问完上述三个系列的问题，基本可以得出表面原因、直接原因和深层次原因。针对这三种原因可作出如下措施，简称3T：
终结造假的动机Terminatation：要求QC人员严格按照实验室控制程序、检验SOP等流程文件作业；其工作职责只应对产品检验结果的真实性完整性负责；监管层QA不得施加压力让执行层QC来承担实事求是工作可能导致的其它成本如被迫加班；监管层及公司管理层均无权要求QC违反程序作业。
全员参与杜绝造假Teamwork：关键检验过程应安排他人进行现场监督，努力杜绝QC的故意造假或无意犯错等不合规的行为；亦可安装高清网络摄像头对实验室各关键岗位进行7x24的监控及威慑；检测数据要经过不同级别的review，发挥团队作用。
培训合规的意识Training：QA/QC全员进行GMP培训，尤其要强调严格遵循实验室控制程序并及时、真实、完整、准确地记录数据。
10）产品投诉：MDR/Recall/CAPA/FMEA如何应用 不良事件报告
医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：1.导致死亡；2.危及生命；3.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；4.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；5.由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
1.医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
2.医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
3.医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 ISO13485：2016 8.2.3 报告监管机构
如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的抱怨进行告示或发布忠告性通知, 组织应通知适当的监管机构的程序形成文件。 报告监管机构的记录应予保持 (见4.2.5)。
（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）
导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（报告要求见附件1），向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械经营企业在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。
（2）突发、群发医疗器械不良事件报告
发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械召回 法规依据
医疗器械召回管理办法（试行）2011.7.1 医疗器械召回管理办法（征求意见稿）2016.9.2
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
第四条 召回产品的范围包括：
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。
第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
第十六条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（见附表1）、调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第二十二条 医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
纠正和预防措施CAPA(Corrective Action & Preventive Action)
纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因 纠正Correction 马上能做的
纠正措施Corrective Action 针对问题发生的原因所做的
预防措施 Preventive Action 针对未发生问题的产品所做的
潜在的失效模式及后果分析(Failure Modeand Effects Analysis) TS16949 5大工具之一(PPAP/APQP/MSA/SPC/FMEA) DFMEA/PFMEA RPN=S x O x D