有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 2009.6.9 GMP办 质检主办岗位 编码： 共1页 WS0100200 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 2009.6.25 颁发数量 15份 生效日期 2009.10.1 办公室、总工办、质保部、生产部、供应部 一、目的：明确质保部质检主办工作职责，抓好质量检验工作。 二、适用范围：适用于质检主办。 三、责任者：质检主办。 四、职责：
1、质检主办在质保部经理的领导下，负责企业的原辅料、成品、内包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成任务。 2、负责对质检室化验人员进行监督、管理及考核。
3、负责对检验记录、质保报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专烽技术人员复核。
4、负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。
5、负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期作好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力证据。 6、负责对化验人员进行业务培训和技术指导。
7、做好有关的工艺、洁净厂房、纯化水验证工作，保证检验的准确性、可靠性，负责指导专业技术人员，根据检品质量标准编制和修订有关的检验操作规程，并进行审订。
8、负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。 9、有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。 10、完成公司交给的临时任务。
有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 质保部生产现场质量监督员岗位 2009.6.8 GMP办 编码： 共1页 WS0100200 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 2009.6.25 颁发数量 15份 生效日期 2009.10.1 办公室、总工办、质保部、生产部及各班组 一、目的：明确质保部生产现场质量监督员岗位职责，对生产各工序时行监督，确保产品质量。
二、适用范围：质保部QA人员，生产现场质监员。 三、责任者：质保部生产现场质量监督员。 四、职责：
1、在质保产经理统一领导下，对分管范围内产品质量负主要责任。 2、遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。 3、认真做好日常质量检查记录，每周以书面形式向质保部汇报每周质理监督情况及质量处罚情况。
4、及时向相关车间负责人提质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作，推动开展QC小组活动。
5、积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。
6、负责半成品、成品的取样并做好取样记录，经常对原始批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查。
7、负责兼职质监员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方面的培训工作。
8、参加相关车间质量分析会议，并根据会议决定的质量措施督促落实。
9、每天对车间生产人员的卫生状况检查做好记录。
10、做好洁净生产区环境监测记录以及各班批生产记录检查。 11、有权对违反企业管理质量规定的各种行为给予相应的经济处罚，对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。 12、有权根据质量管理的实际情况提出调换兼职质监员的建议。 13、负责清场合格证的发放，半成品、成品检验报告书的发放。
有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 质保部仓库质量监督员岗位职责 2009.6.8 GMP办 编码： WS0100200 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 15份 生效日期 办公室、总工办、质保部、供应部及仓库 共1页 2009.6.25 2009.10.1
一、目的：明角质保部仓库质量监督员的岗位职责，把好质量验关。 二、适用范围：质保部仓库质量监督员。 三、责任者：仓库质量监督员。 四、职责：
1、质量监督员设在质保部，其业务接受质保部的领导。
2、配合仓库质量验收员对进库物料进行质量验收，内容包括品名、规格、批号、数量、生产企业、批准文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的外观质量。
3.1根据验收结果，取样并贴取样证；
3.2验收不合格，报质保部审核、签署意见，通知业务部门上办理退货手续。
4、监督员对下列情况有权拒收或提出拒收意见： 4.1无批准文号，注册商标的产品； 4.2无生产批号的产品；
4.3内包装严重破坏、霉变的产品；
4.4无出厂和合格证或化验报告的产品；
4.5说明书、装及其标志内容不符合规定的要求。 5、对于退回产品进行质量检查。 6、对特殊管理的药品时行监督。
7、做好质量验收记录并保存三年。有效期产品保存至有效期后一年。
有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 留样观察岗位职责 2009.6.13 GMP办 编码： WS0100200 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 15份 生效日期 办公室、总工办、质保部 共1页 2009.6.25 2009.10.1
一、目的：明确留样观察岗位工作人员职责，保证留样观察的代表性、合理性、时效性，为制定药品有效期提供依据。 二、适用范围：适用于留样观察岗位工作人员。 三、责任者：留样观察岗位工作人员。 四、职责：
1、制定留样观察制度，严格按留样观察操作规程进行留样、存放和复检工作。
2、认真填写留样观察记录，每月向QC主管提出本月留样检测批次和项目。
3、对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。
4、一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察情况报表，一式三份，留样员自留一份，交部门一份，必要时报公司管质量领导一份。 5、留样期满前一个月，应填写留样品处理表，并按规定的方法将其妥善处理。
有限公司GMP管理文件
题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 QC理化检测人员岗位职责 2009.6.9 GMP办 编码： WS0100200 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 12份 生效日期 办公室、总工办、质保部 共1页 2009.6.25 2009.10.1 一、目的：明确质保部QC理化检测人员岗位职责，保证检测准确及时。
二、适用范围：质保部QC理化检测人员。 三、责任者：QC理化检测人员。 四、职责：
1、在工作中必须严格依照有关质量检验标准及规章制度进行取样、检验、记录、计算和判定等，严擅自改变检验标准和凭主观下结论。 2、在工作质量上应精益求精，必须及时完成各项检测任务，并于规定的工作日出内出具报告，精密度符合《药品检验操作标准》要求的规定。 3、必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。
4、工作时应按规定着装。
5、必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净。
6、应自觉维护、保养、各种上检测仪器，并做好使用记录 7、负责标准品，对照品等的正确使用及保存。 8、负责小型玻璃仪器的校正。 9、负责安全防火、防爆等工作。