六、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。
【装量差异】胶囊剂装量差异限度，应符合下列规定。 平均装量装量差异限度 0.30g以下±10% 0.30g至0.30g以上±7.5% 检查法
除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，可不进行装量差异的检查。
【崩解时限】除另有规定外，照“崩解时限检查法”（附录Ⅹ A）检查，均应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。
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附录Ⅰ F 软膏剂 乳膏剂 糊剂 软膏剂
系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成均匀的半固体外用制剂。因药物在基质中分散状态不同，有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。 乳膏剂 系指药物溶解或分散于乳液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。
糊剂 系指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
软膏剂、乳膏剂、糊剂在生产与贮藏期间均应符合下列规定。
一、软膏剂、乳膏剂、糊剂选用基质应根据各剂型的特点、药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性。基质也可由不同类型基质混合组成。
软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等。水溶性基质主要有聚乙二醇；乳膏剂基质可分为水包油型乳化剂和油包水型乳化剂。水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（十二烷基硫酸钠）和聚山梨酯类等。油包水型乳化剂有钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。
二、软膏剂、乳膏剂、糊剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。混悬型软膏剂中不溶性固体药物及糊剂的固体成分，均应预先用适宜的方法磨成细粉，确保粒度符合规定。
三、软膏剂、乳膏剂根据需要可加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂。 四、软膏剂、乳膏剂应具有适当的黏稠度，糊剂稠度一般较大。但均应易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小。
五、软膏剂、乳膏剂、糊剂应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。
六、除另有规定外，软膏剂、糊剂应遮光密闭贮存；乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。
【粒度】除另有规定外，混悬型软膏剂取适量的供试品，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照“粒度测定法”（附录Ⅸ E第一法）检查，均不得检出大于180μm的粒子。
【装量】照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
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【无菌】用于烧伤或严重损伤的软膏剂与乳膏剂，照“无菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
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附录Ⅰ G 眼用制剂
眼用制剂系指由药物制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。
二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗，并应进行渗透压摩尔浓度测定。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。滴眼剂每个容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。
三、洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应基本与泪液等渗并具有相近pH值。多剂量的洗眼剂一般应加适当抑菌剂，并在使用期间内均能发挥抑菌作用。多剂量洗眼剂每个容器的装量除另有规定外，应不超过200ml。
四、眼用半固体制剂基质应过滤并灭菌，不溶性药物应预先制成极细粉。眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，便于药物分散和吸收。多剂量包装的装量应不超过5g。
五、眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，均不应加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂，且应单剂量包装于无菌容器内。
六、包装容器应不易破裂，并清洗干净及灭菌，其透明度应不影响可见异物检查。 七、眼用制剂的含量均匀度等应符合要求。
八、除另有规定外，眼用制剂应遮光密封，置阴凉处贮存。 九、多剂量包装的眼用制剂在启用后最多可使用4周。
【可见异物】除另有规定外，滴眼剂照“可见异物检查法”（附录Ⅸ H）中滴眼剂项下的方法检查，应符合规定；眼内注射溶液照“可见异物检查法”（附录Ⅸ H）中注射剂项下的方法检查，应符合规定。
【粒度】除另有规定外，混悬型眼用制剂照下述方法检查，粒度应符合规定。
混悬型滴眼剂检查法 取供试品强烈振摇，立即量取适量（相当于主药10 μg）置于载玻片上，照“粒度测定法”（附录Ⅸ E第一法）检查，大于50 μm的粒子不得过2个，且不得检出大于90μm的粒子。 混悬型眼用半固体制剂检查法
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取供试品10个，将内容物全部挤于合适的容器中，搅拌均匀，取适量（相当于主药10μg）置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照“粒度测定法”（附录Ⅸ
E第一法）检查，每个涂片中大于50μm的粒子不得过2个，且不得检出大于90μm的粒子。 【沉降体积比】混悬型滴眼剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。
检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50 ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算： 沉降体积比=H/H0
【金属性异物】除另有规定外，眼用半固体制剂照下述方法检查，金属性异物应符合规定。 检查法
取供试品10个，分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、直径为6cm的平底培养皿中，加盖，除另有规定外，在85℃保温2小时，使供试品摊布均匀，室温放冷至凝固后，倒置于适宜的显微镜台上，用聚光灯从上方以45°角的入射光照射皿底，放大30倍，检视不小于50μm且具有光泽的金属性异物数。10个中每个内含金属性异物超过8粒者，不得过1个，且其总数不得过50粒；如不符合上述规定，应另取20个复试；初试、复试结果合并计算，30个中每个内含金属性异物超过8粒者，不得过3个，且其总数不得过150粒。 【重量差异或装量差异】除另有规定外，单剂量包装的眼用固体或半固体制剂重（装）量差异限度，应符合以下规定。
检查法 取供试品20个，分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。
凡规定检查含量均匀度的眼用制剂，可不进行重（装）量差异的检查。 【装量】单剂量包装的眼用液体制剂装量，应符合下列规定。
取供试品10个，分别将内容物倾尽，测定其装量，每个装量均不得少于其标示量。 多剂量包装的眼用制剂，照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
【无菌】眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，照“无菌检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。 【微生物限度】
眼用液体制剂 除另有规定外，按薄膜过滤法或直接接种法（附录 Ⅺ H 无菌检查法）检查，至少从2支供试品抽取规定量（每种培养基各接种2支，每支1
ml），直接或处理后接种于硫乙醇流体培养基及改良马丁培养基中。培养7天，不得有菌生长。若有菌生长，应重新取2倍量供试品，分别依法复试，各管均不得有菌生长。
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