b）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；
c）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
按照法规要求，特殊过程需要进行确认，常见的特殊过程包括但不限于：
灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境条件、冷冻干燥过程、热处理过程、电镀过程、注塑成型过程、超声波焊接。
6）检验控制：IQC/IPQC/FQC/OQC职能和权限 IQC：进货检验
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抽检比例是否合理AQL
让步接收（特采）评审是否客观 IPQC：在线巡检查
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巡检路线是否合理 发现问题如何处理 FQC：最终检验
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检验员能力和责任心 来自运营的压力如何处理 OQC：出货检验
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包装/标签/说明书的检查 放行文件的检查
7）标签包装：标签和包装的法规要求有哪些
医疗器械说明书和标签管理规定 2014年总局6号令中规定
医疗器械标签一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期； （六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； （八）必要的警示、注意事项； （九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
ISO中关于包装的要求
6.4.2 污染控制对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。 7.5.1 生产和服务提供的控制
e)按照规定进行标签和包装操作; 7.5.11 产品防护
a)设计和构建适当的包装和货运容器;
b)如果仅用包装不能提供防护，应对所需的特殊条件要求形成文件。 无菌屏障系统
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
8）仓储物流：设施/作业/软件如何兼容
货位卡/ERP软件/仓库管理软件里的数据和仓储现场的数据是否一致 条形码/二维码设备的管控 环境温湿度的设置、控制、警戒
化学品的存储（温湿度）和取用（方法和有效期确定）
9）数据管理：数据可靠性如何保证 数据完整性热点的背景
近两年来，美国FDA 及欧盟GMP 检查中发现数据造假的情况越来越多，国内一些知名企业如大连辉瑞、海正药业也检查中被发现严重缺陷，甚至导致了进口禁令。Data integrity缺陷迅速引起了国内制药及医械企业的极大震动。数据完整性直接关系到法规符合性、真实性的问题，这也是FDA 在检查中重点关注的问题。FDA的检查方法也比以往更加深入，尤其是审计追踪功能的应用让数据检查成为可能。
至于FDA为什么如此重视数据完整性缺陷，理由很简单：这个缺陷的杀伤力够强！有了这个核武器，就拥有了整垮任何一家有造假行为公司的可能，无论这个公司有多大。看看三鹿奶粉事件对中国奶粉产业毁灭性的打击你就明白一二了。我之前多次陪同FDA检查，也现场看到不少问题最终被反映在483表上，然而大部分问题其实都是不痛不痒修修补补
就能解决的，只有约20%的回复最终被认为不充分进而引起警告信。因此有钱有势的大厂，根本就不care，因为这些小问题无法导致import alert。然而数据完整性缺陷就不一样了，尤其是蓄意造假一旦曝光对任何客户和法规机构来说都是无法容忍的，虽然其实大家都是半斤八两。
“Data Integrity”翻译成数据完整性掩盖了真实性的要求
从2015年开始关于数据完整性的缺陷越来越多的出现在FDA的警告信中，主要内容都涉及数据完整性的问题，引用的条款都是21CFR211.194(a)，原文如下：
Your firm failed to ensure that laboratoryrecords include complete data derived from all tests necessary to assurecompliance with established specifications and standards.
你们公司没有保证实验室记录，包括来自测试的所有的结果，都符合已建立的指标和标准。 英语“Data Integrity”即是我们所说的数据完整性，但究其含义和实际要求，“Integrity”却不仅仅是“完整”的意思，还有一层含义即“真实”。所以我建议其应翻译为数据真实性完整性。结合官方检查的需要，数据完整性对数据提出的要求包含更多的内容：所有的数据都被保存并可用；数据准确，错误或者修订都要有书面记录；记录的所有内容与其发生的时间顺序一致；记录在活动的发生的同时进行；保存原始数据，采用机器打印资料或者经确认的复印件；数据清晰易读；能追踪到进行操作的人；应保存在经批准的媒体上(纸质或电子)；要有规定的保存周期，并且可供审计检查使用。
FDA检查官的视角
据统计，在2/3的检查中，驻华办公室副主任“杀手级”检查官彼得贝克发出了FDA483报告，这个数字是平均值的三倍。此外，经彼得贝克检查后的工厂，有14％触发了FDA警告信。然而和其面对面探讨之后，他坚定地认为：杀死药企的绝非检察官而是药企自己。
长期以来对数据完整性的漠视以及从高层到基层对数据造假的纵容才是药企倒下的根本原因。此外，FDA有几位中国企业比较熟悉的美籍华人或亚裔检察官，包括Mark A Chen, Mark E Chan, Chiang Syin, Gang Wang, Guang Gao, EvelynWong等。这几位检察官对中国企业的运作模式、管理方式和违规特点有深入的洞悉。其中几位检察官也曾痛心疾首地对我说：从个人的角度，非常理解中国企业成长不易但希望企业管理层能够真正重视质量法规，加大在此方面的投入并担负起领导责任，尤其要杜绝数据造假、两个账本等伤及企业诚信的问题。
数据完整性的法规依据 ISO13485：2016版中规定 4.2.5 记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制
组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。 记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。
组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。
医疗器械GMP中规定
4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。