有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 2009.6.16 GMP办 编码： WS0100600 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 12份 生效日期 办公室、公司各部门 共2页 2009.6.25 2009.10.1
一、目的：制定ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程，使QC检验人员正确使用崩解试验。
二、适用范围：适用于固体制剂崩解时限的测定。 三、责任人：QC检验人员。 四、正文： 1、操作方法：
1.1将崩解仪水到刻度,打开电源开关,加热,使其水温到37±1℃。同时，使1000ml烧杯中介质溶液温度为37±1℃。
1.2取片剂或胶囊6片（粒）分别置于洁净的吊篮玻璃管中，每管1片（粒）。
1.3将吊篮通过 上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯介质溶液中，调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，调节介质溶液高度，使吊篮上升时筛网在水面下15mm处（介质溶液约850ml）。 1.4开启仪器，记录最后1片（粒），通过筛网时的时间，即为崩解时限。
2、注意事项：
2.1测定胶囊，如果胶囊上浮液面，则可加挡板，挡板位置使v型槽呈正方向。
2.2每次测定完毕后，将吊篮、档板、煤杯冲洗干净放妥，每周换水2次。
2.3片剂各片应在15分钟内全部通壶筛网，糖衣片应在1小时内全部通过筛网（不溶性包衣除处）。薄膜衣片、硬胶囊剂应在30分钟内全部通过筛网（囊壳碎片除外），如有残存小颗粒或有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒（片）复试，均应符合规定。
有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 ZBS-4溶出试验仪操作规程 2009.6.9 GMP办 编码： WS0100800 审核 徐菊芳 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 12份 生效日期 办公室、总工办、质保部 共2页 2009.6.25 2009.10.1 一、目的：建立ZBS-4适中能溶出试验仪操作规程，使QC检验人员按规定进行正确操作。
二 、适用范围：适用于公司成品溶出度的测定。 三、责任者：质保部的QC检验人员。 四、正文： 1、操作方法：
1．1首先检查溶出仪的各个部件是否安装好。
1．2把六个溶出杯放在水浴槽前排的六个圆孔中，视具体情况决定是否放置补液杯。
1．3将浆杆或蓝杆倒置，由上至下插入主机箱孔中，右侧杯中放中心盖，移动水浴槽，使杆与溶出杯中心同轴，然后用同样方法调左测溶出杯与杆同轴，反复确定机箱与水浴槽位置，然后旋紧杯口旁偏心轮，使溶出杯固定。中间四个溶出杯位置的调整，同样使用中心盖，使杆与溶出杯同轴，若不同轴，调整溶出杯（此时不能移动水溶槽），使之同轴，调整后固定偏心轮。复查一遍六个杆与溶出杯的同轴度，复检合后将杆取下。 1．4将六根蓝杆（桨）由下向上插入机箱孔中，在蓝杆下端装上网篮。取测量钩，把测量钩放至杯底中心移动蓝（桨）杆，使网蓝或浆压住测量钩，捏住手柄提起蓝（桨）杆及离合器左手提住离合器下部，右手旋紧离合器上轮子。这样就保证了网蓝或浆距溶出杯底部25±2mm的要求测量构的高度为25±2mm。
1．5在后排的杯孔中给水浴槽注水至水线。并把脱气的溶剂按规定的毫升数溶出杯中。接通电源按下仪器的电源开关，指定灯亮，水泵启动，水浴槽中的水开始循环流动，在选择温度键上进行选择（有四档）即：3.65℃、37.0℃、37.5℃、38.0℃。绿灯所对应的就是所需温度。再按加热键，加热指示灯亮，水开始加热，当温度达到设定温度时，红色指示灯灭。表示加热系统停止加热。温度恒定时，这时杯里的溶剂温度达到测定温度。
1.6随机取6片（粒），分别平放在干燥的转蓝里，或6个溶出杯中，调整转速至标道听途说 规定的数值，开启仪器并开始计时。
1.7到了规定的时间后，开始取样，立即经不大于Φ0.8mm微孔滤膜过滤，自取样至过滤应在30钞钟完成，并按规定方法测定。
1.8取样完成后，先关转速启动键，再关上仪器电源开关，拨出电源插头，将容出仪和使用的各种附件清洗干净，吸干水槽里的水，擦干，罩上防尘护罩，以保持仪器清洁。
2、注意事项：
2.1每次开机前，应将水浴槽中水加至水线，开机后水应循环，加热必须水循环。
2.2当溶剂是500ml，使用薄垫长弯针头，600ml用夺取垫长弯针头，900ml用薄垫短弯针头。将针头穿在放有垫子的孔中，插入杯盖上的取样孔内，针头对应的取样点位置为药典规定的取样点。
2.3转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm，浆叶旋转时摆动幅度不得超过±0.5mm
2.4滤膜应浸渍在蒸馏水中，至少浸泡一天以上。 2.5介质脱气用超声波法。
有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 RD-1熔点测定仪操作规程 2009.6.15 GMP办 审核 审核日期 颁发数量 2009.6.20 12份 总工办、质保部 编码： WS0100800 批准 批准日期 生效日期 共2页 2009.6.25 2009.10.1 一、目的：建立RD-1熔点测定仪操作规程，使QC检验人员正确使用熔点测定仪。
二 适用范围：适用于药品熔点测定的操作。 三、责任者：质保部的QC检验人员。 四、正文：
1.1 将待测样品按项下地求烘干并研碎，装入长9cm壁厚0.1-0.15mm,内径0.9-1.1mm，一端封口的毛细管中，使供试品粉末紧结在毛细管的熔封端。
1.2 电源开关至ON位置，照明灯亮，温度显示“40.0“。 1.3 根据被测物品性质选择升温速度，熔融同时分解折选择3℃/min,熔融不分解的选择1℃/min。
1.4 预置温度，按下预置键PRE，在接近预置温度时用点动方法使数字增至预置温度（应低于样品熔点10℃）。
1.5 将“实测/复位”开关置“实测”状态，注意观察温度增长情况。 1.6 温度升至起始温度预置值时，将样品毛细管插入毛细管支架中并竖直插入仪器托架上矩形孔中，调整毛细管样品使其在同一高度，且位于标准温度计水银球的中央。
1.7 通过放大镜观察毛细管中样品熔化情况，并在熔化始和结束时分别及进按下“存储”键STO，存储初熔和终熔值，按“重复”键可依次显示已存储的温度数值。
1.8 重复三次，取其平均值。
1.9 测定结束将“实测/复位”键回到“复位”状态，显于“40。0℃”即自行停止加热，按下冷风机工关，冷却传热系统至室温，关闭电源OFF。 2．注意事项：
2．1本测定中使用的标准温度应比所测熔点高20℃。
2．2 传温液：熔点在80℃以下可用水，80℃以上可用硅油或液状石蜡。
2．3药品熔点为不检查干燥失重，熔点在135℃以上，受热不分解的供试品，可采用105℃干燥，熔点在135℃以下或受热分解的供试品，可在五氧化二磷干燥器中干燥，或其它方法干燥。 2．4毛细管中装入供试品的高度为3mm。
2．5 测定熔融同进分解的供试品的熔点，记录发生突变时的温度为分解点（即熔点）。
2．6记录结果，读取温度均宜估计到0.1℃,记录时可采用3进2舍的方法记录，即0.1-0.7℃可写为0.5℃,0.8-0.9进为1℃。