验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等规定，做好危险化学品和生物安全管理。
第二十五条 病理科应当对工作人员进行上岗前的安全教育，并定期进行危险化学品、生物安全防护知识培训。
第二十六条 病理科应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证工作人员能够正确使用。
第二十七条 病理科的建筑设计应当符合有关标准，并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。
第二十八条 病理科应当按照卫生部有关规定做好和加强有害样品损害的预防与控制工作。 第二十九条 病理科应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物，并按照规定处理有害化学液体。
第三十条 病理科应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章 监督管理
第三十一条 卫生行政部门可以设置临床病理质量控制中心或者其他有关组织对辖区内医疗机构病理科的质量和安全管理进行质量评估与检查指导。
第三十二条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的病理质量控制中心或者其他组织开展的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。 第六章 附则
第三十三条 本指南由卫生部负责解释。
第三十四条 本指南自发布之日起执行。
二、
病理科的工作范畴
医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断；具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。为促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全起到重要的保障与支持作用。具体工作包括： 1. 活检标本包括切取、钳取及穿刺活检的病理组织学诊断； 2. 细胞病理学诊断，包括脱落细胞学和穿刺细胞学诊断； 3. 术中快速病理诊断，原则上三级医院病理科开展；
4. 特殊染色和免疫组织化学染色，原则上二级以上医院病理科开展； 5. 三级医院病理科应开展分子病理学检测； 6. 有条件的病理科应开展尸体解剖；
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7. 病理科应参加医院的多科讨论会和临床病理讨论会； 8. 三级医院病理科应能开展院际病理会诊工作； 9. 三级医院病理科应承担病理教学工作； 10. 病理科应积极开展科研工作。 附我院病理科开展的服务项目
1.承担门诊和住院病人的各项病理学检查，为临床提供相应的诊断依据。 2.参与医院、临床科室及本科组织的科研工作。
3.不断开展和更新病理技术和检查项目，跟上科技形势步伐。 4.具体项目是：常规病理诊断。
三、
病理科的设置及基本条件
病理科是一个专业性强，技术含量和业务水平要求极高的科室，为保证医院的整体医疗水平和质量，首先须集中设置，统一管理，并应在人员、房屋和设施诸方面给予病理科大力支持。特别要布局合理、分区（生物污染区、化学污染区、相对清洁区）清楚，排风、排水、排污和消毒符合生物安全和院感的要求。 （一）病理科的设置
1. 不宜强求达不到一定软、硬件条件的医疗机构设立病理科。原则上年病理检查例数少于2000例（不包括细胞学）者不宜建立病理科；
2. 未设立病理科的医院，其病理诊断任务应由当地卫生行政部门协调，送有资质的病理科承担；或根据地域条件等实际情况，采用相邻若干医院共同组建病理诊断中心的方式解决，具体应由省级病理质控中心和当地卫生行政部门共同协调；
3. 医疗机构若新成立病理科，应由省级病理质控中心根据当地病理科水平和发展的需要，对申请医院的病理科人员、设备等条件进行评估，并将评估结果反馈给当地卫生行政部门，作为决策的依据； 4. 原则上三级甲等综合医院的常规病理组织学诊断应≥8000例（次）/年，三级乙等综合医院≥4000例（次）/年，二级医院应≥2000例（次）/年；
