全装置的悬挂系统 —悬挂的牢固性可能有隐性缺陷，或有的部件安全系数不符合28.4的要求，除断裂时有超程限制外，应备有安全装置。 —安全装置安全系数应符合28.4的要求。 —在悬挂装置失效和安全装置启用后，设备仍能使用时，应向操作者显示安全装置已被启用。 28.4 无安全装置的金属悬挂系统 如果不提供安全装置，则悬挂系统应符合下列要求： 1)总载荷应不超过安全工作载荷。 2)当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化不可能损害支承性能时，所有支承件的安全系数应不低于4。 3)当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化可能损坏支承性能时，所有支承件的安全系数应不低于8。 4)当使用断裂延伸率低于5%的金属作支承零件时，上述2)、3)所述的安全系数应乘以1.5。 -- — — -- — — — 25 25.1 25.2 — — — — — — — 23
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5)滑轮、链轮、皮带轮和导向装置，必须设计和制造得使悬挂系统能保持本条规定的安全系数，并在规定更换绳索、链条皮带的最短寿命期内维持不变。 29 29.1 29.2 X射线辐射 —X射线诊断设备，见GB9706.12 —X射线治疗设备，见专用要求 所产生的X 射线不打算用于诊断和(或)治疗目的的设备，由激励电压超过5kV 的真空管所发出的电离辐射，在距离设备任何可触及表面5cm 的地方，每小时不应超过36 37～41 37 38 39 40 41 42 42.1 130nC/kg（0.5mR） 电磁兼容性 见YY0505－2005(见附录L) 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 位置和基本 应符合GB9706.1-2007中37的要求。 标记、随机文件 应符合GB9706.1-2007中38的要求。 共同要求 应符合GB9706.1-2007中39的要求。 对AP型设备及其部件和元器件要求结构说明 应符合GB9706.1-2007中40的要求。 对APG型设备及其部件和元器件要求 应符合GB9706.1-2007中41的要求。 超温 在正常使用和正常状态下，在10.2.1条规定的环境温度范围内，具有安全功能的设备部件及其周围温度不应超过表10 a）给定值。 当设备在正常使用和在25℃ 温度的正常状态下运行时，设备部件及其周围不应超过表10 b）给定值。 不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41℃。 防止与热的可触及表面接触用的防护件，应用工具才能拆下。 防火 设备应有足以防止失火危险的强度和刚度（见第21章）。 概述 适用 43.1 适用 42.3 4) — — — — — -- — — — — 42.2 适用 42.3 4) 42.3 42.5 43 43．1 44 44.1 适用 42.3 — 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 24
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设备的结构应确保对由于溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌而造成安全方面危险有足够的防护。 溢流 设备的水槽或贮液器可能被装得太满或在正常工作中有溢流，则从水槽或贮液器中溢流出的液体不应弄湿易受其危害的电气安全绝缘，也不应引起安全方面的危险。 除非有标记或使用说明书的限制，否则当可移动设备倾斜15°时，应不会产生安全方面的危险。 44.3 液体泼洒 正常使用中要用液体的设备，应制造成液体泼洒时不会弄潮可能会引起安全危险的部件。 44.4 泄漏 设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。 封闭的可再充电的电池免除这一要求。 44.5 受潮 在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件，都应对潮湿有充分的防护。 44.6 进液 设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳，应提供按GB 4208分类的防护。（设备类型：IPX ） 44.7 清洗、消毒和灭菌 正常使用时与患者接触的部件，见6.8.2 d)条。 设备或设备部件，包括应用部分和患者呼气部件，应能承受在正常使用时可能遇到的或由制造商在使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌，而又不损坏或影响其安全防护性能。 若说明书对设备或其部件规定了特殊清洗、消毒或灭菌方法，仅使用这些方法，见6.8.2 d)条。 45 45.2 压力容器和受压部件 如果压力容器压力容积值＞200kPa2L，且压力大于50kPa，就应承受水压试验压力。 适用 6.8.2 d） — — 适用 44.5 — — — — 适用 44.1 44.2 — — 适用 — 6.8.2 部件在正常状态和单一故障状态下所能承受的最大压力，应不超过其最大容许压力。 使用中的最大压力应考虑到下述压力中最大的一个： a) 外源的额定最大供应压力。 — 25
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b) c) 作为组件一个部件压力释放装置的设定压力。 作为组件一个部分的空气压缩机可能产生的最大压力，除非此压力受压力释放装置的限制。 可能产生过压的设备应配有压力释放装置。 压力释放装置应尽可能地靠近压力容器或系统中受它保护的部件。 它的安装位置应易于接触,以便检查、保养和修理。 不使用工具就应不可能对它进行调整或使其失效。 其排放口的位置和方向应合适，使排放物不会朝向任何人。 生物相容性 预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。 49 49.1 49.2 49.3 51 电源供电的中断 如果由于自动复位会引起安全方面的危险，则不应使用自动复位的热断路器和过流释放器。 设备应设计成当电源供电中断后又恢复时，除预定功能中断外，不会发生安全方面危险。 应有当电源中断时消除患者身上机械束缚的措施。 危险输出的防止 意外地选成过量的输出 一台多功能设备，设计成能按不同治疗要求提供低强度或高强度输出时，应采用适当措施以减少误选高强度输出的可能性。 52 52.1 不正常的运行和故障状态 设备应设计制造成在单一故障状态下也不存在安全方面的危险。 符合IEC60601-1-4的规则。 52.4 必须考虑下列安全方面的危险 —喷出火焰，熔化金属、达到危险量的有毒或可燃物质。 —外壳变形到有碍于符合本标准的程度。 —温度超过表11的最大值。 对元件、结构，在单一故障状态下功率消耗小于或等于15W 的供电电路，52.1的要求和相应的试验可不必执行。 52.5 52.5.1 26
-- — 45.7 a) b) c) d) 48 适用 — — 45.7 a） — — 适用 适用 49.2 49.3 — 适用 — -- 适用 适用 — 52.1 52.4 52.4 52.4 下列单一故障状态是规定的要求和试验的主题 设备的电源变压器过载（见57.9）。 适用 57.9.1