组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。 组织应:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力; b)提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力; c)评价所采取措施的有效性;
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献; e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见 4.2.5)。
2）设计控制：验证和确认的区别是什么 确认是要证明所做的产品符合其预期用途
而验证则是证明所做的产品（输出）满足设计规格（输入）的要求。 换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。 验证注重“过程”，确认注重“结果”。
比如你要找一个对象：首先URS (User requirements specification)：漂亮/贤惠/有钱/喜欢你/不吵架，你要进行Verification（确认）, 主要是看看是否漂亮/贤惠/有钱/喜欢你/不吵架。最后还要看她是不是真的适合你能结婚：这叫Validation（验证）。
过程确认IQ/OQ/PQ
过程确认，主要是指生产过程的确认，也就是对工艺过程的确认。目前通用的过程确认有三种：分别是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performancequalification.对应中文即安装确认、运行确认、性能确认。
IQ、OQ、PQ是出自GHTF，GHTF的全称是TheGlobal Harmonization Task Force(全球协调工作组)。该组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、
美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。2011年，全球医疗器械协调工作组(GHTF)宣布解散。组织虽然是解散了，但是这3个Q确留下了。 1、安装确认(IQ)，重要的IQ考虑事项包括： a、设备设计特点(如清洁装置的结构材料等) b、安装条件(布线、实用性、功能性等) c、校准、预防性保养、清洁计划 d、安全特性
e、供应商文件、印刷品、图样和手册 f、软件文件 g、零部件清单
h、环境条件(如清洁室的要求、温度和湿度)
2、运行确认(OQ)
这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的，符合所有规定要求的产品，如最坏情况测试。最重要的是找到适当的工艺参数。
OQ考虑事项包括：
过程控制范围(时间、温度、压力、线速度、启动条件等) 软件参数 原材料规格 过程操作程序 材料处理要求
过程修改控制 人员培训
短期稳定性和过程能力(横向研究或控制图表)
可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件(故障状态和效应分析、缺陷分析)
统计学有效技术的使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学试验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。
3、性能确认(PQ)
这个阶段的主要目标是证明在正常操作条件下，过程将连续产出可接受产品。PQ主要是针对设备稳定性进行的，即使用OQ得来的参数，一般是连续跑三批生产任务，在这个过程中，设备运行稳定可靠，生产的三批产品也都达到质量要求，如此PQ才算成功确认。
PQ考虑事项包括：
OQ阶段的真实产品、过程参数和建立的程序 产品的可接受性
如OQ阶段建立的对过程能力的保证 过程的重复能力和长期过程的稳定能力
软件确认生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认
3）采购控制：供应商准入和评价怎么做才客观
2015年1月19日CFDA发布指南：为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质
量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，
准入指标：合法经营证明、生产能力、质量管理体系、样品质量、供货期、价格、服务 评价指标：质量（不合格率）、交期（准时交货率）、价格（降价率）、服务（客户抱怨解决率）
常见问题：
1. 样品的制作工艺和量产时不一致，供应商私自降低成本 2. 重大变更不告知导致产品质量不可控
3. 评价指标打分不科学，未设置各项目最低分的要求
4）可追述性：标识和记录是否无处不在
应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
有几处必须有标识
仓储分区：原材料/半成品/成品/不合格品 检验过程：未检验/合格品/不合格品/待确认 设备状态：关闭/运行/故障/停用/校准
5）过程控制：关键工序和特殊过程怎么管控
GMP中规定应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
首先关键工序和特殊过程是二个不同概念，不能混为一谈。
1）关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。 a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b）产品重要质量特性形成的工序；
c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 此外，对于一些设备参数设置变化可能对产品处理产生较大影响的工序也应定义为关键工序。
无菌医疗器械的关键工序有：制水工序、注塑工序、挤塑工序、热处理工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。
2 ）特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，不能得到充分的验证，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如灭菌过程）。特殊过程可以看作是关键工序的一种。 a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；