5. 开设病理科的医疗机构，其医疗机构执业许可证诊疗项目中必须有“病理科”的登记；
6. 医院病理科应独立建制，一个医疗机构内只允许设置一个病理科。为适应医院临床学科的发展和需求，提倡病理科发展亚专科化，包括细胞病理、消化病理、肾病理、血液病理、神经病理、妇科病理、眼科病理、皮肤病理等。病理科以外的其他科室及其下属的实验室不得从事病理检查及诊断工作。 （二）病理科人员的数量
病理科业务人员的素质和数量是保证病理诊断质量的最基本条件，各级医院必须严格按照规范要求，选派素质优良的有资质人员从事病理工作。病理科应按照实际工作量配备足够的病理医师、病理技术员和
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其他辅助人员等，承担教学和科研任务的医疗机构还应适当增加工作人员。病理科人员配备的数量，原则上应根据各医院的床位数量及医院的级别而确定。病理医师按照每100张床位1～2名配备，同时按1：1的比例配备技术人员，还应配备资料管理和相关辅助人员；医疗机构因教学、科研、病理专科化及开展新业务的需要，病理医师和技术人员的人数也应适当增加；技术员与医师必须分工明确，不得相互兼职；二级医院至少有2名医生具有出具病理诊断报告的资格；三级医院至少有5名医生具有出具病理诊断报告的资格；至少2名医生具有出具术中快速病理诊断报告的资格。 （三）病理医师和技术员的任职要求
病理医师首先应临床医学本科毕业，必须具有临床执业医师资格、注册病理医师资格和相应的专业技术任职资格；病理技术人员应当具有相应的专业学历（病理检验或分子生物学）；术中快速病理诊断的医师应由具有较丰富诊断经验的病理医师担当。没有病理执业证书和病理专业技术任职资格的人员不能出具病理诊断报告，包括细胞病理学报告。
1. 病理医师必须具有临床执业医师资格、病理医师注册资格和相应的专业技术任职资格；
2. 出具病理诊断报告的医师应当经过病理诊断专业知识培训或规范化病理专业住院医师培训，并考核合格；
3. 病理医师在任住院医师期间，对小活检病例、初诊的恶性肿瘤、交界性病变、疑难及罕见病例的诊断，原则上均需经过上级医师复核后才能签发报告；
4. 开展专科病理诊断（如肾穿刺病理、眼科病理、骨髓病理检查等）者，应另行专科病理培训3～6个月以上；
5. 术中快速病理诊断工作原则上需由副主任医师职称以上人员承担，无条件者也可由高年资主治医师（5年以上主治医师聘任资格）承担，以上人员需经过快速冰冻病理诊断的专业培训。不具备条件的医疗机构，不可强行要求病理科开展此项工作，若需要应请上级医院相应的病理医师会诊；
6. 病理科主任一般应由具有医学专科以上学历和病理学副高级以上专业技术职务任职资格，从事临床病理诊断工作10年以上的病理医师担当；
7. 病理科技术人员，应具有中专以上相应的学历，并经过相应的专业训练方可上岗； 8. 必须加强对病理医师和病理技术人员的继续教育，每年需达到要求的继续教育学分。 （四）病理科的用房
病理科应具有与其功能和任务相适应的工作用房。
1. 三级甲等医院病理科工作用房面积应≥2000M，三级乙等医院和三级专科应≥1000M ，二级医院病理科用房应≥500M；
2． 病理科应布局合理，符合生物安全的要求，污染区、半污染区和清洁区划分清晰，最好有缓冲区。 3． 二级医院病理科应设有标本接收室、标本检查取材室、常规病理技术室、免疫组化室、细胞学制片室、
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病理诊断室、病理档案室和标本存放室；
4． 三级医院病理科除二级医院的要求外，还应设冰冻切片室、组织化学染色室、分子病理室、会诊室、电脑管理室、资料室、学术活动室、仓库等；教学基地应有独立的进修医师学习工作室； 5．应有独立的淋浴间和淋浴设备；
6．标本接收室、取材室应有紫外灯等消毒设备； 7．开展尸检的病理科应有配套设施。 （五）病理科必需的专业技术设备
病理技术室应有必需的仪器设备，尽量减少手工操作，以保证制片质量。病理诊断室应有多人共览显微镜、显微摄影设备和图文报告与信息管理系统，以保证规范的报告打印、传输及临床病理讨论会、远程病理会诊的需要。
