有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 药品微生物限度检查人员岗位职责 2009.6.9 GMP办 编码： WS0100200 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 12份 生效日期 办公室、总工办、质保部 共1页 2009.6.25 2009.10.1
一、目的：明确药品微生物限度检查人员岗位职责，使工作规范进行。 二、适用范围：适用于微生物限度检查员。 三、责任者：QC主管、微生物限度检查员。 四、职责：
1、在工作中必须严格依照《中国药典》2009版附录XIJ和附录XII标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅自改变操作标准和凭主观下结论。 2、在工作质量上精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。
3、进行微生物限期度检查后，应对室内进行清洁消毒处理。
4、应对用于微生物限度检查的培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。 5、进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌的连帽衣、裤口罩等。离去时脱去洗涤消毒，放置于规定位置两天内使用，否则重新消毒方可使用。
6、废弃培养皿及带有活菌的物品，必须经消毒处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。
7、定期对微生物限度检查室进行监测。
有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 精密仪器管理人员岗位职责 2009.6.13 GMP办 编码： WS0100900 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 12份 生效日期 办公室、总工办、质保部 共1页 2009.6.25 2009.10.1
一、目的：明确精密仪器管理人员岗位职责，保护好精密仪器。 二、适用范围：适用于质保部精密仪器管理人员。 三、责任者：QC人员、精密仪器管理人员。 四、职责：
1、应本着“科学使用、精心保养、定期校验”的原则对精密仪器进行管理。 2、每月随时观察和记录室内的温度、相对的温度（至少二次），当温、湿度超过规定范围时（温度18-25℃，温度45%-65%）时，应采取相应措施使达到规定范围。
3、确保每台仪器由指定的专人操作，特殊情况下由其它人操作时，其程序参照“各种精密仪器操作规程”，有专人指导。
4、仪器出现异常情况时，应及时解决和处理，做好详细记录并向质量负责人书面汇报。
5、不得擅自承接公司以外样品的检验。 6、应随时检查核对各精密仪器的备件。
7、建立精密仪器档案，应包括仪器来源、维修记录和校验记录等。 8、离开精密仪器室应注意所有的开关及门窗，确保安全。 9、应随时保持精密仪器室的清洁工作。
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题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 PENELSON 200型高效液相色谱仪操作规程 2009.6.8 GMP办 编码： WS0100200 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 15份 生效日期 办公室、总工办、质保部 共1页 2009.6.25 2009.10.1
一、目的：制定PENELSON 200型高效液相色谱仪操作规程，便于操作者正确操作。
二、适用范围：适用于PENELSON 200型高效液相色谱仪的操作。 三、责任者：PENELSON 200型高效液相色谱仪的操作人员。 四、正文：
1、检查仪器的各部件连接是否正确。
2、接通电源，依次打开泵、柱温箱、检测器、积分仪的开关钮，按规定要求设定流速、流动相、检测波长。 3、启动泵，将流动相泵入液相色谱仪。
4、待基线平稳后，即可将经0.45um微孔滤后的试液就入进样阀中,随时记录色谱柱的压力、基线情况，通过与积分仪相连的打印机打印图谱和峰面积及计算结果。
5、供试液检测完毕后，根据供试液、流动相的具体情况选择不同的溶剂，进行洗柱，不少于3小时，最后用甲醇冲洗30分钟。
6、待色谱柱、检测器洗涤干净后，依次关闭打印机、积分仪、检测器、柱温箱及泵的开关钮，最后关闭稳压电源。
7、为保护检测器，一般在洗柱时，关掉检测器电源。
有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 AUTO SYSTEM气相色谱仪操作规程 2009.6.13 GMP办 编码： WS0100200 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 12份 生效日期 办公室、总工办、质保部 共1页 2009.6.25 2009.10.1
一、目的：制定AUTO SYSTEM气相色谱仪操作规程，确保操作人员正确操作气相色谱仪。
二、适用范围：适用于AUTO SYSTEM气相色谱仪的操作。 三、责任者：质保部AUT SYSTEM气相色谱仪的操作大员。 四、正文：
1、检查气相色谱仪各部件是否正常，各部件是否安装好，根据需要选择不同的色谱柱和检测器，常用FID。
2、打开装有氮气的钢瓶，调节钢瓶的表压，一般为0.6MPa。 3、接通仪器电源，打开仪器开关，系统就开始加热。通过仪器表而后键盘对恒温箱、进样器和检测器输入所需的温度，直至仪器加热至设定温度，屏幕显示“READY”才可进样。再调节仪器其字参数，使之适合样品的分析。
4、打开空气钢瓶，调节工作压力约为0.6MPa再打开氢气钢瓶，调节工作压力约为0.2MPa，再调节仪器的燃烧控制阀，将氢气控制阀外圈全部逆时针方向旋足，调节空气流量开始点火。直到听到“POP”一声响，将点火器从FID输出端拿走，观察AUTOZERO屏幕的信号读数以确定点火是否成功。
5、点火成功基线走稳后，用微量注射器开始进样。进样完毕，关掉恒温箱，进样器和检测是器的加热器，使系统开始降温。再关掉氢气和空气。最后等到温度降到40℃以下,则关掉仪器开关,断开仪器电源,最后关掉氮气.
6、通过与气相色谱仪相连的Modell022积分仪进行适当数据处理。 7、最后，在气相色谱仪上罩上防尘罩，在使用登记本上做好代使用记录。
有限公司GMP管理文件 题目 制定 制定日期 颁发部门 分发单位 1000PC红处分光光度计操作规程 2009.6.8 GMP办 编码： WS0100200 审核 批准 审核日期 2009.6.20 批准日期 颁发数量 15份 生效日期 办公室、总工办、质保部 共1页 2009.6.25 2009.10.1
一、目的：制定红处分光光度计操作规程，便于操作者正确操作。 二、适用范围：适用于红外分光光度计的操作。 三、责任者：10000PC红外分光光度计的操作人员。 四、正文：
1、接通仪器电源开关，接通仪器与之配套置的电脑了连线。
2、把仪器电源开关打到“ON”位置，然后准备在电脑上进行操作。 3、按一下电脑主机开关，稍等，直到屏幕画面上出现几个窗口，进入红外操作程序，出现“GRAMS Analyst 1000”的标题再选择“lnstrument(仪器)”菜单下的“SCAN（扫描）”。
4、开始选择“Background”进行背景扫描3次，然后再选择“RATIL”准备进行样品扫描，样品扫描为一次，扫描完毕后，在红外操作程序中，对图谱进行各种修饰，以达到要求。
5、压片法制备样品。取供试品约1mg，置码瑙研钵中，加入干燥的溴化钾氯化钾细粉约200mg，充分研磨混匀后。在30mPa压力下约保持3分钟。然后取出片子放入仪器中进行扫描。制备样品除压法处，还有糊片法、膜法和溶液法。
6、扫描完毕后，进入打印程序，打印图谱。
7、最后，依次关上打印机、红外分光度计、电脑，拔出电源插座。用绒布把仪器和电脑、打印机罩好，并做好使用登记记录。
8、红外分光光度计内的变色硅胶和干燥剂要每月更换一次，并随时观察干燥板的变色情况，做好更换记录。
9、红外分光室的湿度要保持在60%以下，温度为18℃-26℃。