西安交大一附院药物临床试验机构办
问答题：
1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？
答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。
2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？
答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。
4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？
答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。
5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？
答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。
如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。
6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？
答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。
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7. “统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗？
答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。
8. “临床试验中研究者无论何时都必须执行临床试验方案”，这句话对吗？
答：不正确。虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，情况紧急之下，为了保护受试者的安全，可以立即终止受试者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。
9. “临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？ 答：对的。
10. 研究者已在《病例报告表上》签宇，试验结束后是否还需在《研究者签名表》上签字？
答：所有研究者必须在《研究者签名表》上签字。
11. 某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁承担？ 答：研究者。
12. 监查员如发现CRF表中有错误或遗漏怎么办？
答：有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。
13. 监查员如发现入选受试者中途退出或失访怎么办？ 答：请研究者在CRF表中予以说明。
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14. 可否用铅笔记录试验原始数据？为什么？
答：不可以。因为铅笔记录数据容易导致数据模糊或被涂改。应该用黑色或蓝色的钢笔、水笔书写。
15. “临床试验中实验室检查原始报告一定要粘贴在病例报告表上”，这句话对吗？
答：不对，仅将原始报告复印件粘在病例报告表上即可。
16. 某受试者最后一次服药后一月因病住院，是否认为与本次药物临床试验有关？
答：可能有关，要根据药物半衰期长短判断。因为药物洗脱期为药物的5～7个半衰期，如果一个半衰期是一周左右，那么该受试者此时还没有超过药物洗脱期，就是有关。
17. “研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗？ 答：不对，病例报告表的每一页都应有研究者签字。
18. 病例报告表中检验项目因故未查或漏查，应填写什么符号？ 答：NK。
19. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号？ 答：ND。
20. “病例报告表上必须如实填写受试者姓名”，这句话对吗？
答：不对。为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
21. “在试验过程中，原始数据的登记不一定要具有连续性”，这句话对吗？ 答：不对。
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22. “研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察”，这句话对吗？ 答：不对。
23. 出现严重不良事件后知情同意书要不要及时修改？要不要送交伦理委员会再讨论？
答：出现严重不良事件后知情同意书需要进行及时修改，将临床试验新发现的信息告知受试者，并送交伦理委员会再讨论。
24. “严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报”，这句话对吗？ 答：不对。
25. 病例分析：李某，男，35岁，干2006年10月28曰入组我院呼吸科热毒宁口服液的Ⅱ期临床试验，预定试验观察周期为一个月，在2006年11月8日来我院取药回家的途中被出租车撞伤导致右股骨骨折，立即送住医院治疗。作为研究者，你该做那些方面的处理？
答：首先判断这是严重不良事件的出现，要对患者进行医疗处理，同时报告机构办公室，机构办公室报告医院医疗应急专家组协同对不良事件进行处理，还要填报SAE报告表，在24小时内报告主要研究者、伦理委员会、申办者、药品监督管理部门和卫生行政部门。对受试者进行治疗，相关的补偿事宜，一直要随访到患者症状、体征消失或病情稳定，实验室检查正常或稳定为止。
（为什么说这是严重不良事件？因为如果他不参加就可能不被车撞伤。） 26. 临床试验用药可以销售吗？ 答：不能。
27. “监查员不能参与Ⅰ期临床试验全过程”，这句话对吗？
答：不对。在Ⅰ期临床试验过程中，监查员承担试验整个过程中的监查和报告试验的进行情况以及核实数据的工作。
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28. “没有记录就等于没有发生”，这句话对吗？ 答：对的。
29. “必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验”，这句话对吗？ 答：对的。可以让受试者将知情同意书带回去详细阅读清楚后再签署知情同意。
30. “研究者在临床试验过程中，可适当地向受试者收取试验用药所需的费用”，这句话对吗？ 答：不对。
31. “中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告”，这句话对吗？ 答：不对。
32. 知情同意后病人不再随访，怎么办？ 答：按照剔除标准剔除。 33. 门诊病人如何拿药？
答：门诊病人由研究者确定入选后凭已签名的知情同意书，到专门发药的护士处按顺序拿药并记录。
34. 病人在院外发生不良反应后，例如出现呕吐、腹泻，研究机构如何处理，有何预防措施，可否让病人就近治疗？
答：首先研究机构，研究者制定紧急处理方案SOP。必须留联系方式给病人，并嘱咐病人出现任何症状时，联系研究者，第一时间到医院就诊，由研究者安排派车接送病人入院治疗，一般情况下病人不得到其他医院治疗。
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