有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 滴定分析器皿的清洗方法 2009.6.9 GMP办 编码: 共1页 WS0201300 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 2009.6.25、 颁发数量 12份 生效日期 2009.10.1 办公室、总工办、质保部 一、目的：制订滴定分析器皿的清洗方法，确保分析结果的准确性和精密度。
二、适用范围：适用于分析所需的玻璃仪器。 三、责任者：QA、检验人员。 四、正文：
1、洁净剂与使用范围：
1.1肥皂、洗衣粉、去污粉一般用于可以用刷子直接刷洗的仪器。如烧瓶、烧杯、量杯、试剂瓶等。
1.2清洁液多用于滴定管、移液管、容量瓶、比色管、玻璃垂熔漏斗、凯化烧瓶等特殊要求与形状的仪器。
1.3有机溶剂洗涤有油腻的仪器：如氯仿、乙醇、丙酮、乙醚等可以刷洗净而带水的仪器。
2、洗涤玻璃仪器的方法：
2.1一般以玻璃仪器（如烧瓶、烧杯等）：先用饮用水冲洗，然后用肥皂、洗衣粉或去污粉水刷净，再用饮用水清洗，最后用适量的纯化水冲洗3次。
2.2精密或难洗的仪器（滴定管、移液管、容量瓶、玻璃垂熔漏斗等）：先用冲洗后，沥干，再用清洁液浸泡，如有必要，用超声波清洗5分钟，然后用饮用水清洗，最后用纯化水冲洗3次。 3、注意事项与要求：
3.1洗刷仪器时，应首先将手用肥皂洗净，免得手上的油污物沾附在仪器壁上，增加洗刷的困难。
3.2一个洗净的玻璃仪器应该不沾油腻、不挂水珠（观察水是否润湿仪器的壁面）。
3.3如果尽管按上述操作法洗涤后，仍挂水珠，则需将仪器重复洗涤，用纯化水冲洗，应顺壁冲的方法并充分振荡，提高洗涤的效果。
有限公司GMP管理文件
题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 取样器具的清洗方法 2009.6.13 GMP办 编码: WS0201300 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 12份 生效日期 办公室、总工办、质保部 共1页 2009.6.25、 2009.10.1 一、目的：建立取样器具的清洗方法，规范取样器具清洗的程序。 二、适用范围：适用于公司所有取样器具的清洗。
三、责任者：质保部QA质监员。 四、操作方法：
1、清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷粘洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三遍。
2、清洗后的器具应不挂水珠。
3、洗涤后的取样器具放在约120℃电烘箱中烘干。
4、用于微生物检查取样的取样器具，先执行前述1、2、3条程序，然后灭菌，干燥后的器具包好存放在专用柜或盒中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜中保存，使用时间不超过3天。
5、超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。
有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 质保部微生物限度检查清洁，清毒方法 2009.6.9 GMP办 编码: WS0201300 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 12份 生效日期 办公室、总工办、质保部 共1页 2009.6.25、 2009.10.1
一、目的：本标准规定了本公司质保部微生物限度检查室及其室内容种用具的清洁、消毒方法及操作要求。
二、适用范围：适用于本公司质保微生物限度检查室及其室内各种用具的清洁和消毒。
三、责任者：微生物限度检验人员。 四、清洁、消毒方式：
