附录Ⅰ R 鼻用制剂
鼻用制剂系指直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂可分为鼻用液体制剂 （滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂）。也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、鼻用制剂通常含有如调节黏度、控制pH值、增加药物溶解、提高制剂稳定性或能够赋形的辅料，除另有规定外，多剂量水性介质鼻用制剂应当添加适宜浓度的抑菌剂，制剂本身如有足够的抑菌性能，可不加抑菌剂。
二、鼻用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套，一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并清洗干净，不应与药物或辅料发生理化作用，容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀，除另有规定外，装量应不超过10ml或5g。
三、鼻用溶液剂应澄清，不得有沉淀和异物；鼻用混悬液可能含沉淀物，但经振摇易分散；鼻用乳液有可能油与水相分离，但经振摇易恢复成乳液。
四、鼻用粉雾剂中药物及所用附加剂的粉末粒径大多应在30～150μm之间。
五、鼻用制剂应无刺激性，对鼻黏膜及其纤毛不应产生副作用。如为水性介质的鼻用制剂应等渗。
六、除另有规定外，鼻用制剂还应符合相应剂型制剂通则项下有关规定，如鼻用软膏剂还应符合软膏剂的规定。
七、鼻用制剂的含量均匀度等应符合规定。 八、除另有规定外，鼻用制剂应密闭贮存。
九、多剂量包装的鼻用制剂在启用后最多可使用4周。
【沉降体积比】混悬型滴鼻剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。
检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算： 沉降体积比=H/H0
【重量差异或装量差异】除另有规定外，单剂量包装的鼻用固体或半固体制剂重（装）量差异限度，应符合以下规定。
检查法 取供试品20个，分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。
凡规定检查含量均匀度的鼻用制剂，不再进行重（装）量差异的检查。
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【装量】单剂量包装的鼻用液体制剂装量，应符合下列规定。
取供试品10个，分别将内容物倾尽，测定其装量，均不得少于其标示量。 多剂量包装的鼻用制剂，照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
【无菌】用于手术或严重损伤的鼻用制剂，照“无菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
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附录Ⅰ S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂 洗剂 系指含药物的溶液、乳液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的制剂。 冲洗剂 系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。
灌肠剂 系指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液，以治疗、诊断或营养为目的的制剂。 洗剂、冲洗剂、灌肠剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、上述制剂均应无毒、无局部刺激性，冲洗剂应无菌。
二、洗剂在贮藏时，如为乳液有可能油与水相分离，但经振摇易重新形成乳状液；如为混悬液可能含沉淀物，但经振摇易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂量的准确。易变质的洗剂应于临用前配制。
三、冲洗剂可由药物、电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成，也可以仅由注射用水组成（标签注明为供冲洗用的注射用水）。
通常冲洗剂应调节至与血液等张。冲洗剂在适宜条件下目测，应澄清。 冲洗剂容器应符合注射剂容器的规定。
四、冲洗剂不能用于注射，并注明该制剂仅能使用1次，未用完的均应弃去；大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温。
五、除另有规定外，洗剂应密闭，冲洗剂应严封，灌肠剂应密封贮存。 六、除另有规定外，洗剂、灌肠剂在启用后最多可使用4周。
【装量】除另有规定外，单剂量包装的洗剂、冲洗剂与灌肠剂应符合下列规定。
取供试品5个（袋、支），分别将内容物倾尽，测定其装量，每个（袋、支）装量均不得少于其标示量。
多剂量包装者，照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。 【无菌】冲洗剂照“无菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
【微生物限度】洗剂、灌肠剂照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。 【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外，冲洗剂照“细菌内毒素检查法”（附录Ⅺ E）或“热原检查法”（附录Ⅺ D）检查，每1ml中含细菌内毒素应小于0.5 IU内毒素。
不能进行细菌内毒素检查的冲洗剂应符合热原检查的规定。除另有规定外，剂量按家兔体重每1kg注射10ml。
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附录Ⅰ T 搽剂 涂剂 涂膜剂
搽剂 系指药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的溶液、乳液或混悬液，供无破损皮肤揉擦用的液体制剂。
涂剂 系指含药物的水性或油性溶液、乳液、混悬液，供临用前用纱布或棉花蘸取或涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。
涂膜剂 系指药物溶解于含成膜材料有机溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。 搽剂、涂剂、涂膜剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、搽剂、涂剂、涂膜剂应无毒、无局部刺激性。
二、搽剂或涂剂在贮藏时，如为乳液有可能油与水相分离，但经振摇易重新形成乳液；如为混悬液可能含沉淀物，但经振摇易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂量的准确。易变质的搽剂或涂剂在临用前配制。
三、搽剂常用的溶剂有水、乙醇、液状石蜡、甘油或植物油等；涂剂大多为消毒或消炎药物的甘油溶液，也可用乙醇、植物油等作溶剂。
四、搽剂中含药物有些为表皮所吸收，用时须加在绒布或其他柔软物料上，轻轻涂裹患处，所用的绒布或其他柔软物料须洁净。涂膜剂用时涂布于患处，有机溶剂迅速挥发，形成薄膜保护患处，并缓慢释放药物起治疗作用。涂膜剂一般用于无渗出液的损害性皮肤病等。涂膜剂常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素和聚乙烯醇缩甲乙醛等；增塑剂有甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等。溶剂为乙醇等。 五、应无酸败、变色等现象，根据需要可加入防腐剂或抗氧剂。 六、除另有规定外，应遮光，密闭贮存。 七、除另有规定外，在启用后最多可使用4周。 八、在标签上应注明 “不可口服”。
【装量】除另有规定外，单剂量包装的搽剂、涂剂、涂膜剂应符合下列规定。
取供试品10个（袋、支），分别将内容物倾尽，测定其装量，每个装量均不得少于其标示量。 多剂量包装者，照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。 【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
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附录Ⅰ U 凝胶剂
凝胶剂系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔如鼻腔、阴道和直肠。乳液型凝胶剂又称为乳胶剂。由天然高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物胶体小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型凝胶剂。混悬型凝胶剂可有触变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。 凝胶剂基质属单相分散系统，有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄耆胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质由液状石蜡与聚乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。 凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉结块。
二、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。
三、凝胶剂根据需要可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮促进剂等。 四、凝胶剂基质不应与药物发生理化作用。
五、除另有规定外，凝胶剂应遮光密闭，置阴凉处贮存，并应防冻。 六、混悬型凝胶剂在标签上应注明“用前摇匀”。
【粒度】除另有规定外，混悬型凝胶剂取适量的供试品，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照“粒度测定法”（附录 Ⅸ E第一法）检查，均不得检出大于180μm的粒子。
【装量】照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
【无菌】用于严重损伤的凝胶剂，照“无菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。 【微生物限度】除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
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