如何建立一套与输血系统相适应的质量体系将在1，2，3册中进行更详细的描述。你可从贵国WHO的办事机构处获取一套对你很有帮助的”血站质量保证指南(1993)” 副本，并交给你的主管。
4.4 标准操作规程
SOPs是质量保证体系中的一个重要组成部分，SOP就是关于在特定工作场所完成特定任务的方法的书面文件，每个血站应该有覆盖全部工作程序的SOP，从献血者的筛选到血液化验、配血和血液发放，SOP还应涉及员工培训，健康和安全及设备使用维修等方面。
SOP不是简单的帮助工作人员完成特定任务的指南，SOP是所有员工在任何时侯全部工作都需符合特定标准的书面指令。为何这些标准是必需的，并以这种方式来实施?
1 SOP能够在工作场所内协助管理，因为SOP如果被正确执行，所有工作人员将以一个几乎相同的方法来完成特定的工作。 这样就能减少只给工作人员口头指令而可能造成的工作偏差和错误。
2 因为SOP规定了各阶段应达到的标准，客观地监督各方面工作的完成情况。
3 SOP为建立必要的记录和其它文件提供了基础。
4 SOP使工作人员的培训简单化和标准化。
5 SOP可以降低当工作人员发生调动和缺勤所带来的负面影响。
6 如果血站发生质量问题而引起法律诉讼时，SOP有助于解决具有争议的问题。
如果你对SOP不熟悉，这也许相当复杂，但要记住SOP能使所有工作人员更有效地进行工作 ，即使在你们的工作中尚未引用SOP ，但是弄明白为何那么多血站和医院血库采用SOP也是重要的。
在附录部分可见用于输血实践中常用四种SOP示例，在读这一章的余下部分前先看一下示例，你将看到第1，2册附录也有SOP的示例。
制定标准操作规程
SOP的制定是一个群体的工作，初稿应由负责具体工作的人员起草，终稿由采血科或实验室的负责人来完成。颁布以前需由一名负责此项工作的人员进行校对。为了保证SOP正确制定，应向工作人员提供一套总的指南以便让工作人员正确理解SOP草案应包括什么以及如何制定。
SOP的内容当然取决于国家和地方政策以及涉及的特定程序。但是SOP总体应包括：
? 清晰，明了的主题和一个唯一的SOP标识
? SOP的制定日期
? SOP起草制定者的姓名
? 操作规程的目的以及所涉及科学原理的简单描述
? 对执行操作规程的工作人员的要求
? 完成操作规程所需的设备和试剂的详细资料
? 前后对照一下包括特定相关规程的其他SOPs ? 健康和安全指南并合理参照其他SOP，诸如关于病理样品的处理和废弃物的安
全处置
? 清楚叙述出工作流程中的每一步准确、具体的步骤，包括所有质控规程。
? 分析和报告结果的程序以及出现问题能及时改进的程序。
? 附录，包括许多附加相关的文件，诸如所有标准表格，规程中所应使用的标签，设备和试剂生产商推荐的方法和操作指令。
仅仅制定SOP将不能保证质量。有关操作人员在任何工作场所都能得到相关的SOP，当然这些操作人员必须熟知，理解，并按照规定要求进行操作，所有工作人员应在相应的SOP上签名，表示他们阅读过并已经理解。
每套SOP应定期审核，最好每年一次， 需要的话应及时更新，因为随着情况的变化有些修改是必要的：
? 规程直接更改，例如：厂商的操作说明的变更，国家和地方法规重新修订。
? 规程间接更改，例如：某些有关步骤的变更可能影响SOP某些部分。
SOP的任何更改必须由医学主任批准，执行这一规程的工作人员应签名并复核，表示他们已知道这一更改。
练习 19
你工作场所是否使用SOP?如果是的话是否包括前面提到的全部或部分组成部分?所有相关人员是否始终严格按规程操作？
考虑一下对现有的SOP或SOP使用范围进行更改。加进你的意见在实践记录表中，并与辅导员讨论一下。
如果在你的工作场所不使用SOP，和你的主管探讨一下制定SOP的可能性，也许从其它血站或血库可获得SOP的副本。
然而，仔细地审核SOP并作必要的调整以确保SOP与国家地方政策相符并且适用于你自己的工作单位是非常重要的，在你的实践记录表中写下你的建议并与你的辅导员讨论。
4.5 记录和记录保存
由于记录可以证实特定标准已被采用，因此记录成为质量保证体系中最重要的组成部分之一。记录应包括血液的采集到使用的整个过程，包括献血者的筛选、血液的采集及测试、贮存、配血及分发或作必要的销毁。记录可以使每单位血液的历史从患者追溯到献血者，以检查是否存在错误或遗漏。记录也能显示，在整个过程中哪个工作人员做了哪些工作。
