西安交大一附院药物临床试验机构办
87、临床试验中非严重不良事件的何时报告？
24hr报告 总结时上报
88、临床试验结束后第二天发生的SAE如何处置？
救治
判断因果关系（半衰期） 确定后应报告
89、GCP的目的？
保护受试者的权益和安全 试验资料的科学可靠
保护受试者的权益和安全，试验资料的完整、准确、公正、结果科学可靠
90．试验方案实施前，方案需经过谁的同意？
研究者和申办者 研究者和伦理委员会
研究者、申办者和伦理委员会
91．研究者发起的试验终止或延缓，需要向谁通报？
申办者、受试者和注册法规部门
申办者、受试者、伦理委员会和注册法规部门 申办者、伦理委员会和注册法规部门
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92. 研究者对严重不良事件的报告的描述何者正确?
完成严重不良事件CRF后,再行报告申报者等 收集严重不良事件信息后, 再行报告申报者等
立即报告严重不良事件,不应收集资料,而拖延
93. 下面表达何为错误?
研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案 研究者在受试者安全受到危害时,可违背试验方案
94. 谁负责保证合作研究者熟悉方案和试验用药?
监查员 申办者
主要研究者
95. 什么是临床试验启动重要条件?
伦理委员会口头批准
申办者的书面批准及日期
伦理委员会的书面批准及日期
96. 谁负责向伦理委员会提供文件?
监查员
研究者 申办者
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97. 研究者需向谁提供原始资料及相关文件?
监查员、伦理委员会
伦理委员会、监查员及稽查员
伦理委员会、监查员、稽查员及注册法规部门
98. 谁保证试验用药仅用于试验人群?
申办者 药师 研究者
99、方案规定纳入年龄为大于等于18岁,如果一位患者出生于1986年的明天,今天是可否入组?
可
否
100. 方案规定纳入标准为血小板>10万.现有一位患者血小板为9.9万否入组?
可
否
101. 受试者进入临床试验前
受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)
受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)
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102. 临床试验中对严重不良事件和不良事件的报告要求?
SAE要求及时报告 其他的ADE总结时上报
103. 以下那些文件需要研究者签名?签名的意义是什么?
试验方案 Y/N 知情同意书 Y/N CRF Y/N
方案上签名表示研究者已了解方案，要严格遵守方案，知情同意书上签名表示已按GCP和赫尔辛基宣言规定，向受试者说明试验的性质、目的、可能的风险和受益，受试者自愿参加试验，在CRF表签名表示受试者对CRF表的一切数据的真实、完整、准确负责任
104. 是否可以接受CRF内容,无原始资料支持?稽查和后果会是什么?
可以接受 不可以接受
无原始资料，不能保证其结果真实、完整、准确，由于整个试验的结果不科学不可靠，整个试验可能付之东流，稽查时可能要取消这个专业或机构的研究资格
105. 实验室正常值范围不需要及时更新?为什么?
对
错
实验室的正常范围应及时更新
不及时更新，在试验结束后就不能科学、正确地对结果做出评价。
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106．SAE与伦理委员会沟通仅口头沟通,行否?为什么?
可行 不可行
GCP26条规定要书面报告药品监督部门、卫生行政部门、申办者、伦理委员会，书面报告也是研究者履行自己职责的一个证据
107. 主要研究者退休,试验文件如何处理?
随便不予关心 联系申办者
其他研究者继续管理
108. 试验药品记录表包括?
药品接收、回收及销毁表
药品接收、发放、回收及销毁表 药品接收、发放、回收表
109. 文件是否需要保密? 是
110、某一个临床试验入选规定年龄在65岁以上，病人讲自己是66岁，但病史资料记载是65岁还差一个月，病人坚持要参加试验，你应如何处理? 答：
不能立即纳入，如果病人坚持参加，可等到1月后符合纳入标准时再纳入
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