清场检查 合格□ 不合格□ 检测 结果 评价 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 生产车间 确 认 年 月 日 附件5
公用介质检查情况记录
生产技术部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 公用介质 检测项目 检测数据 检测结果 性状 合格□不合格□ 饮 用 水 PH值 合格□不合格□ 总硬度 合格□不合格□ 肉眼可见物 合格□不合格□ 嗅气味 合格□不合格□ 第 20 页 共 34 页
检测 结果 评价 生产车间 确 认 年 月 日 生产技术部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 附件6
生产KKKK胶囊所用主要设备确认表
设 备 名 称 中药浸膏喷雾干燥机 滚筒式洗药机 带式干燥机 往復式切药机 多功能三效节能浓缩器 多功能提取罐 粉碎机 脉动真空蒸汽灭菌器 型 号 生 产 能 力 第 21 页 共 34 页
高压水喷射式洗净机 电子秤 确认 生产车间 年 月 日 附件7
料质量、贮存条件及设备维护保养状况检查记录
检查项目 中药提 原料质量 取物 检 查 内 容 质量标准 检验操作规程 合格证及检验报告单 质量标准 检验操作规程 合格证及检验报告单 贮存要求 设备清洁情况 已清洁□ 未清洁□ 已清洁□ 未清洁□ 生产技术部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 检 查 结 果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 有 □ 无 □ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 有 □ 无 □ 符合□ 不符合□ 设备运行及保养状况 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 良好□ 其它□ 良好□ 其它□ 检查结果 合格 □ 不合格□ 合格 □ 不合格□ 生药入 药部分 贮存条件 原料 设备名称 电子秤 中药浸膏喷雾干燥机 第 22 页 共 34 页
滚筒式洗药机 已清洁□ 未清洁□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 质量保证部 年 月 日 良好□ 其它□ 良好□ 其它□ 良好□ 其它□ 良好□ 其它□ 良好□ 其它□ 良好□ 其它□ 良好□ 其它□ 良好□ 其它□ 验证委员会 年 月 日 合格 □ 不合格□ 合格 □ 不合格□ 合格 □ 不合格□ 合格 □ 不合格□ 合格 □ 不合格□ 合格 □ 不合格□ 合格 □ 不合格□ 合格 □ 不合格□ 带式干燥机 已清洁□ 未清洁□ 往復式切药机 已清洁□ 未清洁□ 多功能三效节能浓缩器 多功能提取罐 已清洁□ 未清洁□ 已清洁□ 未清洁□ 脉动真空蒸汽灭菌柜 粉碎机 已清洁□ 未清洁□ 已清洁□ 未清洁□ 高压喷枪 已清洁□ 未清洁□ 生产车间 确 认 年 月 日 附件8
KKKK胶囊生产主要文件确认检查记录
品 名 文件名称 标 准 检 查 结 果 K K K KKKK胶囊 工艺规程 是否执行现 行批准文件 执行 □ 未执行□ KKKK胶囊 原材料质量标准 是否执行现 行批准文件 执行 □ 未执行□ 相关设备 操作规程 是否执行现 行批准文件 第 23 页 共 34 页
执行 □ 未执行□
K 胶 囊 批 生 产 记 录 相关设备 清洁规程 是否执行现 行批准文件 执行 □ 未执行□ 相关岗位 标准操作规程 是否执行现 行批准文件 执行 □ 未执行□ 是否执行现 相关管理规程 行批准文件 执行 □ 未执行□ 各岗位批生产记 录中否符合标准 执行 □ 未执行□ 确 认 生产车间 年 月 日 生产技术部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 附件9
中药材洗涤工艺变量确认记录 品 名 结 论 品 名 次数 次数 每次洗涤量 每次洗涤时间 洗净程度 第 24 页 共 34 页
检测时间 每次洗涤量 每次洗涤时间 洗净程度 检测时间