1.5 公司应具备前提程序以支持HACCP体系,例如品质保证和良好操作规范; 1.6 公司应运用HACCP原理以: 1.6.1 进行危害分析;
1.6.2 确定关键控制点(CCPs); 1.6.3 建立关键限值;
1.6.4 建立监控关键控制点的系统;
1.6.5 建立适当的纠偏行动计划,当监控显示某一关键控制点失控时,及时采取纠偏措施;
1.6.6 建立确认和验证程序,以确认HACCP体系在有效的运行; 1.6.7 建立文件保留程序,所有有关原理和应用的程序和记录都应归档。 1.7 HACCP的研究应是基于风险评估,并识别那些对食品的安全生产具有重要意义的危害,必须消除或将这些危害降到可接受的程度。在进行危害分析时,如有可能,应考虑以下几点:
1.7.1 危害发生的可能性,以及这些危害对人类健康影响的严重性; 1.7.2 对存在的危害进行定性及/或定量的评估; 1.7.3 有关微生物的存活和繁殖状况。
1.8 HACCP体系的应用要有针对性,适合于实际应用,并有效地控制相关危害。HACCP体系要包括所有现有的产品和新产品,而且必须定期进行 适当的评审;
1.9 应保持产品合格的记录以及针对不合格产品的有效的纠偏行动记录。 2 质量管理体系
2.1 质量管理体系──总的要求 基本原则:
公司应按本标准的要求明确建立质量管理体系,形成文件,并加以实施、保持、评审,以及适当时进行改进。 2.2 质量方针
公司应有明确的、文件化的质量方针。 要求:
2.2.1 质量方针要表达公司的宗旨在于实现生产安全、合法的产品的职责,以及对顾客的责任;
2.2.2 公司的高层管理者应确保向管理层和主管人员传达满足法律、法规和顾客要求的重要性;
2.2.3 质量方针应为所有主管人员和关键员工所理解,并得到相应的执行; 2.2.4 质量方针应在全公司范围内得到沟通,并定期进行评审。 2.3 质量手册
公司应编制质量手册,声明公司对质量的承诺,手册的范围应涵盖本标准的所有要求。 要求:
2.3.1 在质量手册中涉及到的要求应全部得到实施;
2.3.2 质量手册应包含本标准要求的工作方法和操作的框架,或者包含这种框架的引用文件;
2.3.3 公司关键员工应能够方便地获得质量手册。 2.4 组织结构、职责和管理权限
公司必须有明确的、文件化组织结构,以明确那些对产品安全、合法性,和质量有影响的员工的岗位职能、职责和上下级汇报关系。 要求:
2.4.1 公司最高管理者要确保所有员工清楚知道各自的职责,并具有监控员工工作有效性的机制;
2.4.2 公司应明确职责级别,以及那些与产品安全、合法性和质量体系有关员工的责任。为达到此目的,应进行岗位职责描述。当关键员工缺席时,应有相应的人员安排计划;
2.4.3 公司应确保相关的员工在任何时候都可以获得与质量管理体系的支持和监控有关的信息;
2.4.4 公司应确保能够获得所有相关的法律,食品安全问题,立法机构、科技发展的相关信息,以及产品生产地所在国家和已知的产品出口国家的行业操作规范的通知。
2.4.5 公司应具备有关概括的职责或工作指导书的描述,并应和所有与产品安全、合法和质量活动相关的员工进行沟通。 2.5 管理承诺
公司高级管理者应对建立、实施并改进质量管理体系作出全面承诺。 要求:
2.5.1 公司高级管理者应确保制定并且维护质量目标;
2.5.2 公司的高级管理层应确保建立过程,从战略层面来识别和说明任何安全或合法性问题。任何关于安全或合法性的问题的行动应保持记录。 2.6 以顾客为关注焦点
公司高级管理者应确保具有确定顾客的需要和期望的方法,并保证这些要求能够得到满足。
要求:
2.6.1 应建立顾客满意度的工作指标,并与有关员工进行传达。 2.7 管理评审
公司的高级管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系和HACCP 体系的有效性。评审应确保对于体系的适宜性、充分性和有效性的重点评估,并识别变更的需要。 要求:
2.7.1 应保持管理评审的记录;
2.7.2 管理评审做出的决定和行动计划应传达给适当的员工; 2.7.3 评审过程应包括对以下项目的评价: | 内审,第二方审核和第三方审核的结论 | 顾客的反馈 | 过程的业绩 | 产品的符合性
| 预防和纠偏措施的状况
| 对以往管理评审会议备忘录和采取行动的回顾 | 可能影响质量管理体系的变更 | 改进的建议 2.8 资源管理
公司高级管理者必须为实施和改进质量管理体系以及HACCP体系提供所需的所有资源。
2.9 内审 基本原则:
公司必须对那些对产品安全、合法性、质量有重要影响的体系和程序进行审核,以确保那些体系符合策划的安排,得到有效实施和保持。 要求:
2.9.1 审核应预先计划,并应根据相关活动的风险确定审核的范围和频次; 2.9.2 内审应由受过适当培训,有能力的审核员来进行,他们不应审核自己工作并不应对被审核部门或区域的操作有直接的影响。
2.9.3 应保持内审记录,以确保能够清楚地识别和验证符合/ 不符合。 2.9.4 内审的结果应向与被审核工作相关的人员传达,并与其确定纠偏行动及完成时间表;
2.9.5 应保持所有内审程序和相关活动的记录,以证实符合性和确保不符合能被识别和验证。 2.10 采购
采购过程对产品的安全性、合法性和质量有非常重要的影响,公司应控制所有的采购过程,以确保随后的产品和服务符合规定的要求。 2.10.1 供应商认可和监督供应商表现 公司应制定认可和监督供应商的程序。 要求:
2.10.1.1 公司应建立文件化的、建立在风险评估基础上的供应商认可程序; 2.10.1.2 程序应明确如何处理例外情况,例如没有进行评审或监控的情况下使用的产品或服务;