温度 检测 结果 评价 确 认 生产车间 年 月 日 调速 速度 含量 细菌 霉菌 活螨 大肠杆菌 生产技术部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 附件15
灭菌工艺变量确认记录
微生物限定检测 品 名 批 号 灭菌温度 灭菌时间 细菌 霉菌 第 30 页 共 34 页
活螨 大肠杆菌 检测时间
生产车间 检测 结果 评价 生产技术部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 确 认 年 月 日 附件16
粉碎工艺变量确认记录
粒度分布 品 名 批 号 80目 粒度分布 品 名 批 号 80目 品 名 批 号 粒度分布 100目 100目 水份含量 微生物限定检测 细菌 霉菌 活螨 大肠杆菌 检测时间 水份含量 微生物限定检测 细菌 霉菌 活螨 大肠杆菌 检测时间 检测时间 水份含量 微生物限定检测 第 31 页 共 34 页
80目 检测 结果 评价 生产车间 确 认 年 月 日 附件17
KKKK胶囊前处理提取工艺验证报告书 验证方案名称 验证方案编号 验 证 评 价 参加验证人员 100目 细菌 霉菌 活螨 大肠杆菌 生产技术部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 KKKK胶囊前处理提取工艺验证方案 VF-G-01 验证时间 第 32 页 共 34 页
偏差处理 评价和建议 最终结论
第 33 页 共 34 页