西安交大一附院药物临床试验机构办
35. 在进行某一药物临床试验过程中，想要判断受试者是否按照要求用药，有何方法？
答：可以根据试验药物的药理作用，做血尿常规，或询问受试者服药后感觉，通过一些药物的性状（如口感，颜色等）和伴发症状判断病人是否正常有效使用药物。
36. 受试者在院外发生不良事件，昏迷，意识不清，如何保证研究者能第一时间了解，并第一时间处理？有何方法？
答：首先研究者要做好预防措施，例如制作服药受试卡、受试者日记、知情同意书，并嘱咐病人随身携带服药受试卡，当发生不良事件，出现昏迷，可以正确处理，并及时送到本医院就诊。
37. 女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理？如何避免这种情况发生？ 答：首先在试验前应采用有效的检测方法，排除已妊娠者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书。当受试者发生妊娠时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。
38. 当出现受试者无法准时服药情况，如大雪天气，本来8点要服药，但是10点管理药物的护士才到医院，这时应如何处理？ 答：继续服药，但是要在病例记录表注明事件、原因。
39. 药片打碎或污染后，如何处理？此时如何保证受试者正常服药？ 答：药片打碎或污染后，必须收集，并打包保存，交回申办者。并使用备用药以保证试验的正常进行。
40. 当出现上级负责人要求医嘱与方案不符合时，是否按上级负责人要求处理？例如方案服药剂量为1.0g，而上级负责人要你开2.0g的量时，如何处理？
答：应当严格按照试验方案。
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41. “在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响”，这句话对吗？ 答：对。
42. “多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药物，包括分发和储藏”，这句话对吗？
答：不对。应由中心统一派发药物。 关于培训的问题：
是否一定需要经过国家局的培训？不需要。
选 择 题
1、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
□ 临床试验 □ 知情同意 ★ 伦理委员会 □ 不良事件
2、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。
★ 知情同意 □ 知情同意书 □ 试验方案 □ 研究者手册
3、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
★ 不良事件 □ 严重不良事件 □ 药品不良反应 □ 病例报告表
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4、为判定试验的实验、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
★ 稽查 □ 质量控制 □ 监查 □ 视察
5、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 □ 稽查 □ 监查 □ 视察 ★ 质量控制
6、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ □ 必须有充分的理由
★ 研究单位和研究者需具备一定条件 □ 所有受试者均已签署知情同意书 □ 以上三项必须同时具备
7、以下哪项不是研究者必须具备的条件？ □ 承担该项临床试验的专业特长 □ 承担该项临床试验的资格
□ 承担该项临床试验的所需的人员配备 ★ 承担该项临床试验的组织能力
8、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不准确？ □ 须写明试验目的
□ 须使用受试者能理解的语言
★ 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 □ 须写明可能的风险和受益
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9、下列哪项不是受试者的应有权利？
□ 愿意或不愿意参加试验 ★ 参与试验方法的讨论
□ 要求试验中个人资料的保密□ 随时退出试验
10、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
□ 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 □ 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
□ 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 ★ 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
11、无行为能力的受试者，其知情同意的过程包括？
□ 伦理委员会原则上同意
□ 研究者认为参加试验符合受试者本身利益
★ 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注
明日期
□其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
12、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ □ 研究者 □ 见证人 □ 监护人
★以上三者之一，视情况而定
13、研究者对研究方案承担的职责中不包括： □ 详细阅读和了解方案内容 ★ 试验中根据受试者的要求调整方案 □ 严格按照方案和本规范进行试验
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□ 与申办者一起签署试验方案
14、《药物临床试验质量管理规范》适用于药品各期临床试验。 A. 正确 B. 不正确 A
15、临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。 A. 正确 B. 不正确 A
16、临床试验方案批准后，在临床试验过程的修改可不报告伦理委员会。 A. 正确 B. 不正确 B
17、临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。
A. 正确 B. 不正确
A
18、试验方案一经批准不得修改。 A. 正确 B. 不正确 B
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