西安交大一附院药物临床试验机构办
1．落实人体试验的伦理原则，保护受试者的生命安全与权益 2．保证临床试验数据的质量，保障人民用药的安全有效 3．保证新药申报资料的质量，提高新药研究的监管水平
4．缩小我国临床研究水平与发达国家的差距，促进我国创新药品打向国际市场 5．充分利用我的临床资源，开展国际多中心临床试验。
6．促进我国临床研究机构的建设，提高临床研究人员的学术水平。
69、伦理委员会的组成？
答：
（EC）是由医学专业人员、法律专业人员及非医务人员组成的独立组织，其职责为审查临床试验方案是否符合伦理道德，并为之提供公众保障，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织的实施者的干扰或影响。
(至少5人,两种性别,一名外单位人员)
70、知情同意的步骤？
答：
知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。
71、知情同意书的内容
答：
·试验的研究性质； ·试验的目的；
·试验的内容与方法； ·预期的受益和风险； ·受试者的义务和不便；
·告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ·目前此种疾病的其他诊治方法； ·告知受试者参加试验是自愿的； ·受试者个人资料的保密原则； ·试验费用、补偿和保险；
·必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。
·进一步了解有关试验和受试者权益的信息及发生试验相关伤害时的联系人等.
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72、研究者的职责? 答：
签署研究合同
制订并遵循试验方案
保证试验设施、设备及人员 保证研究时间
了解信息并明确职责 保护受试者 处理和报告SAE 数据记录
随机、盲法的实施 质量控制和保证 试验用药的管理 总结报告
资料保密及保存
73、合格研究者的标准
答：
熟知并遵循试验方案
选择、培训并记录适当的研究人员 认真记录试验数据
保证研究设备的够用和可靠 最大程度地保护受试者
准确预测并记录受试者的入选情况 严格地对试验用药进行计数和管理
及时、有效地报告 保证实验室评价的质量 很好地保留试验资料和档案 最大限度地提高数据的质量
使每个有关人员全面知晓应了解的信息
74、病例报告表如何修改: 答：
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必须一不覆盖原记录的方式进行,不能使用涂改液,应在有误收据,同时注明原因.在改正的地方要注明日期和研究者的签字或姓名缩写.
75、不良事件及报告的记录
答：不良事件描述 发生时间 终止时间
严重程度及频率
是否需要治疗,如需要给予的治疗的记录
研究者对不良事件与试验药物的因果关系的记录.的分析 不良事件的跟踪情况
76、文件、资料的档案保存保存期限
答：
我国要求将试验数据保存至临床试验结束后至少5年，申办者保存的资料则要求保存至新药批准后至少5年。
77、制订和执行SOP的意义
制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范地实施，有助于严格控制在临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
78、临床试验的SOP应当包括几个方面?
答：1．临床试验各有关人员的职责、工作程序和制度；2．研究者的选择；3．试验方案的设计；4．各种试验资料的起草、修订和批准；5．试验用药的准备；6．研究者手册的撰写；7．伦 理委员会的工作程序；8．知情同意书和知情同意过程；9．受试者的入选程序；10．临床试验程序；11．各项试验指标的测定条件、仪器设备、操作者资格、操作程序、结果判断、极端值的分析和核查；12．实验室质控、仪器设备的维护、保养和校准；13．药品接受、保存、分发清点和回收；14．CRF的填写和修改；15．不良事件的记录和报告；16．设盲和破盲程序；17．数
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据处理和复查；18．数据统计；19．研究报告的撰写；20．资料保存和档案管理；21．监查、稽查和检查规程；22．工作人员的再教育和培训制度；23．质量保证部门的工作规程；24．SOP的制定、修改和实施等
79、SOP需要那些人熟悉和遵守
答：
SOP一经生效必须严格执行。参与临床试验的所有员都必须阅读和熟悉与他们的工作职责有 关的标准操作规程，并在各自的具体工作中严格遵守。
80、保证临床试验成功的基本原则 答：
·遵循伦理原则； ·遵循科学原则；
·遵循GCP及其他法律法规。
81、我国的GCP适用于那期临床试验？
适用于II III 期临床试验
适用于I II III 期临床试验 适用于I II III IV期临床试验
82、药品不良反应与不良事件的区别？
是否在临床试验中 无区别
与药品有无因果关系
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83、严重不良事件包括？
死亡
威胁生命 需住院治疗 延长住院时间 致残或失能
84、我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在多长时间内上报药管部门？
24小时以内 15天 7天
85、试验中，研究者遇到严重不良事件，应报告给谁？
药品监督管理部门 卫生行政部门 申办者
伦理委员会
86、快速报告的基本内容？
患者信息
可疑药品名称
事件的描述（症状、时间、程度、治疗、转归） 研究者的判断 报告人信息及签名
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