西安交大一附院药物临床试验机构办
44、临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。 A. 正确 □ B. 不正确 A
45、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。 A. 正确 □ B. 不正确 A
46、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
A. 正确 □ B. 不正确 B
47、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。 A. 正确 □ B. 不正确 A
48、多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。 A. 正确 □ B. 不正确
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A
49、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
A. 正确 □ B. 不正确 A
50、药物临床验的基本原则包括那几个方面？ 答：
·遵循伦理道德原则； ·符合科学性原则；
·遵守GCP与现行法律法规。
51、在试验进行期间，试验方案的任何修改是否需要得到伦理委员会的批准后才能执行？试验中发生的任务严重不良事件，是否需要向伦理委员会报告？
答：
均应在得到才能执行 必须报告
52、在我国，在开始临床试验之前必须得到国家药品监督管理局的批准。 我国《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法（试行）》规定：是否需要 获得国家药品监督管理局的书面批准后，才可以开始临床试验，否则视为严重违规。 答： 必须
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53、如果研究者认为试验方案有修改的必要，是否需要与申办者的监查员协商，然后得到伦理委员会的批准。较大的修改还应得到国家药品监督管理部门的批准。 答： 必须
54、盲法试验常用的有两种：单盲（Single blinding）和双盲（Double blinding）。单盲试验的定义是？双盲的定义是？
答：
单盲试验是受试者不知道自己用的是试验药物还是对照品，但研究者却清楚。
双盲则是受试者和研究者都不知道受试者用的什么药。
55、除非绝对需要，研究者 可不可以 随便打开随机码。如果密码被打开了，必须立即通知谁？，而且这个受试者是否应该退出该试验。 答：
绝不可以
负责试验的监查员 必须
56、如何做到双盲？
答：
例如，假设要比较一种剂型为片剂的药品和另一种剂型为胶囊的药品，为了使试验按双盲的方式进行，病人每次服药时，必须要同时服一片药和一粒胶囊。被分配用药片治疗的病人每次要服一片活性药片和一粒安慰剂胶囊，而分配用胶囊治疗的病人则每次要服一片安慰剂药片和一粒活性胶囊。
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57、在我国，一项新药的临床研究通常要在几个中心同时进行？ 答：
三个以上
58、依从性包括那几个方面及定义？
答：
病人依从性和研究者依从性。
病人的依从性 是指受试者是否按研究计划的规定用药，这决定了试验的可靠性。 研究人员的依从性 则是指研究人员严格执行试验方案、SOP及GCP的程度。
59、临床试验资料的评价包含两个方面？
答：
一方面是对临床试验的科学性和可靠性进行评价，另一方面是对药品的疗效和安全性进行评价。
60、安全性考察包括？
答：
不良反应和血液生化指标、心电图等试验室检查。
61、安全性评价指标包括那几个方面？
答：
安全性评价指标包括临床表现和实验室检测两大方面。
64、我国现行法规要求申办者应在多长时间内向国家和省级药品监督管理部门报告所有严重不良事件？
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24小时内
65、临床试验的实施程序有那些？ 答：
1.计划； 2.制订试验方案 设计CRF ； 3. 药品监督部门和伦理委员会批准 4.准备试验文件/材料
5. 选择研究者 6. 研究现场评估初访
7. 入选受试者 8. 定期监查研究结束 9. 数据整理统计分析总结报告 10. 提交监管部门，发表试验结果
66、GCP的宗旨包括两个重要方面？ 答：
其一，保护受试者的安全、健康和权益； 其二，保证临床试验结果的准确性和可靠性。
67、GCP的基本内容主要包括？
答： ·对保护受试者的有关规定：所有临床试验都应当符合赫尔辛基宣言等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改应当经伦理委员会审查；应当获得受试者的知情同意书等。
·对有关各方人员的资料和职责的规定：包括伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资料和职责以及药品监督管理部门的职责等。 ·对试验全过程的标准化要求：包括试验准备、开
展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等。
·对试验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料或文件，保存的人员、场所、条件和时间等。
·对临床试验的质量保证体系的要求：包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察（或检查）等。
受试者—权利和保护；伦理委员会—组成和职责；研究者—资料和职责；申办者—资料和职责等。
68、在我国实施GCP的重要意义？ 答：
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