为了容易理解，记录应简单明了易于填写有关内容，甚至多年以后工作实践中有许多变化时也是如此。记录应用清淅准确的叙述方式详尽地填写，最好有第二者检查确保准确无误。
献血记录
献血者及献血记录形成于保证献血质量的质量体系的开头部分 。当一个献血者来到献血处，第一步就是填写个人献血者记录卡，既使不进一步进行采血也都应记录，这是因为献血者可能会：
? 延期献血：即决定不献血
? 因对他们自身健康有潜在危害而被劝阻，这可能是暂时的，因现在的状况有可能改善，或是永远
? 因对受血者有潜在危害被暂时或永久排除
? 正常情况被接受献血
每个献血者及其详细情况应记录在许多记录中，参见第一册中安全献血实例。记住
记录应包括所有献血者，不仅包括那些已献血的而且包括因各种原因被劝阻的献血者，因此当这些献血者以后再来时，就可以验证他们的献血资格。对献血者的确认及被劝阻者的原因应严格保密。这些资料只应由质量保证官员或被授权的高极职员接触。
其它作为献血结果的需保存的记录有：
? 献血编号 ? 采血袋的类型
? 采血袋的批号
? 局部麻醉剂批号（若使用过）
? 采血护士的姓名
这些很重要的，假如发现一批采血袋有问题，就可依此追溯到用此袋采的血，还有其他记录需要保存，虽然它们并不与献血者个人或捐献的血液有关， 包括用于测量采血量的台秤式天平的校准记录，检查血压计使用情况以及重复使用设备的消毒记录。
实验检测记录
每单位血液采集后必须在进行实验室检测。虽然检测的性质和范围差别很大，但所有的检测通常包括：
? 传染病原体的筛选
? 血型鉴定
尽管这两方面的检测是截然不同的，但产生的信息类型是相近的，对于实际完成检测的许多方面书面记录是必须的，包括：
? 完成的各项检测
? 试剂的来源，批号及所用的方法
? 得出的结果
? 质量控制和质控样本检测结果
? 已检测血的用途：即是用于输血还是报废
? 设备的校验及保养记录
对于献血者的个人记录，在任何时候都必须严格保密。献血者的姓名不应出现在采血袋或样品上或实验室记录上。 只有数字，拉丁字母或其他识别符号才能使用。
筛选结果的相关资料应由被授权的高级职员记录在献血者个人记录上，当献血者的血液被发现存在传染病原体如检测出HIV,而不得不报废时,这一点特别重要。 献血者的个人记录应清楚地标上”永久排除”以防止再次进行献血，但不必记录排除的特定原因。
在第二册： HIV和其他传染病原体的筛选及第三册：血型血清学，你将看到更详细的各类应该保存的记录。
血液使用记录
捐献的血液一旦通过检测并可以使用，就需记录任何由该血液加工形成的血液制品，以及这些血液制品的用途，这些资料可以使血液或血液制品追溯到献血者，如果需要
的话，还能帮助你发现以后产生问题的原因。
在许多血库里， 库血可与许多不同的患者配血，如果是这样，只需保留患者的输血的记录。
库血可能报废，这可能由于不宜使用或超过有效期。在这种情况下，记录需说明报废的原因并证实库血已被安全处理。
在血液采集和检测的过程中有许多地方需要记录，在学习第1，2和3册时，你会看到更详细的记录样本，但练习20会有助于你开始复习你工作单位的记录保存体系。
练习20
按序列出你所在工作场所内所保存的记录。
在你工作中获取资料的地方是否还有未被记录下来工作？若你认为这些资料应放进正式记录，在你的实践记录表中写下你的建议并与你的辅导员讨论。
记录的保存
记录通常应仔细地安全地适当保存一段时间。按你们自己的经验，你们知道能快速容易地找到有关记录是必须的。例如： 结果的准确性有疑问或实验室的原始记录被遗失时。
不同国家记录的保存时间是不同，这取决于卫生部要求，你们是否知道你们国家里记录应保存多久？
为保证记录的完整和易于理解，应有一个监督体系以列出所有保存的记录，存放位置及销毁的日期。
因记录包含个人资料， 任何时候都应保密。记录应以确保安全的方法存放并能让被授权者查阅记录。记录应受到保护以防止物理因素的危害，如潮湿、热火、阳光、虫害及化学品。另外，也要防止盗窃，故意窜改及其它行为以确保记录的安全。但是当被授权者需要查找时，记录应易于查找。若因参考或研究目的记录需暂时移动，监督体系应做记录并确认他们被送回保存。这种记录应显示：
? 谁借用记录
? 为什么要使用
? 借用的时间
? 归还的时间