1. 病理技术室应有以下设备：高质量石蜡切片机、冰冻切片机、自动脱水机、自动染色机、组织包埋机、冰箱、一次性刀片或磨刀机、液基细胞制片设备、恒温箱、烘烤片设备、空调和排风设备等 2. 病理科医师每人配备1台双目光学显微镜，并装备多人共览显微镜、显微摄影及投影设备等；
3. 病理取材室：有直排式专业取材台、专用标本存放柜、大体及显微照相设备、电子称、冷热水、溅眼喷淋龙头、紫外线消毒灯、空调等；
4. 免疫组化室：实验台、微波炉、高压锅、冰箱等，有条件者可配备全自动免疫组化染色机； 5. 与手术室间需有传真设备，有条件者与手术室间安装可视对讲设备，方便手术医生与病理医生直接沟通；
6．资料室有专用切片及蜡块存放柜，有条件者设置物流传输系统；
7．三级医院还应有分子病理检测设备，如PCR仪、杂交仪、流式细胞仪、基因测序仪、低温冰箱等； 8．有条件者可配置电镜、超薄切片机、切片数字化扫描仪等。 （六）专业参考图书
病理科业务涉及临床各学科，所需工具书范围广且查阅使用频率高。医院应提供至少十册以上病理科专用工具书并及时更新，包括中华外科病理学、阿克曼外科病理学、诊断病理学、WHO肿瘤病理学分类、细胞病理学、组织病理染色技术等及专科病理参考书。
四、
(一) 病理科工作制度
病理科规章制度
1. 严格遵守医院及病理科的各项规章制度，严格遵守劳动纪律，不迟到不早退，病事假需有假条，根据权限经院或科主任签字后方有效。保持通讯通畅，如工作需要，能随叫随到。
2. 保持工作环境卫生、整洁，上班时间佩带胸卡，不得在工作间吸烟，吃东西，聊天，接待客人，存放
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私人物品。
3. 按时召开并参加科务会，及时传达、落实医院各种会议和文件的精神，不断总结工作中的经验和不足，在科室内部营造质量为先，服务为要，精益求精，积极向上的工作氛围。与兄弟科室之间团结协作，互相支持，及时沟通。
4. 严格按照操作规程操作，完善流程管理，坚持各种交接、查对及复验制度，并详细记录。保证常规病理诊断正确率≥95％，切片优良率≥90%。科外人员借用切片需办理借用手续，蜡块不外借，保证病理档案资料保管完好率100％。
5. 病理学诊断报告书是关于疾病诊断的重要医学文书，病理学诊断报告书还具有法律意义。病理学诊断报告书应由具有执业注册资格的病理医师签发，疑难诊断及时送交上级医师会诊。报告单有诊断医师签字方为有效。
6. 一般常规报告时间为：活组织检查3个工作日；切除标本检查5个工作日；疑难病例，需做特殊染色，免疫组化染色或脱钙的病理，根据具体情况延后报告时间。
7. 积极参加各种业务学习、讲座和读片会，科内业务学习按计划定期进行并考核。 8. 办公用品的领取和仪器使用、保养及试剂购买、使用等有专人负责并有记录。 9. 病理收费符合国家法律法规及卫生行政部门规章、标准的要求。 (二) 病理科人员准入制度
1. 病理科工作人员必须具备相关专业教育经历和资质，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能，并持有我省相关上岗证。 2. 从事病理科工作的人员必须进行上岗前体检并体检合格。
3. 所有工作人员必须接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。
4. 应熟练掌握与岗位工作有关的方法和操作规程，能独立进行操作和结果的处理，分析和解决工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。
5. 应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 6. 工作人员在下列情况下进入工作区需经科室负责人同意： （1） 身体出现开放性损伤； （2） 患发热性疾病；
（3） 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况； （4） 正在使用免疫抑制剂； （5） 妊娠。
7. 外单位来病理科参观、学习人员进入科室应经院相关部门批准并遵守科室生物安全相关规章制度。通过培训掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物
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