四、注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶等。容器的密封性，须用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性，其质量应符合有关国家标准规定。
五、生产过程中应尽可能缩短注射剂的配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质。静脉输液的配制过程更应严格控制。制备混悬型注射液、乳液型注射液过程中，要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。
六、灌装标示装量为不大于50ml的注射剂，应按下表适当增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。 标示装量/ml增加量/ml 易流动液黏稠液 0.50.100.12 10.100.15 20.150.25 50.300.50 100.500.70 200.600.90 501.01.50
接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，立即熔封或严封。
七、熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法灭菌，必须保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。 八、注射剂的细菌内毒素或热原等应符合规定。 九、除另有规定外，注射剂应遮光贮存。
十、加有抑菌剂的注射剂，在标签中应标明所加抑菌剂的名称与浓度；注射用无菌粉末，应标明所用溶剂。
【装量】注射液及注射用浓溶液装量，应符合下列规定。
标示装量为不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至50ml者取供试品3支；开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视。测定油溶液或混悬液的装
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量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视，每支的装量均不得少于其标示量。
标示装量为50ml以上的注射液及注射用浓溶液照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
【装量差异】 除另有规定外，注射用无菌粉末装量差异限度，应符合下列规定。 检查法
取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量。每瓶（支）装量与平均装量相比较，应符合下列规定，如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，应符合规定。 平均装量装量差异限度 0.05g以下至0.05g±15% 0.05g以上至0.15g±10% 0.15g以上至0.50g±7% 0.50g以上±5%
凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行装量差异检查。
【可见异物】 除另有规定外，溶液型注射液、溶液型注射用无菌粉末及注射用浓溶液照“可见异物检查法”（附录Ⅸ H）检查，应符合规定。
【不溶性微粒】 除另有规定外，溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照“注射剂中不溶性微粒检查法”（附录Ⅸ C）检查，均应符合规定。 【无菌】照“无菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
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附录Ⅰ C 酊剂
酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。
酊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，含有毒剧药品的酊剂，每100ml应相当于原药物10g；其他酊剂，每100ml相当于原药物20g。
二、含有毒剧药品酊剂的有效成分，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各该酊剂项下的规定。
三、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。
（1）溶解法或稀释法取药物的粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过，即得。
（2）浸渍法取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。
（3）渗漉法照流浸膏剂项下的方法（本版药典一部附录Ⅰ Ｏ），用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。
四、酊剂久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。
五、酊剂应遮光密封，置阴凉处贮存。
【装量】照“最低装量检查法”（附录Ⅹ Ｆ）检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
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附录Ⅰ D 栓剂
栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等，供成人用直肠栓；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形；尿道栓一般为棒状。
除普通栓剂外，栓剂因释药速率的不同，有快速释药的栓剂如中空栓及持续释药的缓释栓之分。
栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜物质。
二、因油脂性基质如可可豆脂在阴道内不能被吸收形成残留物，不作阴道栓用基质。常用水溶性或水能混溶的基质制备阴道栓。
三、除另有规定外，供制栓剂用的固体药物，应预先用适宜方法制成细粉，并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的的不同，制成各种适宜的形状。
四、根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、吸收剂、润滑剂和防腐剂等。
五、栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂外形要完整光滑；塞入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。
六、缓释栓剂应进行释放度检查，不再进行融变时限检查。
七、除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。 【重量差异】栓剂重量差异限度，应符合下列规定。 平均粒重重量差异限度 1.0g以下至1.0g±10% 1.0g以上至3.0g±7.5% 3.0g以上±5%
检查法 取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。 凡规定检查含量均匀度的栓剂，可不进行重量差异检查。
【融变时限】除另有规定外，照“融变时限检查法”（附录Ⅹ B）检查，应符合规定。 【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
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附录Ⅰ E 胶囊剂
胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。
胶囊剂依据其溶解与释放特性，可分为硬胶囊（通称为胶囊）、软胶囊 （胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
硬胶囊 系采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。 软胶囊
系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成。
缓释胶囊 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
控释胶囊 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。 肠溶胶囊
系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或其他适宜方法加工而成；可用适宜的肠溶材料制备而得，也可用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而制成。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。 二、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。
1.将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。 2.将速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。 3.将药物粉末直接填充。
4.药物的包合物、固体分散体、微囊或微球。
5.溶液、混悬液、乳液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封。 三、小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。
五、胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。
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