有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 320-S型酸度计操作规程 2009.6.9 GMP办 编码： WS0201000 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 12份 生效日期 办公室、总工办、质保部 共2页 2009.6.25 2009.10.1
一、目的：建立320-S型酸工计操作规程，使QC检验人员能正确使用，确保酸度计测定数据的准确性。
二、适用范围：适用于各类原辅料、中间体、成品及缓冲溶液的PH值测定。
三、责任者：质保部QC检验人员。 四、操作规程： 1．基本操作：
1.1 接通电源，打开开关钮。
1.2 校准温度：检查所测溶液温度与PH计湿度设定值是否一致，若不同，输入被测溶液的温度值。
1..3 电极准备：将保温帽从电极头处拧去并将橡皮帽从填液孔上移走，用蒸镏水或校准缓冲液冲洗电极头，最后用滤纸将水吸干。
1.4 校对电极：使用与被测样品PH值接近的缓冲液定位，再用另一种PH值个差约3个的标准缓冲液核对一次，误差应不超过±0。02PH单位。
1.5 使用前清洗冲洗电极，用纯化水或供试液充公洗涤电极，再用滤纸将水吸干。
1.6 测定样品：按规定将供试品溶解或溶液，移至小烧杯中，将电极头插入烧杯溶液中。
1.7 使用后清洗电极：取出电极并用纯化水充分洗涤，用滤纸将水吸尽。
1.8 存放电极:将电极头套入保温帽中将橡皮帽杆插入填液孔中. 1.9 关闭开关钮拨去电源.
2.注意事项
2.1 新电极必须在PH4或PH7缓冲液中并过液,但不要使用纯水或蒸镏水。
2.2 用滤纸吸干电极时,勿擦拭电极,以名免产生极化和迟缓现象。 2.3 小心使用电极，勿用作搅拌器，拿放是勿接触电极膜。 2.4 测定小体积样品时，确保液体能浸没电极头。 2.5 勿使电极填充液干涸。
2.6 勿使用超过保质期的标准冲液，勿将用这的溶液倒回瓶中，发现缓冲液有浑浊霉或沉淀现象时，勿继续使用。
2.7 配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应使用新沸过的冷蒸镏水。
有限公司GMP管理文件 题目 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 制定 审核 制定日期 2009.6.9 审核日期 2009.6.20 颁发部门 GMP办 颁发数量 12份 分发单位 总经理理办公室、质保部、总工办 编码: WS0201100 批准 批准日期 生效日期 共2页 2009.6.25、 2009.10.1
一、目的：建立手提式压力蒸汽消毒操作规程，确保其操作规范化。 二、适用范围：适用于手提式压力蒸汽消毒器的操作。。 三、责任者：操作者。 四、正文：
1．消毒准备：先将器中消毒衬桶取出，将需消毒物品放置衬桶内孔的筛架上，再将消毒器内放上3升水，将衬桶放入锅内准备消毒，消毒物品放置时应有一定间隙；
2．器盖开闭：器盖合上时，必须得将器盖背面的放气软管插入消毒衬桶内软管支架中，然后用螺栓紧固，打开器盖时必须将器内蒸汽排放干净待其冷至空温，才能打开盖子；
3．加执方法：首先将消毒器接通电源，开始时将放气阀摘子置垂直开放位置，消毒器内空气随加热由阀子逸出，当水煮沸时，有一股较急蒸汽冲出，此时，将放气阀摘子置于在水平关闭位置，消毒器内压力随着继续加热而上升，并在压力表上指示出来；
4．消毒时间：当消毒器内压力达到消毒物所需的压力时，开始计算消毒时间。
5．冷却：消毒终了不应立即放气，就断离电源，一般在3-5分钟后，将放气摘子立起使用消毒器内蒸汽由放气阀全部排出，当压力表回到零位时，将盖子打开。 6．注意事项：
6.1 用完后将器内的水全部倒出，再用冷水冲洗干净，擦干存放； 6.2 压力表经常检查是否灵敏，以保安全；
6.3 器内有压力切不可打开紧固螺栓，以防发生事故。
消毒压力与温对照表。
蒸汽压力 兆帕（MPa） 0~0.025 0.025~0.05
0.05~0.075 0.075~0.1 0.1~0.14
饱和蒸汽相对温度
℃
100℃~105℃ 105℃~110℃ 110℃~115℃ 115℃~120℃ 120℃~126℃
6.4
有限公司GMP管理文件
题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 SW-CJ水平净化工作台操作规程 2009.6.9 GMP办 编码: WS0201200 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 12份 生效日期 办公室、总工办、质保部 共1页 2009.6.25 2009.10.1 一、目的：建立净化工作台的操作规程。
二、适用范围：适用于质保微生物限度检查室的净化工作台的操作。 三、责任者：质保部QC检验人员。 四、正文：
1、使用工作台时，应提前500min打开紫外线灭菌灯处理净化工作区工作台表面积累的微生物；30min后关闭杀菌灯。启动送风机。
2、工人前必须对工作台周围环境，及空气进地净化处理，认真进行清洁工作，并采用紫外线灭菌法时行灭菌处理。
3、净化工作区内严禁存放不必要的物品，以保持洁净气流流型不受干扰，
4、操作人员进入超净工作区前，必须在缓冲间按规定穿戴衣、裤、帽子、调节罩等，并尽量避免作明显扰乱气流流型的动作。 5、每月用风速计测量一次工作区平均风速，如发现不符合技术标准，应调节调压器手柄，改变风机输入电压，使工作台处于最佳状况。
6、工作完毕后，用0.1%新洁尔灭擦拭净化工作台面，关闭送风机，打开紫外灯灭菌30min，最后关闭电源。