1、微生物限度检查室的清洁消毒范围包括：地面、墙面、门窗、顶棚、净化工作台面、水浴锅、微波炉、检查室空间、各种用具等。 2、消毒方法有加热（湿热）、化学试剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭、甲醛）、射线（紫外灯照射）等方法。
3、微生物限度检查室内设施设备的清洁消毒。
3.1按要求配制75%乙醇或0.1%新洁尔灭4000ml（临用时新配）。 3.2用不掉毛的抹布蘸取新配制的消毒液擦拭顶棚、门窗、墙面、净化工作台、仪器及外露电线，用拖把擦洗地面。
3.3 75%乙醇和0.1%新洁尔灭交替使用，使用周期为一个月。 3.4使用可拆卸式拖把，洗净后，烘干，包好，灭菌，备用。 3.5清洁工具须专用。
4、微生物限度检查室空间的消毒方法。 4.1消毒方法有：化学试剂法（甲醛）、射线（紫外灯照射）。 4.2甲醛熏蒸法
4.2.1计算房间体积，按10g/m3的比例秤出甲醛。
4.2.2将甲醛倒入热盘（热平皿）中，并放好加湿用水，加入高锰酸钾（2-3g/m3）其蒸发成气体。
4.2.3灭菌流程：空调器停止运转 甲醛气体蒸发扩散（约30min）
→启动空调循环20min→停止空调，甲醛熏蒸消毒时间不少于8h→ 房间排气，用新鲜空气换置约2h→恢复正常。
4.2.4甲醛气体残留量以进入房间不刺激眼睛为度，人体感舒适。 4.2.5在微生物限度检查室净化空调，紫外照射灭菌后，洁净度级别仍不合要求时，使用此方法对空气灭菌。 4.3紫外灯照射法：
4.3.1在微生物限度检查室的地面、墙、台面等清洁完毕后，打开紫外灯照射20min。
4.3.2关闭紫外灯，稍等片刻，让臭氧消散，方可进行实验操作。 5各种用具的清洁、消毒方法： 5.1无菌衣服的清洁与消毒：
5.1.1使用过的无菌服，在洁净洗衣间单独洗涤、烘干用布口袋装好，扎紧袋口用牛皮纸包好，扎紧。
5.1.2将包扎好的无菌服放在121±0.5℃的高压蒸汽消毒器器内灭菌30分钟。
5.1.3灭菌完毕后，将无菌服于80℃恒温干燥箱内烘干，放在微生物限度检查室更衣位置备用。
5.2拖把、抹布的清洁与消毒。
5.2.1使用过的拖把、抹布，用水冲洗干净后，在0.1%新洁尔溶液或75%乙醇中浸泡20分钟拧干后烘干，用一次性塑料袋装好封口，放在定点位置备用。
5.2.2两种消毒液交替使用，使用周期为一个月。
5.3检查用固定有具的清洁与消毒。
5.3.1固定用具包括台称、记号笔、试管架、酒精灯、温湿度表、吸耳球、镊子等。
5.3.2温湿度表内用纯化水，并定期更换。
5.3.3镊子用75%乙醇棉球擦闭幕拭后，在酒精灯上灼烧。
6、清洁、消毒周期表 区 域 微生物限度检查室墙、顶棚窗、门 微生物限度检查室地面、台面、仪器及其外露电线 空气 甲醛熏蒸 消毒 紫外照射 无菌服 拖把及抹布 微生物限度检查固定用具 清洁、消毒频率 每月一次 每班一次 不定期 每班前、后二次 每班一次 每班一次 每月一次 有限公司GMP管理文件
题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 2009.6.9 GMP办 取样室清洁方法 审核 审核日期 2009.6.20 编码: WS0210600 批准 批准日期 共1页 2009.6.25、 2009.10.1 颁发数量 12份 生效日期 办公室、总工办、质保部 一、目的：建立取样室 清洁方法，确保取样样品不受污染。 二、适用范围：适用于本公司取样室的清洁。 三、责任者：质保部、仓库、质量监督员 四、清洁规程：
1、取样室必须干燥、洁净，温度为18-26，湿度为45%-65%，洁净级为30万级。
2、每次取样后要对取样室进行清洁。
3、清洁方法： 3．1用洁净抹布擦干净取样室的墙面、桌面至无上次物料的贵留物。 3．2 用洁净拖把擦争取样室地面至无上次物料的遗留物。 3．3 用洁净抹布擦净传递柜。
4、清洁用后的抹布用水冲洗，烘干备用。