西安交大一附院药物临床试验机构办
111、随访中发现一个病人因为感冒自己服用了3天阿司匹林，要不要记录？
答：
必须如实记录服药的理由、服药的剂量、服用的时间及病情转归
112、某病人还差5天即可完成观察时间，但因为近日咳嗽，要求退出试验，是否允许退出?应如何记录?
答：
受试者可在任何时间可以无任何理由退出试验，如实记录。
113、某一个临床试验负责人告诉监查员，伦理委员会对试验方案还有些疑问，但他确认在下一次会议可以获得批准，而目前刚好是观察病人好时机，为缩短观察时间，是否可以现在就开始试验?
答：
不可以，任何试验必须有伦理委员会的书面批准才可以开始
114、在一个临床试验过程中发现有一个病人服药过程中皮肤出现皮疹，我们应如何处理? 答：
立即抗过敏治疗，通知主要研究者，仔细寻找过敏因素，如果与试验用
药关系不明确，皮疹范围很小，病情较轻，可继续用药，密切观察病情，如果病情较重，应立即停药观察。如果与试验用药关系肯定有关，应立即停药。
115、在一个临床试验过程中，研究者发现有一个更好的治疗方法，能否在后面进行的临床试验中使用?如果确有使用的必要，应如何处理? 答：
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方案可以修改，向申办者说明，再次获得伦理委员会的批准后，方能按
新方案施行，方案有重大调整时，如有必要还要取得国家药品食品监督局批准
116、一病人在试验过程中，外出时发生交通事故不幸死亡。作为研究人员应如何处理?
答：
如实记录，按严重不良事件操作规程进行处理和报告。
117、在一个临床试验中规定发给病人100片药，要求每天服3次，每次1片，服用30天。但一病人在试验过程中，误解了医生意思，没有按规定服药，他每天服用了3次，每次3片。 10天后病人发现药不够了，现前来医院要求继续发药。医生检查后目前没有出现不良反应，能否让他继续参加试验?应如何处理?
答：可以继续参加试验，但不再补发药，该病例只能参加ITT分析集，不参加PP分析集。
118、在一个临床试验结束后，尚有部分试验药品未用完，为了不浪费是否可以交给药房出售?或由临床试验负责人自己保管?应如何处理才好? 答：
不可以，任何剩余试验药品在试验结束后都应交还给申办者，由其销毁。
119、一项研究进行了6个月，进展顺利。但原负责人因故要离开原单位，准备找另一位医生负责，你认为是否可以?
答：
可以，也可以联系申办者，由申办者将所有研究资料封存保管。
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120、临床试验结束后，疾病尚未痊愈是否还可以继续服用试验药品？ 答：
不可以继续服用试验药物，可以服用上市的药物继续治疗。
121、在一个多中心研究中，有几个单位的血小板正常值不一致。能否可以进行试验?应如何处理?
答：最好由中心实验室统一检测。如果采用中心实验室统一检测有困难，可区别对待。
如果是安全性指标，正常值差异不影响纳入和排队标准，可以试验，否则应采用中心实验室统一检测，或使用统一的仪器。如果是疗效性指标，与申办者协商，采用中心实验室或统一检测仪器，要用统一的检验标准。
补 充 题
1、药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？
答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。
2、临床研究机构要保存哪些文件？
答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的运货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等； 在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张；在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完
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成试验受试者编码目录，总结报告等。
3、伦理委员会审核什么？
答：SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等
4、ADR监测对医疗单位有什么好处？
答：提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等
5、患者出现严重不良事件后，怎样处理？
答：立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门
6、怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？ 答：试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关
7、什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？
答：临床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲；二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药
8、 什么叫可溯源性？
答：试验数据有原始的医学文件/资料支持
9、 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？ 答：不行，因为无本医院执业资格
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10、解释监查、稽查、视查、自查。
答：监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出；稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查；视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，机构对本院试验进行检查。
11、 知情同意书可否被病人带回家？ 答：可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意
12、任何情况下都要签署知情同意书吗？
答：原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚
13、在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？ 答：属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决
14、药物临床试验机构的职责和任务？
答：负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等
15、什么叫多个适应症？
新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”；
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