中药材粉碎工艺变量 2001年12月18日 至2001年12月31日 备 注 4 拟订日常监测程序及验证周期
验证小组组长负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订再验证周期，报验证委员会审核。 验证周期：一年 5 验证结果评定与结论
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见附件17），确认再验证周期。对验证结果的评审应包括：
验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？
验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？ 有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？ 生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？ 起草批生产记录。
6 验证报告及验证记录见（附件1-附件17）
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附件1
验证方案修改变更申请及批准书
验证方案名称 验证方案编号 修改内容 修改原因 及依据 第 16 页 共 34 页
修改后方案 起草人： 部门经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日 验证委员会 审批 附件2
KKKK胶囊前处理提取验证项目审批表
编号： 部门： 执行日期： 年 月 日 起草人： 年 月 日 所 在 部 门 审 核 人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 第 17 页 共 34 页
年 月 日 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日
批准人： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 执行人： 年 月 日 附件3
人员情况评价表
项 目 车间生产 人 员 生产技术部人 质 量控制部人 质量保证部人 员 员 员 人 数 健康情况评价 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ GMP培训 培 训 情 况 药品管理法 安全防护 微生物基础及 微生物污染 设备操作、清洗 、维护保养规程 进出洁净区更 衣技术培训 岗位操作培训 第 18 页 共 34 页
生产过程 质量控制 专业技能培训 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 生产技术部 年 月 日 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 验证委员会 年 月 日 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 已培训□ 未培训□ 相关文件培训 人员职责 生产车间 确 认 年 月 日 附件4
生产环境检查记录 监测项目 粉碎室 灭菌室 中间站 喷雾干燥室 真空干燥室 温度（℃） 18-26 湿度（%） 45-65 压差（Pa）>5 第 19 页 共 34 页