得过2.0%。
【沉降体积比】口服混悬剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。
检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算： 沉降体积比=H/H0
干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。
【微生物限度】照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
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附录Ⅰ P 散剂
散剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。
口服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，也可直接用水送服。
局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。
散剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、供制散剂的成分均应粉碎成细粉。除另有规定外，口服散剂应为细粉，局部用散剂应为最细粉。
二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药物或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。
三、散剂中可含有或不含辅料，根据需要时可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。 四、散剂可单剂量包装也可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量的用具。 五、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。 【粒度】除另有规定外，局部用散剂照下述方法检查，粒度应符合规定。
检查法 取供试品10g，精密称定，置七号筛，筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。照“粒度测定法”（附录Ⅸ
E第二法，单筛分法）检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95%。
【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。
【干燥失重】除另有规定外，取供试品，照“干燥失重测定法”（附录Ⅷ L）测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。
【装量差异】单剂量包装的散剂装量差异限度，应符合下列有关规定。 检查法
取散剂10包（瓶），除去包装，分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每包与平均装量（凡无含量测定的散剂，每包装量应与标示装量比较）相比应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度1倍。
平均装量或标示装量装量差异限度 0.1g以下至0.1g±15% 0.1g以上至0.3g±10%
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0.3g以上至1.5g±7.5% 1.5g以上至6.0g±5% 6.0g以上±3%
凡规定检查含量均匀度的散剂，可不进行装量差异的检查。
【装量】多剂量包装的散剂，照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。 【无菌】用于烧伤或严重损伤的散剂，照“无菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。 【微生物限度】除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
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附录Ⅰ Q 耳用制剂
耳用制剂系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂可分为耳用液体制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂）、耳用半固体制剂（耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞）、耳用固体制剂（耳用散剂、耳丸剂）等。也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
耳用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、耳用制剂通常含有调节张力或黏度、控制pH值、增加药物溶解度、提高制剂稳定性或提供足够抗菌性能的辅料，辅料应不影响制剂的药效，并应无毒性或局部刺激性。溶剂（如水、甘油、脂肪油等）不应对耳膜产生不利的压迫。除另有规定外，多剂量包装的水性耳用制剂，应含有适宜浓度的抑菌剂，如制剂本身有足够抑菌性能，可不加抑菌剂。
二、除另有规定外，耳用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套，一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并清洗干净，不应与药物或辅料发生理化作用，容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀。装量应不超过10ml或5g。
三、耳用溶液剂应澄清，不得有沉淀和异物；耳用混悬液放置后的沉淀物，经振摇应易分散，其最大粒子不得超过50μm；耳用乳液如发生油与水相分离，振摇易后应易恢复成乳液。 四、除另有规定外，耳用制剂还应符合相应剂型制剂通则项下有关规定，如耳用软膏剂还应符合软膏剂的规定。
五、耳用制剂的含量均匀度等应符合规定。 六、除另有规定外，耳用制剂应密闭贮存。
七、多剂量包装的耳用制剂在启用后最多可使用4周。
【沉降体积比】混悬型滴耳剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。
检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算： 沉降体积比=H/H0
【重量差异或装量差异】除另有规定外，单剂量包装的耳用固体或半固体制剂重（装）量差异限度，应符合以下规定。
检查法 取供试品20个，分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。
凡规定检查含量均匀度的耳用制剂，可不进行重（装）量差异的检查。 【装量】单剂量包装的耳用液体制剂装量，应符合下列规定。
取供试品10个，分别将内容物倾尽，测定其装量，每个装量均不得少于其标示量。
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多剂量包装的耳用制剂，照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
【无菌】用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂，照“无菌检查法”（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外，照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
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