4、包装合格证明（EN868）
5、标签、使用说明（EN980、EN1041）
6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述） 2. 学习：建设合规的GMP体系
医疗器械生产质量管理规范(GMP)现场检查指导原则中明确要求检查企业关键人员的职责
1）企业领导层在法规中的职责要求 GMP中规定
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
ISO13485：2016中规定 5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性; b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定; d)进行管理评审; e) 确保资源的获得。
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
2）RA法规注册部门的职责和权限 GMP中规定
5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 审核员要查看
5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
5.8.1应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 审核员要查看
3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。
5.9.1确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。
ISO13485：2016中规定 7.3.7设计和开发确认
作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行临床评价或性能评价。 用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
3）QA质量管理部门的职责和权限 GMP中规定
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
ISO13485：2016中规定
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程文件化;
b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识.
4）QC产品检验部门的职责和权限 GMP中规定
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
5）CP应审合规小组的职责和权限
随着外部审核越来越多，质量部门疲于应付。为提高应对效率，建议组建应审合规小组。小组成员来自各部门（生产/质量/工程/采购/市场），由熟悉法规和本部门业务的人员组成。在每次审核之前，小组开会部署应对审核的策略。 注意：此小组为虚拟组织，不用在体系中体现。 3. 深入：QMS难点要点解读
1）人员培训：到底要培训到什么程度 几个必须培训的关键岗位
l 企业负责人/质量负责人/管理者代表/各部门负责人 l QC人员/内审员/变更的执行人员/灭菌作业员/内校人员 培训要具备的文件 l 培训材料 l 培训师资质 l 培训签到表 l 培训考核
GMP中规定
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.6.1应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
5.5.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
ISO13485：2016规定 6.2 人力资源
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。