一文读懂各国医疗器械法规框架
1. 入门：各国GMP法规综述 1）中国医疗器械监管历程
CFDA负责负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管理。
2013年3月22日，\国家食品药品监督管理局\改名为\国家食品药品监督管理总局\
历任领导
局长杨寿山1978.7-1979.8 局长胡昭衡1979.8-1982.9
局长郑筱萸(1944-2007) 1994.5--2005.6死刑副局长张敬礼2003.10--2010.6 有期徒刑17年
局长邵明立2005.6--2012.2 局长尹力2012.2--2013.3 局长张勇2013.3--2015.1 局长毕井泉 2015.1至今
CFDA在2014年之前并没有医疗器械全生命周期的监管思路，而是有点无面零散地发布了一些法规。在国务院650号令之后，开始系统性地按照GxP的架构发布法规。所发布的法规分为以下几个层级： 条例：650号令国务院
办法：7号令生产监督管理办法 规范：64号令 GMP/附录
原则：现场检查指导原则
此外，还有指南/规定/通告 CFDA医疗器械重要法规一览表 法规名称 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产企业质量体系考核办法 医疗器械广告审查办法 医疗器械广告审查发布标准 医疗器械召回管理办法（试行） 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 医疗器械使用质量管理规范(征求意见稿) 医疗器械监督管理条例 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 医疗器械注册管理办法 体外诊断试剂注册管理办法 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范(GSP) 医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 医疗器械临床评价技术指导原则 药品医疗器械飞行检查办法 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂） 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 医疗器械分类规则 医疗器械使用质量监督管理办法(GUP) 医疗器械通用名称命名规则 医疗器械临床试验质量管理规范(GCP) 医疗器械召回管理办法（征求意见稿） 食药监械监〔2015〕239号 药监总局令2015年第15号 药监总局令2015年第18号 药监总局令2015年第19号 药监总局/卫计委令2015年第25号 总局办公厅 2015.10.15 2016.1.1 2016.2.1 2016.4.1 2016.6.1 2016.9.2 颁发部门 国务院令第276号 药监总局令2000年第22号 工商/药监总局令2009年第65号 工商/卫生部/药监总局令2009年第40号 卫生部令2011年第82号 国食药监械[2011]425号 食药监械监便函〔2014〕51号 国务院令第650号 药监总局通告2014年第16号 药监总局令2014年第4号 药监总局令2014年第5号 药监总局令2014年第6号 药监总局令2014年第7号 药监总局令2014年第8号 药监总局令2014年第58号 药监总局通告2015年第1号 药监总局令2014年第64号 药监总局通告2015年第14号 药监总局令2015年第14号 药监总局令2015年第101号 药监总局令2015年第102号 药监总局令2015年第103号 食药监械监〔2015〕218号 实施日期 2000.4.1 2000.7.1 2009.5.20 2009.5.20 2011.7.1 2011.9.16 2014.5.29 2014.6.1 2014.9.11 2014.10.1 2014.10.1 2014.10.1 2014.10.1 2014.10.1 2014.12.12 2015.1.19 2015.3.1 2015.5.19 2015.6.29 2015.7.10 2015.7.10 2015.7.10 2015.9.25 医疗器械全生命周期监管已进入4G时代，还缺一个GLP (Good Laboratory Practice) GCP:Good Clinical Practice |医疗器械临床试验质量管理规范 GMP:Good Manufacturing Practice |医疗器械生产质量管理规范 GSP: Good Supply Practice|医疗器械经营质量管理规范 GUP: Good Use Practice |医疗器械使用质量管理规范
与ISO13485相比，国内器械GMP的主要差异有
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GMP是法规具有强制性，ISO是标准
GMP不强调“以客户关注为焦点”，不强调客户抱怨的处理要求 GMP要求生产和质量负责人不得兼任
GMP强调生产/技术/质量管理部门的负责人应当掌握法规，有能力对实际问题作出处理 GMP里没有关于顾客财产的要求 GMP不强调对内部审核的要求
GMP对不良事件报告的要求比ISO更具体 GMP里要求产品必须有合格证
GMP强调供应商审核制度，ISO偏重外包控制要求
2）新版ISO13485：2016简介
ISO13485名称：Medical devices-Quality managementsystems-Requirements for regulatory purposes 医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求 适用对象：医疗器械设计和制造商/经营商/供应商
发布单位：医疗器械质量管理和通用要求技术委员会即ISO/TC 210 ISO13485的历史
第一版ISO13485：1996（必须与ISO9001：1994一同使用）
第二版ISO13485：2003（等同于YY/T0287）
第三版ISO13485：2016（3月1日发布，国内YY/T0287还未更新） 变化要点
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增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。
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删除了2003 版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语
增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”
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加强风险管理的要求（不仅限于设计开发，增加采购/供方控制/培训策划/反馈信息） 新增对采购及供方控制的要求（明确对供方评价的标准） 新增抱怨处理条款（应建立程序文件，保留抱怨处理记录） 新增向监管沟通报告的要求（应建立程序文件，保留报告记录） 明确上市后监管的要求（收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程） 新增对可用性Usability的要求 细化对变更控制的要求 新增计算机软件确认的要求 增强对文件损失和丢失处理的要求 新增对无菌器械环境控制的要求 明确可追述性的要求和目的
3）美国FDA 法规介绍
全称：U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局，隶属于U.S.Department of Health and Human Services (HHS)美国卫生与人类服务部
职能：FDA为美国食品药品监督管理局，隶属于HHS美国人类与健康服务部。
FDA的历史沿革 机构组成
FDA驻华办公室
FDA驻华办公室位于北京，成立于2008年，是FDA首个海外办公室，主要职能为监管对美出口企业的合规。目前有约18名正式员工（包括几位美籍华人）。古丽Leigh Verbois博士为主任，著名的杀手级检察官彼得贝克Peter Baker为负责药品的助理主任，Nicole Smith为负责器械的助理主任，Patrick Bowen为负责食品和饲料的助理主任。
FDA的根本大法
美国国会是法律的制定机构·其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。美国联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C）是美国国会在1938年通过的一系列法案的总称，赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。
FDA基于FD&C法案及其他法律制定了FDA相关法规。FDA法规同样是联邦的法律，不过它们不属于FD&C法案的一部分。FDA法规可以在21CFR中查看。
FDA对医疗器械的分类
FDA 把所有的医疗器械分成1,700个类型，每个类型根据其对病人造成伤害可能性高低设定监管程度，从第一类控制到第三类控制不等。FDA又把这1,700个类别按医学专科