不知道这个心动过缓效应的机制。
建议胺碘酮不与DAKLINZA与索非布韦联用的共同给药。对服用胺碘酮无另外治疗选择患者和将被与DAKLINZA和索非布韦共同给药： ● 与患者商讨关于严重症状性心动过缓的风险。
● 建议共同给药的头48小时监视患者情况，其后应在每天基础上门诊患者或自我-监视心率直至至少治疗头2周。
正在服用索非布韦与DAKLINZA联用患者由于无其他治疗选择需要开始胺碘酮治疗应进行相似心脏监视如上概述。
由于胺碘酮的长消除半衰期，开始索非布韦与DAKLINZA联用之前患者终止胺碘酮还应进行上述相似的心脏监视。
发生心动过缓体征或症状患者应寻求立即医学评价。症状可能包括接近-昏厥或昏厥，眩晕或头重脚轻，乏力，软弱，过度劳累，气短，胸痛，混乱，或记忆问题[见不良反应(6.2)和药物相互作用， (7.3)表7]。 5.3 伴随利巴韦林组合治疗风险
如DAKLINZA和索非布韦与利巴韦林给药，对利巴韦林警告和注意事项，尤其是避免妊娠警告，应用至这个组合方案。对利巴韦林警告和注意事项的完整清单参考利巴韦林处方资料。 6 不良反应
如DAKLINZA和索非布韦是与利巴韦林给药，有关伴利巴韦林不良反应，参考对利巴韦林处方资料。
在说明书其它处描述以下严重不良反应：
● 当与索非布韦和胺碘酮共同给药严重症状性心动过缓[见警告和注意事项(5.2)]。 6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在临床试验中约2400例受试者有慢性HCV感染曽被用推荐剂量的DAKLINZA与其他抗-HCV药物联用治疗。679例受试者曽接受DAKLINZA和基于索非布韦方案。报告来自三项DAKLINZA和索非布韦有或无利巴韦林临床试验安全性经验。 DAKLINZA和索非布韦
在ALLY-3试验中，152例未治疗过和经历治疗受试者有HCV基因型3感染用DAKLINZA 60 mg每天1次与索非布韦联用共12周治疗。最常见不良反应(频数10%或更大)是头痛和疲乏。所有不良反应严重程度是轻至中度。无受试者因不良事件终止治疗。 在ALLY-2试验中，153例未治疗过和经历治疗受试者有HCV/HIV-1共感染被 用DAKLINZA 60 mg每天1次治疗(对同时使用抗逆转录病毒药剂量调整)与索非布韦联用共12周。最常见不良反应(频数10%或更大)是疲乏。不良反应的严重程度多数是轻至中度。无受试者因不良事件终止治疗。被认为至少可能与治疗相关和在表4中展示在ALLY-3或ALLY-2发生频数5%或更大不良反应。
DAKLINZA，索非布韦，和利巴韦林
在ALLY-1试验中，113例有慢性HCV感染受试者，包括60例受试者有Child-Pugh A，B，或C硬化和53例肝移植后HCV复发的受试者用DAKLINZA 60 mg每天1次与索非
布韦和利巴韦林组合治疗共12周。113例受试者中最常见不良反应(频数10%或更大)是头痛，贫血，疲乏，和恶心。不良反应严重程度多数是轻至中度。其中15例(13%)受试者因不良事件终止研究药物，13例(12%)受试者仅终止利巴韦林和2例(2%)受试者终止所有研究药物。治疗期间，在硬化队列中4例受试者进行肝移植。被认为至少可能与治疗相关和在表5中展示在ALLY-1中任一治疗队列发生频数在5%或更大不良反应。
实验室异常
在表6中展示DAKLINZA与索非布韦有或无利巴韦林联用临床试验观察到选择的3和4级治疗-出现实验室异常。
6.2 上市后经验
心脏病：在开始服用胺碘酮与索非布韦联用与另一个 HCV直接作用抗病毒药，包括DAKLINZA治疗患者曾报道严重症状性心动过缓[见警告和注意事项(5.2)和药物相互作用(7.3)]。 7 药物相互作用
7.1 对其他药物影响DAKLINZA潜能
达卡他韦是CYP3A的底物。因此，CYP3A的中度或强诱导剂可能减低达卡他韦的血浆水平和治疗效应[见剂量和给药方法(2.2)，禁忌证(4)，和表3]。CYP3A的强抑制剂(如，克拉霉素[clarithromycin]，伊曲康唑[itraconazole]，酮康唑[ketoconazole]，利托那韦[ritonavir])可能增加达卡他韦的血浆水平[见剂量和给药方法(2.2)和表3]。 7.2对DAKLINZA影响其他药物潜能
达卡他韦是一种P-糖蛋白转运蛋白(P-gp)，有机阴离子转运多肽(OATP)1B1和1B3，和乳癌耐药性蛋白(BCRP)的抑制剂。
DAKLINZA的给药可能增加对P-gp，OATP 1B1或1B3，或BCRP的底物医药产品的全身暴露，可能增加或延长它们的治疗作用或不良反应(见表3)。
7.3 已确定和潜在地显著药物相互作用
对索非布韦药物相互作用资料参考处方资料。应该遵循最保守的建议。
表3提供DAKLINZA和其他药物间对已确定或潜在地显著药物相互作用的临床建议[见禁忌证(4)]。在浓度临床上相关增加以 “↑” 指示和临床上相关减低以“↓” 指示[对药物相互作用数据，见临床药理学(12.3)].