分成16个大类，以便于管理。这样等于建立了一个表格式的分类系统，横向为监管程度，纵向为产品专科和类型分类。每一个大类下再分亚类。比如在870心血管科大类下又分5个亚类BCDEF，这5个亚类下又分有不同数量的类型，每个类型就是1,700个类型的一种。B、C、D、E、F亚类下各有34、36、26、31、12个，共139个类型器械。
21CFR划分的 16大类医疗器械 21 CFR862-892
QSR820是质量体系管理的依据
21CFR820是FDA根据<联邦食品，药品和化妆品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。
谁要遵守QSR820?
21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。
谁来检查企业是否符合QSR820
FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不颁发任何证，不属于认证活动。
美国FDA 510(K)
医疗器械到美国上市有两条路：510(K)和PMA
少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。 510(k)：510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械 PMA：要求合理的安全性和有效性的证明
《联邦食品、药品和化妆品法》的513节（FD&C ACT section 513）中，根据医疗器械的使用风险和可能产生的危害程度，将其划分为三个管理类别，采取不同程度的控制措施。FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）Ⅲ类风险等级最高。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；
Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；
Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
4）欧盟CE marking (MDD)
CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母\是法文句子“CONFORMITE EUROPEENNE”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)”。欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。
1．有源植入性医疗器械指令（AIMDD， 90/385/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMDD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，1995年1月1日起强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVDD，98/79/EC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。已于2000年6月7日生效，2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。
3.医疗器械CE认证指令（MDD，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，于1998年6月14日起强制执行。
制造商根据产品的预期使用目的（Intended Purpose）按照分类规则自己进行分类。医疗器械指令 MDD 93/42/eec附录九中详定18条规则，按医疗产品的风险等级，将产品分为Ⅰ类、Ⅱ a类、Ⅱ b类、Ⅲ类。
技术文档是CE认证的关键
“技术文档\是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。 医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求\技术档案\可能包含下列项目： A、企业的质量手册和程序文件
B、企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 2、产品概述（包括类型和预期用途） a) 产品的历史沿革 b) 技术性能参数
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 d) 产品的图示与样品 e) 产品所用原材料及供应商 3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施（产品服务危险分析报告） 5、生产质量控制
a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） b) 产品的灭菌方法和确认的描述 c) 灭菌验证
d) 产品质量控制措施 e) 产品稳定性和效期的描述 6、包装和标识 a) 包装材料说明 b) 标签 c) 使用说明书 7、技术评价
a) 产品检验报告及相关文献 b) 技术概要及权威观点 8、潜在风险评价
a) 产品潜在风险测试报告及相关文献 b) 潜在风险的概要及权威观点 9、临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献 b) 临床使用概述及权威观点 附录1、产品出厂检测报告 附录2、产品型式检测报告 附录3、基本要求检查表
注：1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
2、生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性 中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。） 3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）